Erstellung eines optimierten technologiebasierten Gewichtsverlustprogramms für kardiale Rehabilitationspatienten
19. Mai 2024 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Optimierung und Evaluierung einer maßgeschneiderten verhaltensbezogenen eHealth/mHealth-Gewichtsreduktionsintervention für Herzrehabilitationspatienten unter Verwendung der Mehrphasenoptimierungsstrategie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten.
Die Herzrehabilitation (CR) ist die Hauptbehandlung bei Herzinfarkten und anderen Arten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Es basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, spart Geld und ist allgemein verfügbar.
Jede Sitzung (von der es 3 Monate lang jede Woche einige gibt) kombiniert betreute Übungen und Unterricht.
Ziel ist es, die allgemeine Gesundheit zu verbessern und das kardiovaskuläre Risiko bei Personen mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern.
CR führt zu fast keinem Gewichtsverlust (WL); Wenn eine Person während der CR Übergewicht hat (die Mehrheit der Teilnehmer hat Übergewicht oder Fettleibigkeit), könnte eine Gewichtsabnahme das Risiko eines weiteren Herzinfarkts erheblich verringern.
Die beste verfügbare Behandlung zur Gewichtsreduktion, persönliche Verhaltensinterventionen zur Gewichtsreduktion (BWLs), erzeugen genügend WL, um die Gesundheit und das Krankheitsrisiko/die Krankheitsschwere zu verbessern.
Persönliche BWLs sind jedoch zu aufwändig, um in der Tschechischen Republik durchgeführt zu werden.
Ein früheres vollautomatisches dreimonatiges Online-Programm, Rx Weight Loss (RxWL), führte in vielen verschiedenen Situationen zu guten WL.
Dr. Goldstein möchte RxWL für den Einsatz in CR anpassen.
Die Studie wird die Multiphase Optimization Strategy (MOST) verwenden, um innovative eHealth/mHealth-Interventionskomponenten zu testen, die in Kombination mit RxWL für Menschen gut funktionieren könnten.
An der Studie werden 160 Patienten teilnehmen (jeder wird randomisiert und erhält 0–4 der Komponenten).
Die Komponenten sind: (a) ein Fitbit mit einem Zielsetzungsprogramm; (b) ein Bisszählgerät; (c) eine webbasierte Virtual-Reality-Intervention (VR); und (d) virtuelle Treffen.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden die Forscher wissen, ob eine dieser vier Komponenten den Menschen dabei geholfen hat, mehr Gewicht zu verlieren.
Wenn eine Komponente mindestens 2 % WL erzeugt, wird sie weiter untersucht, indem sie in eine neue Intervention einbezogen wird, die in der nächsten Studie getestet wird.
Studienübersicht
Status
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
198
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Carly M Goldstein, PhD
- Telefonnummer: 4017938960
- E-Mail: carly.goldstein@lifespan.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John G Thomas, PhD
- E-Mail: jthomas4@lifespan.org
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit Teilnehmer am ambulanten Phase-II-Herzrehabilitationsprogramm des Miriam Hospital oder des Newport Hospital
- ärztliche Genehmigung zur Teilnahme durch den Ärztlichen Direktor
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 45 kg/m2
- Sie müssen zu Hause über einen PC mit Internetzugang verfügen
- muss Englisch lesen und verstehen
- bereit, Technologie zur Unterstützung beim Abnehmen einzusetzen
Ausschlusskriterien:
- derzeit in einem anderen Abnehmprogramm
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
- derzeit schwanger, stillend, < 6 Monate nach der Geburt oder plant, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Bericht über Bewusstlosigkeit im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft
- Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
- Herztransplantation in den letzten 3 Monaten
- Erhalt eines Linksherzunterstützungssystems in den letzten 2 Monaten
- eine ärztliche Diagnose einer Demenz
- ein ärztliches Rezept für eine 24-stündige Sauerstofftherapie pro Tag
- Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 4 Wochen
- aktuelle Teilnahme an der Dialyse
- Unfähigkeit, einen Block zu gehen, ohne anzuhalten
- Bericht über Zustände, die nach Ansicht der Ermittler es potenziell unwahrscheinlich machen würden, dass sie dem Protokoll folgen, einschließlich unheilbarer Krankheiten, Drogenmissbrauch, Essstörungen oder anderer schwerwiegender psychiatrischer Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
16
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Physische Aktivität
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsreduktion und die maßgeschneiderte Intervention zur Förderung strukturierter körperlicher Aktivität.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Ein Programm, das den Teilnehmern dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern und einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Das Programm fördert Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fitbit Versa, die ihnen dabei hilft, ihre körperliche Aktivität zu überwachen und die sie täglich tragen sollten.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den letzten 3 Monaten monatlich kurze Lektionen (5–10 Minuten).
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Experimental: Kernprogramm
Die Teilnehmer erhalten nur das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme.
Dieses Programm umfasst wöchentliche Lektionen für die ersten 12 Wochen und monatliche Lektionen für die restlichen 12 Wochen.
Die Teilnehmer verfolgen ihre Aufnahme, ihre körperliche Aktivität und ihr Gewicht, geben diese Daten in das System ein und erhalten ein maßgeschneidertes Feedback.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
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Experimental: Körperliche Aktivität und virtuelle Meetings
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, die maßgeschneiderte Intervention zur Förderung strukturierter körperlicher Aktivität und die virtuellen Treffen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Ein Programm, das den Teilnehmern dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern und einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Das Programm fördert Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fitbit Versa, die ihnen dabei hilft, ihre körperliche Aktivität zu überwachen und die sie täglich tragen sollten.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den letzten 3 Monaten monatlich kurze Lektionen (5–10 Minuten).
Die Teilnehmer nehmen mit ihrem eigenen Gerät an virtuellen Meetings teil.
Bei jedem virtuellen Treffen steht ein bestimmtes Thema im Mittelpunkt, das den Patienten beim Abnehmen hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer Teilnahme virtuell an mindestens 6 Meetings teilzunehmen.
Die Teilnehmerzahl ist unbegrenzt.
Die Besprechungsthemen werden nach einem Zeitplan rotieren und wiederholt.
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Experimental: Virtuelle Meetings
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme und die virtuellen Treffen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Die Teilnehmer nehmen mit ihrem eigenen Gerät an virtuellen Meetings teil.
Bei jedem virtuellen Treffen steht ein bestimmtes Thema im Mittelpunkt, das den Patienten beim Abnehmen hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer Teilnahme virtuell an mindestens 6 Meetings teilzunehmen.
Die Teilnehmerzahl ist unbegrenzt.
Die Besprechungsthemen werden nach einem Zeitplan rotieren und wiederholt.
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Experimental: Körperliche Aktivität und virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Abnehmprogramm, die maßgeschneiderte Intervention zur Förderung strukturierter körperlicher Aktivität und Zugang zur Virtual-Reality-Plattform für das Training verhaltensbezogener Abnehmfähigkeiten.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Ein Programm, das den Teilnehmern dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern und einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Das Programm fördert Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fitbit Versa, die ihnen dabei hilft, ihre körperliche Aktivität zu überwachen und die sie täglich tragen sollten.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den letzten 3 Monaten monatlich kurze Lektionen (5–10 Minuten).
Dieses Programm ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe eines Virtual-Reality-Systems, das mit ihrem Heimgerät kompatibel ist, verhaltensbasierte Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme zu üben.
Dieses Programm hilft Patienten, diese Fähigkeiten in den folgenden künstlichen Umgebungen zu üben: zu Hause, bei der Arbeit, im Fitnessstudio und auf einer Party.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, jede Szene während seiner Teilnahme mindestens einmal durchzuspielen. Es wird jedoch empfohlen, das Programm regelmäßig zu nutzen.
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Experimental: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Abnehmprogramm und Zugang zur Virtual-Reality-Plattform für das Training verhaltensbezogener Abnehmfähigkeiten.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Dieses Programm ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe eines Virtual-Reality-Systems, das mit ihrem Heimgerät kompatibel ist, verhaltensbasierte Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme zu üben.
Dieses Programm hilft Patienten, diese Fähigkeiten in den folgenden künstlichen Umgebungen zu üben: zu Hause, bei der Arbeit, im Fitnessstudio und auf einer Party.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, jede Szene während seiner Teilnahme mindestens einmal durchzuspielen. Es wird jedoch empfohlen, das Programm regelmäßig zu nutzen.
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Experimental: Körperliche Aktivität, virtuelle Realität und virtuelle Meetings
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, die maßgeschneiderte Intervention zur Förderung strukturierter körperlicher Aktivität, die virtuellen Treffen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme und Zugang zur Virtual-Reality-Plattform für das Training verhaltensbezogener Abnehmfähigkeiten.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Ein Programm, das den Teilnehmern dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern und einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Das Programm fördert Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fitbit Versa, die ihnen dabei hilft, ihre körperliche Aktivität zu überwachen und die sie täglich tragen sollten.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den letzten 3 Monaten monatlich kurze Lektionen (5–10 Minuten).
Die Teilnehmer nehmen mit ihrem eigenen Gerät an virtuellen Meetings teil.
Bei jedem virtuellen Treffen steht ein bestimmtes Thema im Mittelpunkt, das den Patienten beim Abnehmen hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer Teilnahme virtuell an mindestens 6 Meetings teilzunehmen.
Die Teilnehmerzahl ist unbegrenzt.
Die Besprechungsthemen werden nach einem Zeitplan rotieren und wiederholt.
Dieses Programm ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe eines Virtual-Reality-Systems, das mit ihrem Heimgerät kompatibel ist, verhaltensbasierte Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme zu üben.
Dieses Programm hilft Patienten, diese Fähigkeiten in den folgenden künstlichen Umgebungen zu üben: zu Hause, bei der Arbeit, im Fitnessstudio und auf einer Party.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, jede Szene während seiner Teilnahme mindestens einmal durchzuspielen. Es wird jedoch empfohlen, das Programm regelmäßig zu nutzen.
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Experimental: Virtuelle Realität und virtuelle Meetings
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, Zugang zur Virtual-Reality-Plattform für das Training verhaltensbezogener Abnehmfähigkeiten und die virtuellen Treffen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Die Teilnehmer nehmen mit ihrem eigenen Gerät an virtuellen Meetings teil.
Bei jedem virtuellen Treffen steht ein bestimmtes Thema im Mittelpunkt, das den Patienten beim Abnehmen hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer Teilnahme virtuell an mindestens 6 Meetings teilzunehmen.
Die Teilnehmerzahl ist unbegrenzt.
Die Besprechungsthemen werden nach einem Zeitplan rotieren und wiederholt.
Dieses Programm ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe eines Virtual-Reality-Systems, das mit ihrem Heimgerät kompatibel ist, verhaltensbasierte Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme zu üben.
Dieses Programm hilft Patienten, diese Fähigkeiten in den folgenden künstlichen Umgebungen zu üben: zu Hause, bei der Arbeit, im Fitnessstudio und auf einer Party.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, jede Szene während seiner Teilnahme mindestens einmal durchzuspielen. Es wird jedoch empfohlen, das Programm regelmäßig zu nutzen.
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Experimental: Körperliche Aktivität und Bisszähler
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, die maßgeschneiderte Intervention zur Förderung strukturierter körperlicher Aktivität und das Bite Counter-Gerät zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Ein Programm, das den Teilnehmern dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern und einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Das Programm fördert Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fitbit Versa, die ihnen dabei hilft, ihre körperliche Aktivität zu überwachen und die sie täglich tragen sollten.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den letzten 3 Monaten monatlich kurze Lektionen (5–10 Minuten).
Die Teilnehmer erhalten ein Bite Counter-Gerät, das ihnen hilft, ihren Verzehr während der Mahlzeit zu überwachen und zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät täglich zu tragen.
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Experimental: Bisszähler
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsreduktion und das Bite Counter-Gerät zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Die Teilnehmer erhalten ein Bite Counter-Gerät, das ihnen hilft, ihren Verzehr während der Mahlzeit zu überwachen und zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät täglich zu tragen.
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Experimental: Körperliche Aktivität, Bisszähler und virtuelle Meetings
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, die maßgeschneiderte Intervention zur Förderung strukturierter körperlicher Aktivität, das Bite Counter-Gerät zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme und die virtuellen Treffen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Ein Programm, das den Teilnehmern dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern und einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Das Programm fördert Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fitbit Versa, die ihnen dabei hilft, ihre körperliche Aktivität zu überwachen und die sie täglich tragen sollten.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den letzten 3 Monaten monatlich kurze Lektionen (5–10 Minuten).
Die Teilnehmer nehmen mit ihrem eigenen Gerät an virtuellen Meetings teil.
Bei jedem virtuellen Treffen steht ein bestimmtes Thema im Mittelpunkt, das den Patienten beim Abnehmen hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer Teilnahme virtuell an mindestens 6 Meetings teilzunehmen.
Die Teilnehmerzahl ist unbegrenzt.
Die Besprechungsthemen werden nach einem Zeitplan rotieren und wiederholt.
Die Teilnehmer erhalten ein Bite Counter-Gerät, das ihnen hilft, ihren Verzehr während der Mahlzeit zu überwachen und zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät täglich zu tragen.
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Experimental: Bisszähler und virtuelle Meetings
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, das Bite Counter-Gerät zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme und die virtuellen Treffen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Die Teilnehmer nehmen mit ihrem eigenen Gerät an virtuellen Meetings teil.
Bei jedem virtuellen Treffen steht ein bestimmtes Thema im Mittelpunkt, das den Patienten beim Abnehmen hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer Teilnahme virtuell an mindestens 6 Meetings teilzunehmen.
Die Teilnehmerzahl ist unbegrenzt.
Die Besprechungsthemen werden nach einem Zeitplan rotieren und wiederholt.
Die Teilnehmer erhalten ein Bite Counter-Gerät, das ihnen hilft, ihren Verzehr während der Mahlzeit zu überwachen und zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät täglich zu tragen.
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Experimental: Körperliche Aktivität, Bisszähler und virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Abnehmprogramm, die maßgeschneiderte Intervention zur Förderung strukturierter körperlicher Aktivität, das Bite Counter-Gerät zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme und Zugang zur Virtual-Reality-Plattform für das Training verhaltensbezogener Abnehmfähigkeiten.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Ein Programm, das den Teilnehmern dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern und einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Das Programm fördert Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fitbit Versa, die ihnen dabei hilft, ihre körperliche Aktivität zu überwachen und die sie täglich tragen sollten.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den letzten 3 Monaten monatlich kurze Lektionen (5–10 Minuten).
Dieses Programm ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe eines Virtual-Reality-Systems, das mit ihrem Heimgerät kompatibel ist, verhaltensbasierte Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme zu üben.
Dieses Programm hilft Patienten, diese Fähigkeiten in den folgenden künstlichen Umgebungen zu üben: zu Hause, bei der Arbeit, im Fitnessstudio und auf einer Party.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, jede Szene während seiner Teilnahme mindestens einmal durchzuspielen. Es wird jedoch empfohlen, das Programm regelmäßig zu nutzen.
Die Teilnehmer erhalten ein Bite Counter-Gerät, das ihnen hilft, ihren Verzehr während der Mahlzeit zu überwachen und zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät täglich zu tragen.
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Experimental: Bisszähler und virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, das Bite Counter-Gerät zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme und Zugang zur Virtual-Reality-Plattform für das Training verhaltensbezogener Abnehmfähigkeiten.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Dieses Programm ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe eines Virtual-Reality-Systems, das mit ihrem Heimgerät kompatibel ist, verhaltensbasierte Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme zu üben.
Dieses Programm hilft Patienten, diese Fähigkeiten in den folgenden künstlichen Umgebungen zu üben: zu Hause, bei der Arbeit, im Fitnessstudio und auf einer Party.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, jede Szene während seiner Teilnahme mindestens einmal durchzuspielen. Es wird jedoch empfohlen, das Programm regelmäßig zu nutzen.
Die Teilnehmer erhalten ein Bite Counter-Gerät, das ihnen hilft, ihren Verzehr während der Mahlzeit zu überwachen und zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät täglich zu tragen.
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Experimental: Körperliche Aktivität, Bisszähler, virtuelle Realität und Meetings
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, die maßgeschneiderte Intervention zur Förderung strukturierter körperlicher Aktivität, das Bite Counter-Gerät zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme, Zugang zur Virtual-Reality-Plattform für das Training verhaltensbezogener Abnehmfähigkeiten und die virtuellen Treffen zur Gewichtsunterstützung Verlust.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Ein Programm, das den Teilnehmern dabei helfen soll, ihre körperliche Aktivität schrittweise zu steigern und einen aktiven Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Das Programm fördert Anfälle mäßiger bis starker körperlicher Aktivität.
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Fitbit Versa, die ihnen dabei hilft, ihre körperliche Aktivität zu überwachen und die sie täglich tragen sollten.
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 3 Monaten wöchentlich und in den letzten 3 Monaten monatlich kurze Lektionen (5–10 Minuten).
Die Teilnehmer nehmen mit ihrem eigenen Gerät an virtuellen Meetings teil.
Bei jedem virtuellen Treffen steht ein bestimmtes Thema im Mittelpunkt, das den Patienten beim Abnehmen hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer Teilnahme virtuell an mindestens 6 Meetings teilzunehmen.
Die Teilnehmerzahl ist unbegrenzt.
Die Besprechungsthemen werden nach einem Zeitplan rotieren und wiederholt.
Dieses Programm ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe eines Virtual-Reality-Systems, das mit ihrem Heimgerät kompatibel ist, verhaltensbasierte Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme zu üben.
Dieses Programm hilft Patienten, diese Fähigkeiten in den folgenden künstlichen Umgebungen zu üben: zu Hause, bei der Arbeit, im Fitnessstudio und auf einer Party.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, jede Szene während seiner Teilnahme mindestens einmal durchzuspielen. Es wird jedoch empfohlen, das Programm regelmäßig zu nutzen.
Die Teilnehmer erhalten ein Bite Counter-Gerät, das ihnen hilft, ihren Verzehr während der Mahlzeit zu überwachen und zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät täglich zu tragen.
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Experimental: Bisszähler, virtuelle Realität und virtuelle Meetings
Die Teilnehmer erhalten das grundlegende 6-monatige Programm zur Gewichtsabnahme, das Bite Counter-Gerät zur Reduzierung der Nahrungsaufnahme, Zugang zur Virtual-Reality-Plattform für das Training verhaltensbezogener Abnehmfähigkeiten und die virtuellen Treffen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
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Ein selbstgesteuertes Online-Programm, das den Teilnehmern hilft, überschüssige Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität schrittweise zu steigern.
Die Teilnehmer nehmen mit ihrem eigenen Gerät an virtuellen Meetings teil.
Bei jedem virtuellen Treffen steht ein bestimmtes Thema im Mittelpunkt, das den Patienten beim Abnehmen hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, im Rahmen ihrer Teilnahme virtuell an mindestens 6 Meetings teilzunehmen.
Die Teilnehmerzahl ist unbegrenzt.
Die Besprechungsthemen werden nach einem Zeitplan rotieren und wiederholt.
Dieses Programm ermöglicht es den Teilnehmern, mithilfe eines Virtual-Reality-Systems, das mit ihrem Heimgerät kompatibel ist, verhaltensbasierte Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme zu üben.
Dieses Programm hilft Patienten, diese Fähigkeiten in den folgenden künstlichen Umgebungen zu üben: zu Hause, bei der Arbeit, im Fitnessstudio und auf einer Party.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, jede Szene während seiner Teilnahme mindestens einmal durchzuspielen. Es wird jedoch empfohlen, das Programm regelmäßig zu nutzen.
Die Teilnehmer erhalten ein Bite Counter-Gerät, das ihnen hilft, ihren Verzehr während der Mahlzeit zu überwachen und zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Gerät täglich zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Der Unterschied zwischen dem Anfangsgewicht und dem Gewicht bei den Nachuntersuchungen.
Die Patienten werden gebeten, in der Beurteilungsklinik auf eine Waage zu steigen.
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturierte wöchentliche Protokolle für mittelschwere bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Strukturierte MVPA-Minuten werden über einen SenseWear-Armbandmonitor (BodyMedia, Inc, Pittsburgh PA, USA) gemessen.
Dieser am oberen Trizeps getragene Multisensor-Monitor integriert Bewegungsdaten eines dreiachsigen Beschleunigungsmessers drahtlos mit anderen Sensoren, um den Energieverbrauch und die Aktivitätsintensität abzuschätzen.
Jeder wird gebeten, die Armbinde während des Zeitraums von 7 Tagen vor jeder Beurteilung während der Wachstunden zu tragen.
Die Teilnehmer müssen Daten für mindestens 5 Tage (einschließlich 1 Wochenendtag), definiert als ≥ 600 Minuten in der Zeit von 7.00 bis 23.00 Uhr, bereitstellen, um in die Analysen einbezogen zu werden.
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Anzahl der Bisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Die durchschnittliche Anzahl der aufgezeichneten täglichen Essensbisse aller Studienteilnehmer an sieben aufeinanderfolgenden Tagen wird von einem Bite Counter (Bite Technologies, Pendleton SC, USA) bei inaktiviertem Display bewertet.
Die durchschnittliche Anzahl der täglichen Bisse der Teilnehmer wird aus jedem 7-Tage-Zeitraum vor jeder Bewertung verglichen.
|
Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Praktiken zur Gewichtskontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Die validierte, weit verbreitete Skala für Gewichtskontrollpraktiken misst das Gesundheitsverhalten einer Person, um die Energiebilanz zu beeinflussen, und ist Ziel des VR-Programms.
Alle Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme an jedem Bewertungspunkt.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass der Teilnehmer mehr Strategien zur Gewichtskontrolle anwendet.
Die Subskalen-Scores, die Ernährungsentscheidungen (Score-Bereich 0–10), Selbstüberwachungsstrategien (Score-Bereich 0–8), körperliche Aktivität (Score-Bereich 0–6) und psychologische Bewältigung (Score-Bereich 0–7) bewerten, werden dies tun ebenfalls untersucht werden.
Höhere Werte auf den Subskalen weisen auf eine bessere Gewichtskontrolle hin (was ein besseres Ergebnis darstellt).
Die Subskalenwerte werden summiert, um den Gesamtskalenwert zu berechnen.
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
|
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Selbstwirksamkeit beim Abnehmen: Fragebogen zur Gewichtswirksamkeit und zum Lebensstil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Dies ist das Vertrauen des Teilnehmers in die Umsetzung von BWL-Fähigkeiten.
Sie wird durch die virtuellen Treffen gezielt angesprochen und anhand des gut validierten Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire bei allen Teilnehmern gemessen.
Die Werte können zwischen 0 und 180 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Abnehmen und bessere Ergebnisse hinweisen.
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverhaltensselbstmanagement in der Herzrehabilitation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Alle Teilnehmer absolvieren ein neu entwickeltes Selbstmanagement-Inventar, das speziell für kardiale Rehabilitationspatienten entwickelt wurde.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 54 und 300 liegen, wobei höhere Punktzahlen im Allgemeinen ein besseres Selbstmanagement widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Beginn des Programms
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
2. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
5. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- K23HL136845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Rohdaten des aktuellen Projekts sind zu umfangreich, um sie einfach an einzelne Forscher weiterzugeben.
Daher planen die Forscher die Entwicklung eines kostengünstigen und sicheren Plans für die Weitergabe anonymisierter Teilnehmerdaten auf begründete Anfrage anderer Forscher.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .