Creazione di un programma di perdita di peso ottimizzato basato sulla tecnologia per i pazienti in riabilitazione cardiaca
19 maggio 2024 aggiornato da: The Miriam Hospital
Ottimizzazione e valutazione di un intervento su misura per la perdita di peso comportamentale eHealth/mHealth per pazienti in riabilitazione cardiaca utilizzando la strategia di ottimizzazione multifase
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti.
La riabilitazione cardiaca (CR) è il trattamento principale per gli attacchi di cuore e altri tipi di CVD.
Si basa sulla scienza, fa risparmiare denaro ed è ampiamente disponibile.
Ogni sessione (di cui ce ne sono poche ogni settimana per 3 mesi) combina esercizio e istruzione supervisionati.
Gli obiettivi sono migliorare la salute generale e ridurre il rischio cardiovascolare nelle persone con CVD accertata.
CR produce quasi nessuna perdita di peso (WL); se una persona ha un eccesso di peso mentre è in CR (la maggior parte dei partecipanti ha sovrappeso o obesità), perdere peso potrebbe davvero ridurre il rischio di avere un altro infarto.
Il miglior trattamento disponibile per la perdita di peso, gli interventi di perdita di peso comportamentale di persona (BWL), producono abbastanza WL da migliorare la salute e il rischio / gravità della malattia.
Tuttavia, i BWL di persona sono troppo impegnativi per essere svolti in CR.
Un precedente programma online di 3 mesi completamente automatizzato, Rx Weight Loss (RxWL), ha prodotto un buon WL in molte impostazioni diverse.
Il Dr. Goldstein mira a personalizzare RxWL per l'uso in CR.
Lo studio utilizzerà la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) per testare componenti di intervento innovativi di eHealth/mHealth che potrebbero funzionare bene per le persone se combinati con RxWL.
Lo studio includerà 160 pazienti (ciascuno randomizzato per ricevere 0-4 dei componenti).
I componenti sono: (a) un Fitbit con un programma di definizione degli obiettivi; (b) un dispositivo per il conteggio dei morsi; (c) un intervento di realtà virtuale (VR) basato sul web; e (d) riunioni virtuali.
Entro il follow-up di 6 mesi, gli investigatori sapranno se qualcuno di questi 4 componenti ha aiutato le persone a perdere più peso.
Se un componente ha prodotto almeno il 2% WL, sarà ulteriormente studiato per essere incluso in un nuovo intervento da testare nel prossimo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
198
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Carly M Goldstein, PhD
- Numero di telefono: 4017938960
- Email: carly.goldstein@lifespan.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John G Thomas, PhD
- Email: jthomas4@lifespan.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente un partecipante al programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di fase II del Miriam Hospital o del Newport Hospital
- nulla osta medico alla partecipazione da parte del Direttore Sanitario
- un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 45 kg/m2
- devono avere in casa un personal computer con accesso a internet
- deve leggere e capire l'inglese
- disposti a utilizzare la tecnologia per aiutare con la perdita di peso
Criteri di esclusione:
- attualmente in un altro programma di perdita di peso
- prendendo farmaci per la perdita di peso
- perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- attualmente incinta, in allattamento, <6 mesi dopo il parto o prevede di rimanere incinta durante il prossimo anno
- rapporto di perdita di coscienza sul questionario sulla preparazione all'attività fisica
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
- trapianto di cuore negli ultimi 3 mesi
- ricevimento del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra negli ultimi 2 mesi
- una diagnosi medica di demenza
- una prescrizione medica per 24 ore di ossigenoterapia al giorno
- intervento di bypass coronarico nelle ultime 4 settimane
- attuale partecipazione alla dialisi
- incapacità di camminare per 1 isolato senza fermarsi
- rapporto di condizioni che, secondo il parere degli investigatori, li renderebbero potenzialmente improbabili nel seguire il protocollo, tra cui malattie terminali, abuso di sostanze, disturbi alimentari o altri problemi psichiatrici significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
16
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attività fisica
I partecipanti riceveranno il programma principale di perdita di peso di 6 mesi e l'intervento su misura per promuovere l'attività fisica strutturata.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Un programma progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare gradualmente la loro attività fisica e mantenere uno stile di vita attivo.
Il programma incoraggia periodi di attività fisica da moderata a vigorosa.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un Fitbit Versa per aiutarli a monitorare la loro attività fisica che verrà loro consigliato di indossare quotidianamente.
I partecipanti riceveranno lezioni brevi (5-10 minuti) settimanalmente per i primi 3 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi.
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Sperimentale: Programma principale
I partecipanti riceveranno solo il programma principale di perdita di peso di 6 mesi.
Questo programma include lezioni settimanali per le prime 12 settimane e lezioni mensili per le restanti 12 settimane.
I partecipanti monitoreranno l'assunzione, l'attività fisica e il peso, inseriranno questi dati nel sistema e riceveranno un feedback personalizzato.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
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Sperimentale: Attività fisica e riunioni virtuali
I partecipanti riceveranno il programma di base per la perdita di peso di 6 mesi, l'intervento su misura per promuovere l'attività fisica strutturata e gli incontri virtuali per supportare la perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Un programma progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare gradualmente la loro attività fisica e mantenere uno stile di vita attivo.
Il programma incoraggia periodi di attività fisica da moderata a vigorosa.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un Fitbit Versa per aiutarli a monitorare la loro attività fisica che verrà loro consigliato di indossare quotidianamente.
I partecipanti riceveranno lezioni brevi (5-10 minuti) settimanalmente per i primi 3 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi.
I partecipanti parteciperanno alle riunioni virtuali utilizzando il proprio dispositivo.
Ogni incontro virtuale si concentra su un argomento specifico che aiuterà i pazienti a perdere peso.
I partecipanti sono invitati a partecipare virtualmente ad almeno 6 incontri durante la loro partecipazione.
Non c'è limite al numero di persone che possono partecipare.
Gli argomenti della riunione ruoteranno e si ripeteranno in base a un programma.
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Sperimentale: Riunioni virtuali
I partecipanti riceveranno il programma principale di perdita di peso di 6 mesi e gli incontri virtuali per supportare la perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
I partecipanti parteciperanno alle riunioni virtuali utilizzando il proprio dispositivo.
Ogni incontro virtuale si concentra su un argomento specifico che aiuterà i pazienti a perdere peso.
I partecipanti sono invitati a partecipare virtualmente ad almeno 6 incontri durante la loro partecipazione.
Non c'è limite al numero di persone che possono partecipare.
Gli argomenti della riunione ruoteranno e si ripeteranno in base a un programma.
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Sperimentale: Attività fisica e realtà virtuale
I partecipanti riceveranno il programma di base per la perdita di peso di 6 mesi, l'intervento su misura per promuovere l'attività fisica strutturata e l'accesso alla piattaforma di realtà virtuale per l'allenamento delle abilità comportamentali di perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Un programma progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare gradualmente la loro attività fisica e mantenere uno stile di vita attivo.
Il programma incoraggia periodi di attività fisica da moderata a vigorosa.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un Fitbit Versa per aiutarli a monitorare la loro attività fisica che verrà loro consigliato di indossare quotidianamente.
I partecipanti riceveranno lezioni brevi (5-10 minuti) settimanalmente per i primi 3 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi.
Questo programma consente ai partecipanti di esercitare abilità comportamentali di perdita di peso utilizzando un sistema di realtà virtuale compatibile con il proprio dispositivo domestico.
Questo programma aiuta i pazienti a praticare queste abilità nei seguenti contesti artificiali: a casa, al lavoro, in palestra e a una festa.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di riprodurre ogni scena almeno una volta durante la sua partecipazione, sebbene siano incoraggiati a utilizzare il programma regolarmente.
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Sperimentale: Realta virtuale
I partecipanti riceveranno il programma di base per la perdita di peso di 6 mesi e l'accesso alla piattaforma di realtà virtuale per la formazione comportamentale sulle abilità di perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Questo programma consente ai partecipanti di esercitare abilità comportamentali di perdita di peso utilizzando un sistema di realtà virtuale compatibile con il proprio dispositivo domestico.
Questo programma aiuta i pazienti a praticare queste abilità nei seguenti contesti artificiali: a casa, al lavoro, in palestra e a una festa.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di riprodurre ogni scena almeno una volta durante la sua partecipazione, sebbene siano incoraggiati a utilizzare il programma regolarmente.
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Sperimentale: Attività fisica, realtà virtuale e riunioni virtuali
I partecipanti riceveranno il programma di base per la perdita di peso di 6 mesi, l'intervento su misura per promuovere l'attività fisica strutturata, gli incontri virtuali per supportare la perdita di peso e l'accesso alla piattaforma di realtà virtuale per l'allenamento delle abilità comportamentali di perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Un programma progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare gradualmente la loro attività fisica e mantenere uno stile di vita attivo.
Il programma incoraggia periodi di attività fisica da moderata a vigorosa.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un Fitbit Versa per aiutarli a monitorare la loro attività fisica che verrà loro consigliato di indossare quotidianamente.
I partecipanti riceveranno lezioni brevi (5-10 minuti) settimanalmente per i primi 3 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi.
I partecipanti parteciperanno alle riunioni virtuali utilizzando il proprio dispositivo.
Ogni incontro virtuale si concentra su un argomento specifico che aiuterà i pazienti a perdere peso.
I partecipanti sono invitati a partecipare virtualmente ad almeno 6 incontri durante la loro partecipazione.
Non c'è limite al numero di persone che possono partecipare.
Gli argomenti della riunione ruoteranno e si ripeteranno in base a un programma.
Questo programma consente ai partecipanti di esercitare abilità comportamentali di perdita di peso utilizzando un sistema di realtà virtuale compatibile con il proprio dispositivo domestico.
Questo programma aiuta i pazienti a praticare queste abilità nei seguenti contesti artificiali: a casa, al lavoro, in palestra e a una festa.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di riprodurre ogni scena almeno una volta durante la sua partecipazione, sebbene siano incoraggiati a utilizzare il programma regolarmente.
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Sperimentale: Realtà virtuale e riunioni virtuali
I partecipanti riceveranno il programma principale di perdita di peso di 6 mesi, l'accesso alla piattaforma di realtà virtuale per la formazione comportamentale sulle abilità di perdita di peso e gli incontri virtuali per supportare la perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
I partecipanti parteciperanno alle riunioni virtuali utilizzando il proprio dispositivo.
Ogni incontro virtuale si concentra su un argomento specifico che aiuterà i pazienti a perdere peso.
I partecipanti sono invitati a partecipare virtualmente ad almeno 6 incontri durante la loro partecipazione.
Non c'è limite al numero di persone che possono partecipare.
Gli argomenti della riunione ruoteranno e si ripeteranno in base a un programma.
Questo programma consente ai partecipanti di esercitare abilità comportamentali di perdita di peso utilizzando un sistema di realtà virtuale compatibile con il proprio dispositivo domestico.
Questo programma aiuta i pazienti a praticare queste abilità nei seguenti contesti artificiali: a casa, al lavoro, in palestra e a una festa.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di riprodurre ogni scena almeno una volta durante la sua partecipazione, sebbene siano incoraggiati a utilizzare il programma regolarmente.
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Sperimentale: Attività fisica e contatore di morsi
I partecipanti riceveranno il programma di perdita di peso di 6 mesi di base, l'intervento su misura per promuovere l'attività fisica strutturata e il dispositivo Bite Counter per ridurre l'assunzione dietetica.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Un programma progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare gradualmente la loro attività fisica e mantenere uno stile di vita attivo.
Il programma incoraggia periodi di attività fisica da moderata a vigorosa.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un Fitbit Versa per aiutarli a monitorare la loro attività fisica che verrà loro consigliato di indossare quotidianamente.
I partecipanti riceveranno lezioni brevi (5-10 minuti) settimanalmente per i primi 3 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi.
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bite Counter per aiutarli a monitorare e ridurre il consumo durante i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo quotidianamente.
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Sperimentale: Contamorso
I partecipanti riceveranno il programma di perdita di peso di 6 mesi di base e il dispositivo Bite Counter per ridurre l'assunzione dietetica.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bite Counter per aiutarli a monitorare e ridurre il consumo durante i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo quotidianamente.
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Sperimentale: Attività fisica, contatore di morsi e riunioni virtuali
I partecipanti riceveranno il programma di base per la perdita di peso di 6 mesi, l'intervento su misura per promuovere l'attività fisica strutturata, il dispositivo Bite Counter per ridurre l'assunzione dietetica e gli incontri virtuali per supportare la perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Un programma progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare gradualmente la loro attività fisica e mantenere uno stile di vita attivo.
Il programma incoraggia periodi di attività fisica da moderata a vigorosa.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un Fitbit Versa per aiutarli a monitorare la loro attività fisica che verrà loro consigliato di indossare quotidianamente.
I partecipanti riceveranno lezioni brevi (5-10 minuti) settimanalmente per i primi 3 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi.
I partecipanti parteciperanno alle riunioni virtuali utilizzando il proprio dispositivo.
Ogni incontro virtuale si concentra su un argomento specifico che aiuterà i pazienti a perdere peso.
I partecipanti sono invitati a partecipare virtualmente ad almeno 6 incontri durante la loro partecipazione.
Non c'è limite al numero di persone che possono partecipare.
Gli argomenti della riunione ruoteranno e si ripeteranno in base a un programma.
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bite Counter per aiutarli a monitorare e ridurre il consumo durante i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo quotidianamente.
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Sperimentale: Bite Counter e riunioni virtuali
I partecipanti riceveranno il programma principale di perdita di peso di 6 mesi, il dispositivo Bite Counter per ridurre l'assunzione dietetica e le riunioni virtuali per supportare la perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
I partecipanti parteciperanno alle riunioni virtuali utilizzando il proprio dispositivo.
Ogni incontro virtuale si concentra su un argomento specifico che aiuterà i pazienti a perdere peso.
I partecipanti sono invitati a partecipare virtualmente ad almeno 6 incontri durante la loro partecipazione.
Non c'è limite al numero di persone che possono partecipare.
Gli argomenti della riunione ruoteranno e si ripeteranno in base a un programma.
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bite Counter per aiutarli a monitorare e ridurre il consumo durante i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo quotidianamente.
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Sperimentale: Attività fisica, contatore di morsi e realtà virtuale
I partecipanti riceveranno il programma di base per la perdita di peso di 6 mesi, l'intervento su misura per promuovere l'attività fisica strutturata, il dispositivo Bite Counter per ridurre l'assunzione dietetica e l'accesso alla piattaforma di realtà virtuale per l'allenamento delle abilità comportamentali di perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Un programma progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare gradualmente la loro attività fisica e mantenere uno stile di vita attivo.
Il programma incoraggia periodi di attività fisica da moderata a vigorosa.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un Fitbit Versa per aiutarli a monitorare la loro attività fisica che verrà loro consigliato di indossare quotidianamente.
I partecipanti riceveranno lezioni brevi (5-10 minuti) settimanalmente per i primi 3 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi.
Questo programma consente ai partecipanti di esercitare abilità comportamentali di perdita di peso utilizzando un sistema di realtà virtuale compatibile con il proprio dispositivo domestico.
Questo programma aiuta i pazienti a praticare queste abilità nei seguenti contesti artificiali: a casa, al lavoro, in palestra e a una festa.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di riprodurre ogni scena almeno una volta durante la sua partecipazione, sebbene siano incoraggiati a utilizzare il programma regolarmente.
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bite Counter per aiutarli a monitorare e ridurre il consumo durante i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo quotidianamente.
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Sperimentale: Contamorso e realtà virtuale
I partecipanti riceveranno il programma principale di perdita di peso di 6 mesi, il dispositivo Bite Counter per ridurre l'assunzione dietetica e l'accesso alla piattaforma di realtà virtuale per l'allenamento delle abilità comportamentali di perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Questo programma consente ai partecipanti di esercitare abilità comportamentali di perdita di peso utilizzando un sistema di realtà virtuale compatibile con il proprio dispositivo domestico.
Questo programma aiuta i pazienti a praticare queste abilità nei seguenti contesti artificiali: a casa, al lavoro, in palestra e a una festa.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di riprodurre ogni scena almeno una volta durante la sua partecipazione, sebbene siano incoraggiati a utilizzare il programma regolarmente.
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bite Counter per aiutarli a monitorare e ridurre il consumo durante i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo quotidianamente.
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Sperimentale: Attività fisica, contatore di morsi, realtà virtuale e riunioni
I partecipanti riceveranno il programma di base per la perdita di peso di 6 mesi, l'intervento su misura per promuovere l'attività fisica strutturata, il dispositivo Bite Counter per ridurre l'assunzione dietetica, l'accesso alla piattaforma di realtà virtuale per l'allenamento comportamentale delle abilità di perdita di peso e gli incontri virtuali per sostenere il peso perdita.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
Un programma progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare gradualmente la loro attività fisica e mantenere uno stile di vita attivo.
Il programma incoraggia periodi di attività fisica da moderata a vigorosa.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un Fitbit Versa per aiutarli a monitorare la loro attività fisica che verrà loro consigliato di indossare quotidianamente.
I partecipanti riceveranno lezioni brevi (5-10 minuti) settimanalmente per i primi 3 mesi e mensilmente per gli ultimi 3 mesi.
I partecipanti parteciperanno alle riunioni virtuali utilizzando il proprio dispositivo.
Ogni incontro virtuale si concentra su un argomento specifico che aiuterà i pazienti a perdere peso.
I partecipanti sono invitati a partecipare virtualmente ad almeno 6 incontri durante la loro partecipazione.
Non c'è limite al numero di persone che possono partecipare.
Gli argomenti della riunione ruoteranno e si ripeteranno in base a un programma.
Questo programma consente ai partecipanti di esercitare abilità comportamentali di perdita di peso utilizzando un sistema di realtà virtuale compatibile con il proprio dispositivo domestico.
Questo programma aiuta i pazienti a praticare queste abilità nei seguenti contesti artificiali: a casa, al lavoro, in palestra e a una festa.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di riprodurre ogni scena almeno una volta durante la sua partecipazione, sebbene siano incoraggiati a utilizzare il programma regolarmente.
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bite Counter per aiutarli a monitorare e ridurre il consumo durante i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo quotidianamente.
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Sperimentale: Bite Counter, realtà virtuale e riunioni virtuali
I partecipanti riceveranno il programma di base per la perdita di peso di 6 mesi, il dispositivo Bite Counter per ridurre l'assunzione dietetica, l'accesso alla piattaforma di realtà virtuale per la formazione comportamentale sulle abilità di perdita di peso e le riunioni virtuali per supportare la perdita di peso.
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Un programma online autoguidato che aiuta i partecipanti a ridurre le calorie in eccesso e ad aumentare gradualmente l'attività fisica.
I partecipanti parteciperanno alle riunioni virtuali utilizzando il proprio dispositivo.
Ogni incontro virtuale si concentra su un argomento specifico che aiuterà i pazienti a perdere peso.
I partecipanti sono invitati a partecipare virtualmente ad almeno 6 incontri durante la loro partecipazione.
Non c'è limite al numero di persone che possono partecipare.
Gli argomenti della riunione ruoteranno e si ripeteranno in base a un programma.
Questo programma consente ai partecipanti di esercitare abilità comportamentali di perdita di peso utilizzando un sistema di realtà virtuale compatibile con il proprio dispositivo domestico.
Questo programma aiuta i pazienti a praticare queste abilità nei seguenti contesti artificiali: a casa, al lavoro, in palestra e a una festa.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di riprodurre ogni scena almeno una volta durante la sua partecipazione, sebbene siano incoraggiati a utilizzare il programma regolarmente.
I partecipanti riceveranno un dispositivo Bite Counter per aiutarli a monitorare e ridurre il consumo durante i pasti.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il dispositivo quotidianamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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La differenza tra peso iniziale e peso alle valutazioni di follow-up.
Ai pazienti verrà chiesto di salire su una bilancia presso la clinica di valutazione.
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti settimanali strutturati di attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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I minuti MVPA strutturati saranno misurati tramite un monitor SenseWear Armband (BodyMedia, Inc, Pittsburgh PA, USA).
Questo monitor multisensore indossato sui tricipiti superiori integra in modalità wireless i dati di movimento di un accelerometro triassiale con altri sensori per stimare il dispendio energetico e l'intensità dell'attività.
A tutti verrà chiesto di indossare la fascia da braccio durante le ore di veglia durante il periodo di 7 giorni prima di ogni valutazione.
I partecipanti dovranno fornire almeno 5 giorni di dati (incluso 1 giorno del fine settimana), definiti come ≥ 600 min durante le ore dalle 7:00 alle 23:00, da includere nelle analisi.
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Numero di morsi
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Il numero medio di morsi giornalieri di cibo registrati da tutti i partecipanti allo studio per 7 giorni consecutivi sarà valutato da un Bite Counter (Bite Technologies, Pendleton SC, USA) con il display disattivato.
Il numero medio di morsi giornalieri dei partecipanti verrà confrontato da ogni periodo di 7 giorni prima di ogni valutazione.
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Pratiche per il controllo del peso
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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La scala convalidata e ampiamente utilizzata per le pratiche di controllo del peso misura i comportamenti di salute che un individuo esegue per influenzare l'equilibrio energetico ed è mirata dal programma VR.
Tutti i partecipanti completeranno questa misura in ogni punto di valutazione.
I punteggi complessivi della scala vanno da 0 a 30 dove i punteggi più alti indicano che il partecipante utilizza più strategie per controllare il proprio peso.
I punteggi delle sottoscale, che valutano le scelte alimentari (intervallo di punteggio 0-10), le strategie di automonitoraggio (intervallo di punteggio 0-8), l'attività fisica (intervallo di punteggio 0-6) e il coping psicologico (intervallo di punteggio 0-7), anche essere esaminato.
Punteggi più alti sulle sottoscale indicano un maggiore controllo del peso (che è un risultato migliore).
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio totale della scala.
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Autoefficacia nella perdita di peso: questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Questa è la fiducia del partecipante nell'implementazione delle abilità BWL.
Sarà preso di mira dagli incontri virtuali e sarà misurato tramite il questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso ben convalidato in tutti i partecipanti.
I punteggi possono variare da 0 a 180 dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella perdita di peso e risultati migliori.
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autogestione comportamentale generale nella riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Tutti i partecipanti completeranno un inventario di autogestione di nuova concezione progettato specificamente per i pazienti con riabilitazione cardiaca.
Il punteggio totale può variare da 54 a 300, con punteggi più alti che generalmente riflettono una migliore autogestione.
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Al basale, 3 e 6 mesi dopo l'inizio del programma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
2 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23HL136845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi del progetto attuale sono troppo grandi per essere facilmente trasferiti ai singoli investigatori.
Pertanto, gli investigatori intendono sviluppare un piano economico e sicuro per condividere i dati dei partecipanti resi anonimi su ragionevole richiesta di altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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