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Bad mit hohem und niedrigem Bikarbonatgehalt bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten

26. April 2021 aktualisiert von: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic

Hohes versus niedriges Bikarbonatbad bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten: eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie

Forscher versuchen herauszufinden, welche Dialyselösung, Flüssigkeit mit niedrigem Bikarbonatgehalt (22 mmol/l) oder Flüssigkeit mit hohem Bikarbonatgehalt (32 mmol/l), bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (akutem Nierenversagen) und metabolischer Azidose, die in die Dialyse aufgenommen werden, besser ist Intensivstation und benötigen eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (auch bekannt als kontinuierliche Dialyse).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, durchgeführt wird. Es basiert auf Standards der guten klinischen Praxis und wird unter Aufsicht des IRB durchgeführt. Dies wird aufgrund der Art der Intervention und des kurzen Intervalls für eine klinische Entscheidung eine pragmatische klinische Studie sein. Während die Dialyse im Allgemeinen in Fällen von schwerer AKI und metabolischer Azidose gültig ist, bleibt Unsicherheit darüber, welche Ersatzflüssigkeit zu verwenden ist. In einer retrospektiven Studie war die Verwendung von Ersatzflüssigkeit mit hohem Bikarbonatgehalt mit schlechteren Ergebnissen verbunden, selbst nach Berücksichtigung mehrerer wichtiger Confounder. Während diese Intervention in Fällen von schwerer metabolischer Azidose (pH < 7) gültig ist, gibt es nicht viele Daten, die die Verwendung einer der beiden Interventionen in Fällen von metabolischer Azidose im Allgemeinen unterstützen.

Obwohl beide Interventionen gleichermaßen gültig sind, gibt es unseres Wissens nach keine randomisierte klinische Studie, die den Unterschied zwischen beiden Interventionen in Bezug auf die Ergebnisse bewertet. In der Literatur gibt es begrenzte Hinweise auf Nutzen oder Schaden, die mit einer der Interventionen in Bezug auf die Ergebnisse verbunden sind, wodurch ein klinisches Gleichgewicht geschaffen wird. Diese zulassungsrelevante Studie soll Nephrologen und Intensivmedizinern bei der richtigen Verschreibung von CRRT helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen, entweder vom Patienten oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
  • Diagnose von AKI gemäß KDIGO-Definition [ein Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration von größer oder gleich 0,3 mg/dl innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Verletzung, ein relativer Anstieg des Serum-Kreatinin von größer oder gleich 50 % (1,5-fach vom Ausgangswert) innerhalb der ersten 7 Tage nach der Verletzung oder eine Verringerung der Urinausscheidung (<0,5 ml/kg/h für mehr als 6 Stunden)]
  • CRRT wurde zum ersten Mal während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation eingeleitet.
  • Bikarbonat ≤ 22 mEq/L
  • Arterieller pH-Wert zwischen 7,05 und 7,25 (wenn kein ABG verfügbar ist, muss der venöse pH-Wert zwischen 7,00 und 7,20 liegen)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und Erhalt einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse vor der Aufnahme auf die Intensivstation (diese Informationen werden vom Nephrologie-Team leicht eingeholt)
  • Arterieller pH-Wert < 7,05 oder > 7,25 (wenn kein ABG verfügbar ist, venöser pH-Wert < 7,00 oder > 7,20)
  • Kaliumspiegel >6,0 mmol/l

  • Schweres akutes Leberversagen, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • INR >2
    • AST/ALT über 500 U/L und
    • Bilirubin über 12 mg/dL)
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriger Bikarbonatarm (22 mmol/L)
PHOXILLUM-Lösungen werden als Ersatzlösung in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie verwendet. Das in dieser Studie zu verwendende hat eine Bikarbonatkonzentration von 22 mmol/L.
Arzneimittel: Lösung mit niedrigem Bicarbonatgehalt (22 mmol/L)
Die diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zunächst eine CRRT mit Phoxillum als Ersatzflüssigkeit.
Andere Namen:
  • Phoxillum
ACTIVE_COMPARATOR: Hoher Bikarbonatgehalt (32 mmol/L)
PrismaSATE ist eine weitere Ersatzlösung, die in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie verwendet wird. Das in dieser Studie zu verwendende hat eine Bikarbonatkonzentration von 32 mmol/l.
Arzneimittel: Lösung mit hohem Bicarbonatgehalt (32 mmol/L)
Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert wurden, wird mit CRRT unter Verwendung von Prismasat als Ersatzflüssigkeit begonnen.
Andere Namen:
  • Prismasat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 120 Tage
Entlassungsstatus: Tod
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen eines pH-Werts von >7,3
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Stunden, die jeder Teilnehmer benötigte, um nach Beginn der CRRT einen arteriellen pH-Wert von > 7,3 oder einen venösen pH-Wert von > 7,35 zu erreichen
30 Tage
Wichtige unerwünschte Ereignisse in den Nieren
Zeitfenster: 120 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod, anhaltender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin mehr als das 1,5-fache des Ausgangswerts) oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie in bestimmten Zeitabständen.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-010147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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