Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bad mit hohem und niedrigem Bikarbonatgehalt bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten

26. April 2021 aktualisiert von: Kianoush B. Kashani, Mayo Clinic

Hohes versus niedriges Bikarbonatbad bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten: eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie

Forscher versuchen herauszufinden, welche Dialyselösung, Flüssigkeit mit niedrigem Bikarbonatgehalt (22 mmol/l) oder Flüssigkeit mit hohem Bikarbonatgehalt (32 mmol/l), bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (akutem Nierenversagen) und metabolischer Azidose, die in die Dialyse aufgenommen werden, besser ist Intensivstation und benötigen eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (auch bekannt als kontinuierliche Dialyse).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, durchgeführt wird. Es basiert auf Standards der guten klinischen Praxis und wird unter Aufsicht des IRB durchgeführt. Dies wird aufgrund der Art der Intervention und des kurzen Intervalls für eine klinische Entscheidung eine pragmatische klinische Studie sein. Während die Dialyse im Allgemeinen in Fällen von schwerer AKI und metabolischer Azidose gültig ist, bleibt Unsicherheit darüber, welche Ersatzflüssigkeit zu verwenden ist. In einer retrospektiven Studie war die Verwendung von Ersatzflüssigkeit mit hohem Bikarbonatgehalt mit schlechteren Ergebnissen verbunden, selbst nach Berücksichtigung mehrerer wichtiger Confounder. Während diese Intervention in Fällen von schwerer metabolischer Azidose (pH < 7) gültig ist, gibt es nicht viele Daten, die die Verwendung einer der beiden Interventionen in Fällen von metabolischer Azidose im Allgemeinen unterstützen.

Obwohl beide Interventionen gleichermaßen gültig sind, gibt es unseres Wissens nach keine randomisierte klinische Studie, die den Unterschied zwischen beiden Interventionen in Bezug auf die Ergebnisse bewertet. In der Literatur gibt es begrenzte Hinweise auf Nutzen oder Schaden, die mit einer der Interventionen in Bezug auf die Ergebnisse verbunden sind, wodurch ein klinisches Gleichgewicht geschaffen wird. Diese zulassungsrelevante Studie soll Nephrologen und Intensivmedizinern bei der richtigen Verschreibung von CRRT helfen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen, entweder vom Patienten oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
  • Diagnose von AKI gemäß KDIGO-Definition [ein Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration von größer oder gleich 0,3 mg/dl innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Verletzung, ein relativer Anstieg des Serum-Kreatinin von größer oder gleich 50 % (1,5-fach vom Ausgangswert) innerhalb der ersten 7 Tage nach der Verletzung oder eine Verringerung der Urinausscheidung (<0,5 ml/kg/h für mehr als 6 Stunden)]
  • CRRT wurde zum ersten Mal während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation eingeleitet.
  • Bikarbonat ≤ 22 mEq/L
  • Arterieller pH-Wert zwischen 7,05 und 7,25 (wenn kein ABG verfügbar ist, muss der venöse pH-Wert zwischen 7,00 und 7,20 liegen)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und Erhalt einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse vor der Aufnahme auf die Intensivstation (diese Informationen werden vom Nephrologie-Team leicht eingeholt)
  • Arterieller pH-Wert < 7,05 oder > 7,25 (wenn kein ABG verfügbar ist, venöser pH-Wert < 7,00 oder > 7,20)
  • Kaliumspiegel >6,0 mmol/l

  • Schweres akutes Leberversagen, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • INR >2
    • AST/ALT über 500 U/L und
    • Bilirubin über 12 mg/dL)
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriger Bikarbonatarm (22 mmol/L)
PHOXILLUM-Lösungen werden als Ersatzlösung in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie verwendet. Das in dieser Studie zu verwendende hat eine Bikarbonatkonzentration von 22 mmol/L.
Arzneimittel: Lösung mit niedrigem Bicarbonatgehalt (22 mmol/L)
Die diesem Arm randomisierten Teilnehmer erhalten zunächst eine CRRT mit Phoxillum als Ersatzflüssigkeit.
Andere Namen:
  • Phoxillum
ACTIVE_COMPARATOR: Hoher Bikarbonatgehalt (32 mmol/L)
PrismaSATE ist eine weitere Ersatzlösung, die in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie verwendet wird. Das in dieser Studie zu verwendende hat eine Bikarbonatkonzentration von 32 mmol/l.
Arzneimittel: Lösung mit hohem Bicarbonatgehalt (32 mmol/L)
Teilnehmern, die diesem Arm randomisiert wurden, wird mit CRRT unter Verwendung von Prismasat als Ersatzflüssigkeit begonnen.
Andere Namen:
  • Prismasat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 120 Tage
Entlassungsstatus: Tod
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erreichen eines pH-Werts von >7,3
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Stunden, die jeder Teilnehmer benötigte, um nach Beginn der CRRT einen arteriellen pH-Wert von > 7,3 oder einen venösen pH-Wert von > 7,35 zu erreichen
30 Tage
Wichtige unerwünschte Ereignisse in den Nieren
Zeitfenster: 120 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod, anhaltender Nierenfunktionsstörung (Kreatinin mehr als das 1,5-fache des Ausgangswerts) oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie in bestimmten Zeitabständen.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kianoush B Kashani, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-010147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren