Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunfunktion als Prädiktor für infektiöse Komplikationen und klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen (Immune-Mo)

11. August 2026 aktualisiert von: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Immunfunktion als Prädiktor für infektiöse Komplikationen und klinisches Ergebnis bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen: Eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie

Am Rigshospitalet, Dänemark, werden wir die Immunfunktion von Empfängern solider Organtransplantationen vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Transplantation sowie das klinische Ergebnis, insbesondere das Risiko von Infektionskomplikationen und Transplantatabstoßungen, untersuchen.

Die Immunfunktion wird mit einem vollständigen immunologischen Profiling bewertet, das aus Immunphänotyp (Durchflusszytometrie), Immunfunktion (TruCulture®) und zirkulierenden Biomarkern besteht.

Die Studie zielt darauf ab, Vorhersagemodelle für Patienten mit einem erhöhten Risiko für schlechte klinische Ergebnisse zu erstellen, mit der letztendlichen Absicht, personalisierte immunsuppressive Regime vorzuschlagen, die in zukünftigen randomisierten klinischen Studien getestet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Transplantation solider Organe (SOT) ist eine zunehmend angewandte lebensrettende Behandlung bei Organversagen im Endstadium. Organabstoßung und Infektionen sind die Hauptkomplikationen der SOT, und das Gleichgewicht der Immunsuppression ist von großer Bedeutung, um diese Komplikationen zu verhindern. Bis heute besteht die einzige Möglichkeit zur Überwachung der Behandlung jedoch darin, die Arzneimittelkonzentrationen zu bewerten, was eine geringe Korrelation mit dem klinischen Ergebnis aufweist und nicht den Nettozustand der Immunsuppression darstellt.

Methoden: Voraussichtlich planen die Forscher, 600 erwachsene Patienten auf die Warteliste für SOT oder mit einer geplanten Transplantation im Rigshospitalet, Dänemark, aufzunehmen. Vor der Transplantation und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu zwei Jahre nach der Transplantation führen wir ein vollständiges immunologisches Profil durch. Dieses Profil wird aus der klassischen deskriptiven Immunphänotypisierung (Durchflusszytometrie), zirkulierenden Biomarkern und dem funktionellen Assay TruCulture® bestehen. In TruCulture® wird Vollblut mit Stimulanzien stimuliert, die bakterielle, virale und Pilzinfektionen imitieren, wonach eine Reihe ausgewählter Zytokine quantifiziert wird.

Klinische Daten aus elektronischen Patientenakten werden rückwirkend aus dem PERSIMUNE-Datenspeicher bezogen. Diese Daten werden im Rahmen der Routineversorgung generiert und umfassen Vitalparameter, biochemische, mikrobiologische und pathologische Befunde sowie Daten zu Medikamenten, Demografie, Diagnosen, Krankenhauskontakten, chirurgischen Eingriffen und Mortalität.

Diskussion: Dies wird die erste groß angelegte Studie sein, die verschiedene Aspekte der Immunfunktion bestimmt und ein vollständiges immunologisches Profiling bei SOT-Empfängern durchführt. Es wird erwartet, dass dieses neue Wissen Informationen liefern wird, um Vorhersagemodelle zu erstellen, die Patienten mit erhöhtem Infektions- und/oder Abstoßungsrisiko identifizieren. Wenn die Studie erfolgreich ist, werden die Forscher anschließend die generierten Vorhersagemodelle verwenden, um personalisierte immunsuppressive Therapien vorzuschlagen, die in zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien getestet werden sollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Susanne Dam Nielsen, DMSc
  • Telefonnummer: +4535457764
  • E-Mail: sdn@dadlnet.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen eine geplante Nieren-, Herz-, Lungen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation haben oder auf der Warteliste für eine Herz-, Lungen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation im Rigshospitalet, Dänemark, stehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein, an der PERSIMUNE-Biobank teilnehmen, eine geplante Nieren-, Herz-, Lungen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation haben oder auf der Warteliste für eine Herz-, Lungen- oder Lebertransplantation stehen oder Pankreastransplantation und in der Lage sein, mündliche und schriftliche Studieninformationen auf Dänisch oder Englisch ausreichend zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Studienteilnahme ist grundsätzlich freiwillig

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: ein Jahr
Infektionen (Viren, Bakterien oder Pilze) innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation
ein Jahr
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: ein Jahr
Transplantatabstoßung innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation. Ablehnungen werden vom Pathologen und Kliniker definiert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kombinierte Endpunkte 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
Kombinierter Endpunkt Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) oder Transplantatabstoßung innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
kombinierte Endpunkte 90 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 90 Tage
Kombinierter Endpunkt Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) oder Transplantatabstoßung innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
kombinierte Endpunkte 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Kombinierter Endpunkt Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) oder Transplantatabstoßung innerhalb von 2 Jahren
2 Jahre
kombinierte Endpunkte 5 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Kombinierter Endpunkt Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) oder Transplantatabstoßung innerhalb von 5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • sponsor - rigshospitalet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten