Immunfunktion als Prädiktor für infektiöse Komplikationen und klinische Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen (Immune-Mo)
Immunfunktion als Prädiktor für infektiöse Komplikationen und klinisches Ergebnis bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterziehen: Eine prospektive nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Am Rigshospitalet, Dänemark, werden wir die Immunfunktion von Empfängern solider Organtransplantationen vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Transplantation sowie das klinische Ergebnis, insbesondere das Risiko von Infektionskomplikationen und Transplantatabstoßungen, untersuchen.
Die Immunfunktion wird mit einem vollständigen immunologischen Profiling bewertet, das aus Immunphänotyp (Durchflusszytometrie), Immunfunktion (TruCulture®) und zirkulierenden Biomarkern besteht.
Die Studie zielt darauf ab, Vorhersagemodelle für Patienten mit einem erhöhten Risiko für schlechte klinische Ergebnisse zu erstellen, mit der letztendlichen Absicht, personalisierte immunsuppressive Regime vorzuschlagen, die in zukünftigen randomisierten klinischen Studien getestet werden sollen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Transplantation solider Organe (SOT) ist eine zunehmend angewandte lebensrettende Behandlung bei Organversagen im Endstadium. Organabstoßung und Infektionen sind die Hauptkomplikationen der SOT, und das Gleichgewicht der Immunsuppression ist von großer Bedeutung, um diese Komplikationen zu verhindern. Bis heute besteht die einzige Möglichkeit zur Überwachung der Behandlung jedoch darin, die Arzneimittelkonzentrationen zu bewerten, was eine geringe Korrelation mit dem klinischen Ergebnis aufweist und nicht den Nettozustand der Immunsuppression darstellt.
Methoden: Voraussichtlich planen die Forscher, 600 erwachsene Patienten auf die Warteliste für SOT oder mit einer geplanten Transplantation im Rigshospitalet, Dänemark, aufzunehmen. Vor der Transplantation und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu zwei Jahre nach der Transplantation führen wir ein vollständiges immunologisches Profil durch. Dieses Profil wird aus der klassischen deskriptiven Immunphänotypisierung (Durchflusszytometrie), zirkulierenden Biomarkern und dem funktionellen Assay TruCulture® bestehen. In TruCulture® wird Vollblut mit Stimulanzien stimuliert, die bakterielle, virale und Pilzinfektionen imitieren, wonach eine Reihe ausgewählter Zytokine quantifiziert wird.
Klinische Daten aus elektronischen Patientenakten werden rückwirkend aus dem PERSIMUNE-Datenspeicher bezogen. Diese Daten werden im Rahmen der Routineversorgung generiert und umfassen Vitalparameter, biochemische, mikrobiologische und pathologische Befunde sowie Daten zu Medikamenten, Demografie, Diagnosen, Krankenhauskontakten, chirurgischen Eingriffen und Mortalität.
Diskussion: Dies wird die erste groß angelegte Studie sein, die verschiedene Aspekte der Immunfunktion bestimmt und ein vollständiges immunologisches Profiling bei SOT-Empfängern durchführt. Es wird erwartet, dass dieses neue Wissen Informationen liefern wird, um Vorhersagemodelle zu erstellen, die Patienten mit erhöhtem Infektions- und/oder Abstoßungsrisiko identifizieren. Wenn die Studie erfolgreich ist, werden die Forscher anschließend die generierten Vorhersagemodelle verwenden, um personalisierte immunsuppressive Therapien vorzuschlagen, die in zukünftigen randomisierten kontrollierten Studien getestet werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein, an der PERSIMUNE-Biobank teilnehmen, eine geplante Nieren-, Herz-, Lungen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsentransplantation haben oder auf der Warteliste für eine Herz-, Lungen- oder Lebertransplantation stehen oder Pankreastransplantation und in der Lage sein, mündliche und schriftliche Studieninformationen auf Dänisch oder Englisch ausreichend zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Studienteilnahme ist grundsätzlich freiwillig
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: ein Jahr
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Infektionen (Viren, Bakterien oder Pilze) innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation
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ein Jahr
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Transplantatabstoßung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Transplantatabstoßung innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation.
Ablehnungen werden vom Pathologen und Kliniker definiert.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kombinierte Endpunkte 28 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 28 Tage
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Kombinierter Endpunkt Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) oder Transplantatabstoßung innerhalb von 28 Tagen
|
28 Tage
|
|
kombinierte Endpunkte 90 Tage nach der Transplantation
Zeitfenster: 90 Tage
|
Kombinierter Endpunkt Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) oder Transplantatabstoßung innerhalb von 90 Tagen
|
90 Tage
|
|
kombinierte Endpunkte 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kombinierter Endpunkt Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) oder Transplantatabstoßung innerhalb von 2 Jahren
|
2 Jahre
|
|
kombinierte Endpunkte 5 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Kombinierter Endpunkt Infektionen (viral, bakteriell oder durch Pilze) oder Transplantatabstoßung innerhalb von 5 Jahren
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Dam Nielsen, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sponsor - rigshospitalet
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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