Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

UCMSCs als vorderster Behandlungsansatz für Patienten mit aGVHD (GVHD Cyto-MSC)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Cytopeutics Sdn. Bhd.

Cytopeutics® Mesenchymale Nabelschnurstammzellen (Cyto-MSC) für Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit Grad II–IV: Eine klinische Studie der Phase I/II

Hintergrund: Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine verheerende Komplikation nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die durch die Stimulation antigenpräsentierender Zellen (APCs) vermittelt wird, was zur Aktivierung der Spender-T-Lymphozyten und zur Zerstörung des Zielgewebes führt, was insbesondere die Haut, Magen-Darm-Trakt und Leber im akuten Zustand. In den letzten Jahren haben Forscher entdeckt, dass die Anwendung von mesenchymalen Stromazellen (MSCs) als Salvage-Behandlung bei steroidrefraktären GVHD-Patienten die Ergebnisse ohne langfristige Risikoassoziation verbessert. Andererseits muss die Verwendung von MSCs gleichzeitig mit Steroiden als Erstbehandlung bei akuter GVHD noch erforscht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Ansatz, da die MSCs in einem früheren Stadium der Krankheit verabreicht werden, die Überlebensrate erhöhen und die Sterblichkeit bei aGvHD-Patienten verringern wird.

Ziel: In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer allogenen Infusion von mesenchymalen Stromazellen (Cyto-MSC) aus der Nabelschnur von Cytopeutics® in Kombination mit einer standardmäßigen Kortikosteroidtherapie als Erstlinien-Ansatz zur Behandlung von Grad II- IV Patienten mit akuter GVHD.

Studiendesign: Dies ist eine klinische Phase-I/II-Studie mit Patienten, die sich einer allogenen HSCT wegen bösartiger oder nicht bösartiger hämatologischer Erkrankungen unterzogen und eine akute GVHD Grad II–IV entwickelten. Insgesamt werden 40 geeignete Patienten in diese Studie aufgenommen.

Für die offene Phase-I-Studie werden 5 geeignete Patienten rekrutiert, um Cyto-MSC (5 Millionen UC-MSCs pro kg Körpergewicht) und eine Standardbehandlung zu erhalten. In der Zwischenzeit werden für die doppelblinde placebokontrollierte Phase-II-Studie weitere 35 geeignete Patienten rekrutiert und randomisiert in 2 Studiengruppen eingeteilt, in denen 15 Patienten in Gruppe A eingeteilt werden, um Cyto-MSC (5 Millionen UCMSCs pro kg Körpergewicht) und Standardbehandlung zu erhalten. In der Zwischenzeit werden weitere 20 Patienten in Gruppe B eingeteilt, um Placebo und eine Standardbehandlung zu erhalten.

Cyto-MSC oder Placebo wird an Tag 1 und Tag 4 verabreicht. Eine weitere Infusion von Cyto-MSC oder Placebo wird an Tag 7 verabreicht, wenn der Patient basierend auf den GvHD-Einstufungskriterien kein oder teilweises Ansprechen zeigt. Alle Patienten werden bis zum 6-Monats-Follow-up untersucht, das Anamnese, klinische und körperliche Untersuchungen, pathologische Untersuchungen, Biomarker- und Immunzell-Untergruppenanalysen sowie Fragebögen zur Lebensqualität umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren
  • Patient, der sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen hat und ein Allotransplantat entweder von einem HLA-übereinstimmenden verwandten Spender (MRD), einem HLA-übereinstimmenden nicht verwandten Spender (MUD), einem nicht verwandten Nabelschnurblut (UCB) oder einem haploidentischen Spender erhalten hat und Grad II-IV entwickelt hat akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (akute GVHD) mit Beteiligung der Haut, des Gastrointestinaltrakts und/oder der Leber, basierend auf der Konsenskonferenz von 1994 zur Einstufung der akuten GVHD
  • Patient und/oder Elternteil(e) oder Erziehungsberechtigte(n) und Einverständniserklärung unterschriebene Einverständniserklärung. Ein Zustimmungsformular wird für Patienten unter 18 Jahren eingeholt. Die Ermittler werden die Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten für die Teilnahme des Minderjährigen an der Forschung einholen und die Zustimmung des Minderjährigen einholen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich für eine andere Prüfmedikamentenstudie oder Stammzellstudie angemeldet oder die oben genannte innerhalb von (3) Monaten abgeschlossen hat
  • Patient mit HIV oder Syphilis (Der Patient sollte bis zu 6 Monate vor Studienbeginn auf HIV und VDRL untersucht werden)
  • Patient mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). Alle Patienten müssen bis zu 6 Monate vor Studienbeginn im Hepatitis-Virus-Routinelabor auf HBV und HCV untersucht werden. HBsAg- oder HBcAb-positive Patienten kommen in Frage, wenn sie HBV-DNA-negativ sind, sollten diese Patienten eine prophylaktische antivirale Therapie erhalten. Patienten, die positiv auf Anti-HCV-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind
  • Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von ≤50 ml/min oder Kreatinin ist ≥200 µmol/l
  • Der Patient hatte sich in den letzten 12 Monaten einer anderen immunmodulatorischen Behandlung wie Interferon oder Thalidomid unterzogen oder wurde damit behandelt
  • Patient mit fortschreitender Grunderkrankung oder zum Zeitpunkt der Transplantation nicht in vollständiger Remission (CR).
  • Alle anderen schweren Komorbiditäten, die der Arzt als Kontraindikation für die Zelltherapie ansieht
  • Erwachsene unter gesetzlichem Schutz oder ohne Einwilligungsfähigkeit
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder eine anhaltende psychiatrische Erkrankung
  • Der Patient hat eine HSCT-Transplantation wegen einer soliden Tumorerkrankung erhalten
  • Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dimethylsulfoxid (DMSO)
  • Patient ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder während der Studienteilnahme oder in der Nachbeobachtungszeit eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Cyto-MSC (5 Millionen UCMSCs pro kg Körpergewicht) und Standardbehandlung
Biologisch: Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzelle
Aus der Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzelle
Andere Namen:
  • Cyto-MSC
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo (normale Kochsalzlösung) und Standardbehandlung
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate des partiellen Ansprechens (PR) an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate von PR und CR an Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung eine MMF-Rettung benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Inzidenz von Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der Inzidenz des chronischen klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Korrelation zwischen dem Ansprechen auf Cyto-MSC an Tag 14 und Tag 28 und dem Überleben nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Rezidivfreies Überleben nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Krankheitsrückfall nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit einer CMV-Reaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messung der Lebensqualität von Krebspatienten mithilfe des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Endnote reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 126 (schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Messung der Lebensqualität bei Knochenmarktransplantation mit Hilfe des FACT-BMT-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Endnote reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 164 (schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mittels PEDsQL-Fragebogen (Alter unter 18 Jahren)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Endnote reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 92 (schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Messung des allgemeinen Gesundheitszustands bei Patienten mithilfe des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Endnote reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechteres Ergebnis)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytopeutics Sdn. Bhd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sen Mui Tan, Hospital Ampang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POD0030/CP/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten