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Die Wirkung von Enstilar versus Vehikel auf Zielläsionen bei Psoriasis-Patienten mit mäßigem Plaque-Typ

25. August 2020 aktualisiert von: Derm Research, PLLC
Diese Studie soll zeigen, ob die Verschreibung von Enstilar bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis von Vorteil ist. Die Probanden erhalten eine Studienbehandlung mit Enstilar-Schaum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 Probanden von 3 Standorten werden in diese Open-Label-Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten Enstilar-Schaum und alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikationen werden aufgezeichnet.

Die Probanden nehmen an einem Screening-Besuch/Basisbesuch teil, und bei Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ und bilateralen symmetrischen Psoriasis-Plaques wird eine Zielläsion an Knien oder Ellbogen identifiziert, und die Probanden erhalten die oben beschriebene Studienbehandlung.

Enstilar wird während des gesamten Studienzeitraums von vier Wochen täglich eingeleitet. Die Studienbesuche finden wie folgt statt: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4. Die Studienbewertungen bei jedem Besuch umfassen die Körperoberfläche (BSA), die globale Beurteilung des Arztes (PGA), die Zielläsionsgröße, den Gesamtläsionsschweregrad (TLSS) und medizinische Standardbeurteilungen. Es wird standardmäßige Medikations-/Behandlungs- und Auswaschphasen geben.

HINWEIS: Das ursprüngliche Studienprotokoll vom 20. Dezember 2017 wurde entwickelt, um die Wirkung von Enstilar gegenüber Vehikel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis in einem Verhältnis von 1:1 zu vergleichen. Eine Protokolländerung vom 20. März 2018 schloss die Möglichkeit eines Placebos aus und machte dies zu einer offenen Studie über die Wirkung von Enstilar zur Behandlung von Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein (-) Urinschwangerschaftstestergebnis (UPT) haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

    Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

    - postmenopausal > 5 Jahre, ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder seit > 6 Monaten chirurgisch steril

    Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

    - hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar (IUP) in Anwendung > 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Barrieremethoden plus Spermizid in Anwendung > 14 Tage vor oder Vasektomie-Partner.

    [Ausnahme: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (CBP), die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern ihnen geraten wird, für die Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben und verstehen Sie die Risiken, die mit einer Schwangerschaft während der Studie verbunden sind.]

  2. Mittelschwere Plaque-Psoriasis, die für topische Therapien geeignet ist.
  3. Patienten mit mindestens 3 % BSA bis maximal 20 % BSA und bilateralen symmetrischen Psoriasis-Plaques mit einem Durchmesser von 2 bis 4 cm.
  4. Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl von 3.

  5. Kann Studienanforderungen verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare unterzeichnen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, oder männliche Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft mit ihrem Ehepartner oder Partner planen.
  2. Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität.
  3. Patienten mit guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis
  4. Schwerwiegender Hautzustand (außer Psoriasis) oder unkontrollierter medizinischer Zustand (nach Meinung des Prüfarztes).
  5. Topische Steroide, topische Immunmodulatoren, topische Vitamin-D-Derivate, Teer, Salicylsäure, Anthralin oder jede andere topische Behandlung der Psoriasis innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  6. Verwendung von Biologika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  7. Anwendung anderer systemischer Psoriasis-Behandlungen (dh orale Retinoide, Methotrexat, Cyclosporin oder andere Immunmodulatoren) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  8. Anwendung von Ultraviolett-B-Strahlen (UVB) oder Psoralen + Ultraviolett-A-Strahlen (PUVA) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  9. Hauterkrankungen (z. Neurodermitis) außer Psoriasis, die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen können.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enstilar oder einen seiner Bestandteile.
  11. Kontraindikationen laut Enstilar.
  12. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Gutachten des Ermittlers)
  13. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich zu allen vom Protokoll geforderten Bewertungen zu verpflichten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Enstilarer Schaum
Die Probanden erhalten Calcipotrienhydrat/Betamethasondipropionat (Enstilar)-Schaum und tragen es einmal täglich auf die betroffenen Bereiche auf. Eine Zielläsion am Ellbogen oder Knie wird vom Prüfarzt für die tägliche Behandlung mit dem wirkstoffhaltigen Schaum von Baseline bis Woche 4 identifiziert.
Arzneimittel: Enstilar
Enstilar-Schaum einmal täglich auf die betroffene Stelle auftragen
Andere Namen:
  • Calcipotrien und Betamethasondipropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Physicians Global Assessment (PGA) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Ärztliche Beurteilung der Schwere der Erkrankung. 0 = Klar, 1 = Fast klar, 2 = Leicht, 3 = Mäßig
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Läsionsgröße von der Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Größe der Zielläsion, aufgezeichnet als Höhe in cm x Länge in cm
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) von der Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Prozentsatz der gesamten von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche, berechnet durch Multiplikation des Prozentsatzes einer bestimmten von Psoriasis betroffenen Körperfläche mit dem Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche, der durch die angegebene Fläche repräsentiert wird (wobei Kopf = 10 % der gesamten Körperoberfläche, Rumpf = 30 % , obere Gliedmaßen = 20 %, untere Gliedmaßen = 40 %)
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung des TLSS (Total Lesion Severity Score) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4 – Beurteilung des Erythems
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Ein kombinierter Wert für den Schweregrad der Erkrankung der Zielläsion, der die Beurteilung von Erythem (0 = keine, 1 = leicht rosa, 2 = rosa, 4 = rot, 6 = sehr rot, 8 = extrem rot), Verhärtung (0 = kein Hinweis auf Plaque über dem normalen Hautniveau, 2 = leichte deutliche Erhebung über dem normalen Hautniveau, 4 = mäßige Erhebung mit abgerundeten oder geneigten Kanten zur Plaque, 6 = deutliche Erhebung mit harten, scharfen Kanten zur Plaque) und Schuppung (0 = kein Anzeichen von Schuppung). Läsion, 2 = leichte, hauptsächlich feine Schuppen, wobei einige der Läsionen zumindest teilweise bedeckt sind, 4 = mäßige, etwas gröbere Schuppen und der größte Teil der Läsion zumindest teilweise bedeckt, 6 = schwere, grobe, dicke Schuppen und raue Oberfläche, die praktisch die gesamte Läsion bedeckt, 8 = sehr schwere, grobe, sehr dicke Schuppen und raue Oberfläche, die die gesamte Läsion bedeckt
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung des TLSS (Total Lesion Severity Score) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4 – Beurteilung der Induration
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Eine kombinierte Bewertung der Schwere der Erkrankung der Zielläsion, die die Bewertung von Erythem (0 = keine, 2 = rosa, 4 = rot, 6 = sehr rot, 8 = extrem rot), Verhärtung (0 = kein Anzeichen von Plaque über dem normalen Hautniveau) umfasst , 1 = sehr leicht, 2 = leichte deutliche Erhebung über normales Hautniveau, 3 = leicht, 4 = mäßige Erhebung mit abgerundeten oder geneigten Rändern zur Plaque, 6 = deutliche Erhebung mit harten, scharfen Rändern zur Plaque) und Skalierung (0 = keine Anzeichen von Schuppenbildung auf der Läsion, 2 = leichte, hauptsächlich feine Schuppen, wobei einige Läsionen zumindest teilweise bedeckt sind, 4 = mäßige, etwas gröbere Schuppen und der größte Teil der Läsion zumindest teilweise bedeckt, 6 = starke grobe, dicke Schuppen und raue Oberfläche, die praktisch die gesamte Läsion bedeckt , 8 = sehr stark, grob, sehr dicke Schuppen und raue Oberfläche, die die gesamte Läsion bedeckt
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung des TLSS (Total Lesion Severity Score) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4 – Beurteilung der Skalierung
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Eine kombinierte Bewertung der Schwere der Erkrankung der Zielläsion, die die Bewertung von Erythem (0 = keine, 2 = rosa, 4 = rot, 6 = sehr rot, 8 = extrem rot), Verhärtung (0 = kein Anzeichen von Plaque über dem normalen Hautniveau) umfasst , 2 = leichte eindeutige Erhebung über normales Hautniveau, 4 = mäßige Erhebung mit abgerundeten oder geneigten Rändern zur Plaque, 6 = deutliche Erhebung mit harten scharfen Rändern zur Plaque, 8 = sehr ausgeprägte Erhebung mit sehr harten scharfen Rändern zur Plaque) und Schuppung (0 = keine Anzeichen von Schuppenbildung auf der Läsion, 2 = leichte, hauptsächlich feine Schuppen, wobei einige der Läsionen zumindest teilweise bedeckt sind, 4 = mäßige, etwas gröbere Schuppen und die meisten Läsionen zumindest teilweise bedeckt sind, 6 = stark grobe, dicke Schuppen und raue Oberflächenbedeckung praktisch die gesamte Läsion, 8 = sehr stark, grobe, sehr dicke Schuppen und raue Oberfläche, die die gesamte Läsion bedeckt)
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derm Research, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENS-1702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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