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Die Wirkung von Enstilar versus Vehikel auf Zielläsionen bei Psoriasis-Patienten mit mäßigem Plaque-Typ

25. August 2020 aktualisiert von: Derm Research, PLLC
Diese Studie soll zeigen, ob die Verschreibung von Enstilar bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis von Vorteil ist. Die Probanden erhalten eine Studienbehandlung mit Enstilar-Schaum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 Probanden von 3 Standorten werden in diese Open-Label-Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten Enstilar-Schaum und alle unerwünschten Ereignisse und Begleitmedikationen werden aufgezeichnet.

Die Probanden nehmen an einem Screening-Besuch/Basisbesuch teil, und bei Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ und bilateralen symmetrischen Psoriasis-Plaques wird eine Zielläsion an Knien oder Ellbogen identifiziert, und die Probanden erhalten die oben beschriebene Studienbehandlung.

Enstilar wird während des gesamten Studienzeitraums von vier Wochen täglich eingeleitet. Die Studienbesuche finden wie folgt statt: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4. Die Studienbewertungen bei jedem Besuch umfassen die Körperoberfläche (BSA), die globale Beurteilung des Arztes (PGA), die Zielläsionsgröße, den Gesamtläsionsschweregrad (TLSS) und medizinische Standardbeurteilungen. Es wird standardmäßige Medikations-/Behandlungs- und Auswaschphasen geben.

HINWEIS: Das ursprüngliche Studienprotokoll vom 20. Dezember 2017 wurde entwickelt, um die Wirkung von Enstilar gegenüber Vehikel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis in einem Verhältnis von 1:1 zu vergleichen. Eine Protokolländerung vom 20. März 2018 schloss die Möglichkeit eines Placebos aus und machte dies zu einer offenen Studie über die Wirkung von Enstilar zur Behandlung von Plaque-Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante, männliche oder weibliche Probanden jeder Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein (-) Urinschwangerschaftstestergebnis (UPT) haben und während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

    Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist:

    - postmenopausal > 5 Jahre, ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke oder seit > 6 Monaten chirurgisch steril

    Zuverlässige Verhütungsmethoden sind:

    - hormonelle Methoden oder Intrauterinpessar (IUP) in Anwendung > 90 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Barrieremethoden plus Spermizid in Anwendung > 14 Tage vor oder Vasektomie-Partner.

    [Ausnahme: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (CBP), die nicht sexuell aktiv sind, müssen keine zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren und können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden, sofern ihnen geraten wird, für die Dauer der Studie sexuell inaktiv zu bleiben und verstehen Sie die Risiken, die mit einer Schwangerschaft während der Studie verbunden sind.]

  2. Mittelschwere Plaque-Psoriasis, die für topische Therapien geeignet ist.
  3. Patienten mit mindestens 3 % BSA bis maximal 20 % BSA und bilateralen symmetrischen Psoriasis-Plaques mit einem Durchmesser von 2 bis 4 cm.
  4. Physician Global Assessment (PGA)-Punktzahl von 3.

  5. Kann Studienanforderungen verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare unterzeichnen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden, oder männliche Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft mit ihrem Ehepartner oder Partner planen.
  2. Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität.
  3. Patienten mit guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis
  4. Schwerwiegender Hautzustand (außer Psoriasis) oder unkontrollierter medizinischer Zustand (nach Meinung des Prüfarztes).
  5. Topische Steroide, topische Immunmodulatoren, topische Vitamin-D-Derivate, Teer, Salicylsäure, Anthralin oder jede andere topische Behandlung der Psoriasis innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  6. Verwendung von Biologika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  7. Anwendung anderer systemischer Psoriasis-Behandlungen (dh orale Retinoide, Methotrexat, Cyclosporin oder andere Immunmodulatoren) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  8. Anwendung von Ultraviolett-B-Strahlen (UVB) oder Psoralen + Ultraviolett-A-Strahlen (PUVA) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn.
  9. Hauterkrankungen (z. Neurodermitis) außer Psoriasis, die die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen können.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Enstilar oder einen seiner Bestandteile.
  11. Kontraindikationen laut Enstilar.
  12. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Gutachten des Ermittlers)
  13. Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich zu allen vom Protokoll geforderten Bewertungen zu verpflichten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enstilarer Schaum
Die Probanden erhalten Calcipotrienhydrat/Betamethasondipropionat (Enstilar)-Schaum und tragen es einmal täglich auf die betroffenen Bereiche auf. Eine Zielläsion am Ellbogen oder Knie wird vom Prüfarzt für die tägliche Behandlung mit dem wirkstoffhaltigen Schaum von Baseline bis Woche 4 identifiziert.
Arzneimittel: Enstilar
Enstilar-Schaum einmal täglich auf die betroffene Stelle auftragen
Andere Namen:
  • Calcipotrien und Betamethasondipropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Physicians Global Assessment (PGA) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Ärztliche Beurteilung der Schwere der Erkrankung. 0 = Klar, 1 = Fast klar, 2 = Leicht, 3 = Mäßig
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Läsionsgröße von der Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Größe der Zielläsion, aufgezeichnet als Höhe in cm x Länge in cm
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) von der Baseline bis Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Prozentsatz der gesamten von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche, berechnet durch Multiplikation des Prozentsatzes einer bestimmten von Psoriasis betroffenen Körperfläche mit dem Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche, der durch die angegebene Fläche repräsentiert wird (wobei Kopf = 10 % der gesamten Körperoberfläche, Rumpf = 30 % , obere Gliedmaßen = 20 %, untere Gliedmaßen = 40 %)
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung des TLSS (Total Lesion Severity Score) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4 – Beurteilung des Erythems
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Ein kombinierter Wert für den Schweregrad der Erkrankung der Zielläsion, der die Beurteilung von Erythem (0 = keine, 1 = leicht rosa, 2 = rosa, 4 = rot, 6 = sehr rot, 8 = extrem rot), Verhärtung (0 = kein Hinweis auf Plaque über dem normalen Hautniveau, 2 = leichte deutliche Erhebung über dem normalen Hautniveau, 4 = mäßige Erhebung mit abgerundeten oder geneigten Kanten zur Plaque, 6 = deutliche Erhebung mit harten, scharfen Kanten zur Plaque) und Schuppung (0 = kein Anzeichen von Schuppung). Läsion, 2 = leichte, hauptsächlich feine Schuppen, wobei einige der Läsionen zumindest teilweise bedeckt sind, 4 = mäßige, etwas gröbere Schuppen und der größte Teil der Läsion zumindest teilweise bedeckt, 6 = schwere, grobe, dicke Schuppen und raue Oberfläche, die praktisch die gesamte Läsion bedeckt, 8 = sehr schwere, grobe, sehr dicke Schuppen und raue Oberfläche, die die gesamte Läsion bedeckt
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung des TLSS (Total Lesion Severity Score) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4 – Beurteilung der Induration
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Eine kombinierte Bewertung der Schwere der Erkrankung der Zielläsion, die die Bewertung von Erythem (0 = keine, 2 = rosa, 4 = rot, 6 = sehr rot, 8 = extrem rot), Verhärtung (0 = kein Anzeichen von Plaque über dem normalen Hautniveau) umfasst , 1 = sehr leicht, 2 = leichte deutliche Erhebung über normales Hautniveau, 3 = leicht, 4 = mäßige Erhebung mit abgerundeten oder geneigten Rändern zur Plaque, 6 = deutliche Erhebung mit harten, scharfen Rändern zur Plaque) und Skalierung (0 = keine Anzeichen von Schuppenbildung auf der Läsion, 2 = leichte, hauptsächlich feine Schuppen, wobei einige Läsionen zumindest teilweise bedeckt sind, 4 = mäßige, etwas gröbere Schuppen und der größte Teil der Läsion zumindest teilweise bedeckt, 6 = starke grobe, dicke Schuppen und raue Oberfläche, die praktisch die gesamte Läsion bedeckt , 8 = sehr stark, grob, sehr dicke Schuppen und raue Oberfläche, die die gesamte Läsion bedeckt
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung des TLSS (Total Lesion Severity Score) von Baseline bis Woche 2 und Woche 4 – Beurteilung der Skalierung
Zeitfenster: Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4
Eine kombinierte Bewertung der Schwere der Erkrankung der Zielläsion, die die Bewertung von Erythem (0 = keine, 2 = rosa, 4 = rot, 6 = sehr rot, 8 = extrem rot), Verhärtung (0 = kein Anzeichen von Plaque über dem normalen Hautniveau) umfasst , 2 = leichte eindeutige Erhebung über normales Hautniveau, 4 = mäßige Erhebung mit abgerundeten oder geneigten Rändern zur Plaque, 6 = deutliche Erhebung mit harten scharfen Rändern zur Plaque, 8 = sehr ausgeprägte Erhebung mit sehr harten scharfen Rändern zur Plaque) und Schuppung (0 = keine Anzeichen von Schuppenbildung auf der Läsion, 2 = leichte, hauptsächlich feine Schuppen, wobei einige der Läsionen zumindest teilweise bedeckt sind, 4 = mäßige, etwas gröbere Schuppen und die meisten Läsionen zumindest teilweise bedeckt sind, 6 = stark grobe, dicke Schuppen und raue Oberflächenbedeckung praktisch die gesamte Läsion, 8 = sehr stark, grobe, sehr dicke Schuppen und raue Oberfläche, die die gesamte Läsion bedeckt)
Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENS-1702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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