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Verständnis der Entscheidungsfindung auf der Intensivstation: eine nationale Studie

22. April 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wenn man bedenkt, wie zentral Substitute Decision Makers (SDMs) für den Prozess sind, der zu Entscheidungen am Lebensende und manchmal zu Organspenden führt, ist es auffallend, wie wenig über diesen Entscheidungsprozess Bescheid weiß. Eine Scoping-Überprüfung aus dem Jahr 2017 zum Thema Einholung der SDM-Einwilligung zur Organspende berichtete über mehr als 168 Studien, die ein breites Themenspektrum abdecken, darunter: SDM-Merkmale und Prädiktoren für die Einwilligung; der Prozess der Einholung der Zustimmung; und die Auswirkung der Entscheidung auf den späteren Pflegeprozess und das Wohlergehen der Familie. Ein unerforschter Bereich sind jedoch Faktoren – einschließlich modifizierbarer Faktoren – die die SDM-Entscheidungsfindung am Lebensende beeinflussen, zu der die Organspende gehört, wie z. B.: Reaktionen auf Stress, Unterstützung durch Großfamilien und Freunde und persönliche Überzeugungen darüber laufende Erkrankungen. Dieses Projekt versucht, diese klare und wichtige Lücke zu schließen.

Auf der Intensivstation sind SDMs am Lebensende unter unglaublichem emotionalem Stress, haben oft tagelang vor Diskussionen über Lebensende und Organspende nicht richtig gegessen oder geschlafen und sind auch mitten in der Trauer um ihren geliebten Menschen. Der Zeitdruck stellt die Entscheidungsfindung von SDMs vor Herausforderungen. Daher wird diese Studie neue, möglicherweise modifizierbare Gründe für die Entscheidung zum Lebensende untersuchen, damit wir diese persönlich herausfordernde und wichtige Entscheidung besser unterstützen können, insbesondere wenn die Entscheidung zur Organspende den Entscheidungsprozess beeinträchtigt.

Primäres Ziel: Untersuchung der Überzeugungen und Erfahrungen von SDMs, die am Entscheidungsprozess zum Absetzen lebenserhaltender Therapien beteiligt sind.

Sekundäres Ziel: Information über Bemühungen zur Verbesserung der Unterstützung für SDMs mit dem Ziel, den Entscheidungsprozess für Entscheidungen am Lebensende zu verbessern, auch wenn es um Organspenden geht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine nationale multizentrische Multimethodenstudie mit SDMs wird in zwei Schritten durchgeführt. In Schritt 1 wird ein halbstrukturiertes Interview mit SDMs durchgeführt. Der Stichprobenrahmen wird Interviews mit denjenigen abwägen, die für eine Organspende angesprochen wurden oder nicht, und die einer Organspende zugestimmt haben oder nicht. Interviews werden durch zwei sich ergänzende theoretische Rahmen informiert. Aufbauend auf den Ergebnissen aus Schritt 1 wird in Schritt 2 eine landesweite telefonische Befragung von SDMs durchgeführt, um zu testen, welche Faktoren mit Entscheidungen am Lebensende zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ersatzentscheidungsträger schwerkranker verstorbener Patienten, potenzieller Organspender. Sind alle SDMs enthalten, unabhängig davon, ob der Patient Organe gespendet hat oder nicht, oder ob er um eine Organspende gebeten wurde oder nicht, und bieten so einen globalen Überblick über die Entscheidungsfindung am Lebensende und wie sie von einer Organspende beeinflusst wird oder wie sie sich auf Organe auswirkt Spende ggf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ersatzentscheidungsträger (SDM) und Patienten mit mindestens 18 Jahren
  • SDM(s) von Patienten auf der Intensivstation mit oder ohne Hirnschädigung, für die das Absetzen lebenserhaltender Therapien in Betracht gezogen wird oder diskutiert wurde.
  • SDM(s) von Patienten, bei denen der Tod voraussichtlich innerhalb von etwa 1 Stunde nach Absetzen lebenserhaltender Therapien eintritt
  • Englisch- oder französischsprachige SDM(s)
  • SDM(s) auf der Intensivstation erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • SDM ist nach vorheriger Zustimmung auf der Intensivstation nicht erreichbar (nach 5 ersten Versuchen innerhalb von 3 Wochen).
  • SDM bittet darum, das Interview mehr als 3 Mal zu verschieben.
  • SDM ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine informierte mündliche Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Multi-Methoden-Studie

Schritt 1: Halbstrukturierte Interviews

Schritt 2: Nationale Telefonumfrage
Sonstiges: Schritt 1: Halbstrukturierte Interviews

  1. Die Erfahrung von SDMs in folgenden Bereichen abdecken:

    • Absetzen lebenserhaltender Therapien
    • Organspende unter den Angesprochenen (u.a. mit dem Ärzteteam und der Organspendeorganisation)
    • Verständnis für die Situation
    • Meinungen zu etwaigen Lücken in der Quantität oder Qualität der Informationen und Diskussionen, die sie bezüglich der Pflege am Lebensende oder des Spendenprozesses ihrer Angehörigen erhalten haben
  2. Untersuchen Sie Faktoren, die ihrer Meinung nach ihre Entscheidung, einer Organspende zuzustimmen oder nicht, zu beeinflussen (oder die ihre Entscheidung für diejenigen beeinflusst hätten, die nicht angesprochen wurden), und wie sich diese Faktoren im Laufe dieser Entscheidung und seit der Entscheidung (oder seither) geändert haben könnten die Veranstaltung für die nicht Angesprochenen).
Sonstiges: Schritt 2: Nationale Telefonumfrage
Erkunden Sie die Überzeugungen und Erfahrungen von SDM rund um das Lebensende und bewerten Sie, welche Überzeugungen mit der am Lebensende getroffenen Entscheidung verbunden sind, einschließlich der Entscheidung, Organe zu spenden oder nicht (und die Stärke dieser Assoziation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überzeugungen und Erfahrungen von SDM rund um das Lebensende
Zeitfenster: 6 Wochen bis 2 Monate nach Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation
Ermitteln Sie anhand offener Fragen, welche Überzeugungen und Erfahrungen mit der Entscheidung zur Organspende verbunden sind. Die aus den Interviews erhaltenen Antworten werden auf der Grundlage des Common Sense Self-Regulation Model von Leventhal und des theoretischen Domänenrahmens analysiert und klassifiziert. Die wichtigsten Bereiche werden dazu beitragen, die Erstellung einer größeren nationalen Umfrage zu unterstützen, um zu untersuchen, welche Bereiche die Entscheidungsfindung am Lebensende beeinflussen.
6 Wochen bis 2 Monate nach Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE 18.323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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