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Verständnis der Entscheidungsfindung auf der Intensivstation: eine nationale Studie

22. April 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wenn man bedenkt, wie zentral Substitute Decision Makers (SDMs) für den Prozess sind, der zu Entscheidungen am Lebensende und manchmal zu Organspenden führt, ist es auffallend, wie wenig über diesen Entscheidungsprozess Bescheid weiß. Eine Scoping-Überprüfung aus dem Jahr 2017 zum Thema Einholung der SDM-Einwilligung zur Organspende berichtete über mehr als 168 Studien, die ein breites Themenspektrum abdecken, darunter: SDM-Merkmale und Prädiktoren für die Einwilligung; der Prozess der Einholung der Zustimmung; und die Auswirkung der Entscheidung auf den späteren Pflegeprozess und das Wohlergehen der Familie. Ein unerforschter Bereich sind jedoch Faktoren – einschließlich modifizierbarer Faktoren – die die SDM-Entscheidungsfindung am Lebensende beeinflussen, zu der die Organspende gehört, wie z. B.: Reaktionen auf Stress, Unterstützung durch Großfamilien und Freunde und persönliche Überzeugungen darüber laufende Erkrankungen. Dieses Projekt versucht, diese klare und wichtige Lücke zu schließen.

Auf der Intensivstation sind SDMs am Lebensende unter unglaublichem emotionalem Stress, haben oft tagelang vor Diskussionen über Lebensende und Organspende nicht richtig gegessen oder geschlafen und sind auch mitten in der Trauer um ihren geliebten Menschen. Der Zeitdruck stellt die Entscheidungsfindung von SDMs vor Herausforderungen. Daher wird diese Studie neue, möglicherweise modifizierbare Gründe für die Entscheidung zum Lebensende untersuchen, damit wir diese persönlich herausfordernde und wichtige Entscheidung besser unterstützen können, insbesondere wenn die Entscheidung zur Organspende den Entscheidungsprozess beeinträchtigt.

Primäres Ziel: Untersuchung der Überzeugungen und Erfahrungen von SDMs, die am Entscheidungsprozess zum Absetzen lebenserhaltender Therapien beteiligt sind.

Sekundäres Ziel: Information über Bemühungen zur Verbesserung der Unterstützung für SDMs mit dem Ziel, den Entscheidungsprozess für Entscheidungen am Lebensende zu verbessern, auch wenn es um Organspenden geht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nationale multizentrische Multimethodenstudie mit SDMs wird in zwei Schritten durchgeführt. In Schritt 1 wird ein halbstrukturiertes Interview mit SDMs durchgeführt. Der Stichprobenrahmen wird Interviews mit denjenigen abwägen, die für eine Organspende angesprochen wurden oder nicht, und die einer Organspende zugestimmt haben oder nicht. Interviews werden durch zwei sich ergänzende theoretische Rahmen informiert. Aufbauend auf den Ergebnissen aus Schritt 1 wird in Schritt 2 eine landesweite telefonische Befragung von SDMs durchgeführt, um zu testen, welche Faktoren mit Entscheidungen am Lebensende zusammenhängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec - Universite Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ersatzentscheidungsträger schwerkranker verstorbener Patienten, potenzieller Organspender. Sind alle SDMs enthalten, unabhängig davon, ob der Patient Organe gespendet hat oder nicht, oder ob er um eine Organspende gebeten wurde oder nicht, und bieten so einen globalen Überblick über die Entscheidungsfindung am Lebensende und wie sie von einer Organspende beeinflusst wird oder wie sie sich auf Organe auswirkt Spende ggf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ersatzentscheidungsträger (SDM) und Patienten mit mindestens 18 Jahren
  • SDM(s) von Patienten auf der Intensivstation mit oder ohne Hirnschädigung, für die das Absetzen lebenserhaltender Therapien in Betracht gezogen wird oder diskutiert wurde.
  • SDM(s) von Patienten, bei denen der Tod voraussichtlich innerhalb von etwa 1 Stunde nach Absetzen lebenserhaltender Therapien eintritt
  • Englisch- oder französischsprachige SDM(s)
  • SDM(s) auf der Intensivstation erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • SDM ist nach vorheriger Zustimmung auf der Intensivstation nicht erreichbar (nach 5 ersten Versuchen innerhalb von 3 Wochen).
  • SDM bittet darum, das Interview mehr als 3 Mal zu verschieben.
  • SDM ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine informierte mündliche Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multi-Methoden-Studie

Schritt 1: Halbstrukturierte Interviews

Schritt 2: Nationale Telefonumfrage
Sonstiges: Schritt 1: Halbstrukturierte Interviews

  1. Die Erfahrung von SDMs in folgenden Bereichen abdecken:

    • Absetzen lebenserhaltender Therapien
    • Organspende unter den Angesprochenen (u.a. mit dem Ärzteteam und der Organspendeorganisation)
    • Verständnis für die Situation
    • Meinungen zu etwaigen Lücken in der Quantität oder Qualität der Informationen und Diskussionen, die sie bezüglich der Pflege am Lebensende oder des Spendenprozesses ihrer Angehörigen erhalten haben
  2. Untersuchen Sie Faktoren, die ihrer Meinung nach ihre Entscheidung, einer Organspende zuzustimmen oder nicht, zu beeinflussen (oder die ihre Entscheidung für diejenigen beeinflusst hätten, die nicht angesprochen wurden), und wie sich diese Faktoren im Laufe dieser Entscheidung und seit der Entscheidung (oder seither) geändert haben könnten die Veranstaltung für die nicht Angesprochenen).
Sonstiges: Schritt 2: Nationale Telefonumfrage
Erkunden Sie die Überzeugungen und Erfahrungen von SDM rund um das Lebensende und bewerten Sie, welche Überzeugungen mit der am Lebensende getroffenen Entscheidung verbunden sind, einschließlich der Entscheidung, Organe zu spenden oder nicht (und die Stärke dieser Assoziation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überzeugungen und Erfahrungen von SDM rund um das Lebensende
Zeitfenster: 6 Wochen bis 2 Monate nach Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation
Ermitteln Sie anhand offener Fragen, welche Überzeugungen und Erfahrungen mit der Entscheidung zur Organspende verbunden sind. Die aus den Interviews erhaltenen Antworten werden auf der Grundlage des Common Sense Self-Regulation Model von Leventhal und des theoretischen Domänenrahmens analysiert und klassifiziert. Die wichtigsten Bereiche werden dazu beitragen, die Erstellung einer größeren nationalen Umfrage zu unterstützen, um zu untersuchen, welche Bereiche die Entscheidungsfindung am Lebensende beeinflussen.
6 Wochen bis 2 Monate nach Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Chassé, MD PhD FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 18.323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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