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Fructanreiches Gemüse vom Inulin-Typ, Fettleibigkeit, Darmmikrobiota (Food4Gut)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Einfluss einer an Fruktanen vom Inulin-Typ reichen Ernährung in Kombination mit einer Inulin-Supplementierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Stoffwechselparameter bei adipösen Patienten

Der Zweck der Studie war es, die Wirkung einer Ernährung auf der Basis von ITF-reichem Gemüse in Kombination mit einer gereinigten ITF-Ergänzung auf die Gewichtskontrolle, Stoffwechselveränderungen und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bewerten. Übergewichtige Patienten wurden 3 Monate lang behandelt und mehrere Parameter wurden vor und nach dem Studienzeitraum gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30 kg/m²
  • kaukasisch
  • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Prädiabetes, Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Steatose.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Probleme oder Anwendung von Antipsychotika
  • Einnahme von Antibiotika, Pro-/Präbiotika, Ballaststoff-Nahrungsergänzungsmitteln oder Molekülen, die den Darmtransit verändern (<6 Wochen)
  • Laufende oder innerhalb von 6 Monaten geplante Schwangerschaft
  • Spezifische Ernährungspraxis (vegetarisch, vegan,...)
  • Spezifische diätetische Behandlung (< 6 Wochen) (z. B. eiweißreiche Ernährung)
  • Diabetes Typ 1
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Gläser/Tag)
  • Nicht schlüssiger Akzeptanztest (in Bezug auf das Protokoll der Intervention und das im Protokoll verwendete Gemüse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g Maltodextrin/Tag + Rezepte auf der Basis von Gemüse, das arm an inulinartigen Fruktanen ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhalten Maltodextrin als Nahrungsergänzungsmittel (16 g/Tag) in Kombination mit einer Ernährungsberatung, um die Kalorienaufnahme zu begrenzen und den Verzehr von inulinarmem Gemüse zu fördern
EXPERIMENTAL: Inulin
16 g Inulin/Tag + Rezepte auf Basis von Gemüse, das reich an inulinartigen Fruktanen ist
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Patienten erhalten Inulin als Nahrungsergänzungsmittel (16 g/Tag) in Kombination mit einer Ernährungsberatung, um die Kalorienaufnahme zu begrenzen und den Verzehr von inulinreichem Gemüse zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Die relative Häufigkeit (Prozent) von Bakterientaxa wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt
Monat 0 - Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Höhe (cm)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Gewicht (kg)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Hüftumfang und Taillenumfang (cm)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse (Fettmasse, fettfreie Masse, kg)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Körperzusammensetzung durch CT-Scan-Analyse (Fett- und Muskelbereiche, cm2)
Monat 0 - Monat 3
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Glykämie (mg/dl) (nüchtern, nach einem oralen Glukosetoleranztest)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Insulinämie (mU/l) (nüchtern, nach einem oralen Glukosetoleranztest)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
C-Peptid (pM)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
glykiertes Hämoglobin HbA1c (Prozent)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Dipeptidyl-Peptidase IV-Aktivität im Plasma (UI/l)
Monat 0 - Monat 3
Lipidhomöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
HLD-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, freie Fettsäuren im Plasma (mg/dl)
Monat 0 - Monat 3
Leberfibrose und/oder Steatose
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Leberenzyme im Plasma (AST, ALT, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, U/l)
Monat 0 - Monat 3
Leberfibrose und/oder Steatose
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Elastizität nach Fibroscan (kPa)
Monat 0 - Monat 3
Leberfibrose und/oder Steatose
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) von Fibroscan (dB/m)
Monat 0 - Monat 3
Essverhalten
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Fragebogen zur Diagnose von Essstörungen (Q-EDD). Der Q-EDD ist ein 50-Punkte-Fragebogen basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM)-IV, der es dem Psychologen ermöglicht, Essstörungen (Anorexia nervosa, Bulimie, Binge Eating) zu diagnostizieren, es gibt kein quantitatives Ergebnis.
Monat 0 - Monat 3
Essverhalten
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ). Der DEBQ ist ein Fragebogen mit 33 Punkten, der 3 unterschiedliche Verhaltensweisen bewertet: emotionales Essen (13 Punkte), externes Essen (10 Punkte) und zurückhaltendes Essen (10 Punkte). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Eine hohe Punktzahl wird beobachtet, wenn die Person tendenziell mehr isst, wenn sie emotionalen und externen Reizen ausgesetzt ist (für die Subskalen emotionales und externes Essen) oder wenn sie eine erhöhte kognitive Kontrolle über ihr Essverhalten zeigt (für die Subskala zurückhaltendes Essen).
Monat 0 - Monat 3
Stimmung und emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Plan für positive und negative Affekte (PANAS, zwei Subskalen – positiv und negativ – von 10 bis 50, höhere Punktzahl verbunden mit höheren positiven bzw. negativen Emotionen)
Monat 0 - Monat 3
Stimmung und emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Skala positiver und negativer Erfahrungen (SPANE, zwei Subskalen – positiv und negativ – von 6 bis 30, höhere Punktzahl verbunden mit höheren positiven bzw. negativen Emotionen)
Monat 0 - Monat 3
Stimmung und emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Profil der emotionalen Kompetenz (PEC, von 0 bis 5, höhere Punktzahl assoziiert mit besserer emotionaler Kompetenz).
Monat 0 - Monat 3
Erkenntnis
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Computerbasierte Tests der Flexibilität, des Arbeitsgedächtnisses und der Hemmung der Teilnehmer. Die Messungen umfassen die Zeit, um die Aufgabe am Computer zu erledigen, sowie die Anzahl der Fehler.
Monat 0 - Monat 3
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
einwöchiger Recall-Fragebogen zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme (Makronährstoffe, Kalorienaufnahme)
Monat 0 - Monat 3
Biomarker der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Zytokinspiegel (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) durch Multiplex-Immunoassay (alle in pg/ml)
Monat 0 - Monat 3
Darmpeptide
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Darmpeptid (GLP-1, GIP, Ghrelin, PP, Leptin) Multiplex-Immunoassay (alle in pg/ml)
Monat 0 - Monat 3
Stoffwechsel
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Metabolomanalyse biologischer Proben (Urin, Blut und/oder Stuhl)
Monat 0 - Monat 3
Physische Aktivität
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
IPAQ-Fragebogen (Das IPAQ-Langformular fragt nach Einzelheiten zu den spezifischen Arten von Aktivitäten, die innerhalb der vier Hauptbereiche unternommen werden (Freizeit-PA, Haus- und Gartenarbeit (Hof), arbeitsbezogene PA und transportbezogene PA). Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für die Langform erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) für alle Arten von Aktivitäten in allen Bereichen. Die Ergebnisse ermöglichten es uns, verschiedene vom Fragebogen vorgeschlagene PA-Niveaus zu klassifizieren (insgesamt, niedrig-moderate oder hochintensive körperliche Aktivitäten).
Monat 0 - Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von fäkalen Mikroorganismen stammende Metaboliten
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Profile von lang- und kurzkettigen Fettsäuren und Gallensäuren (ng/mg Kot oder Prozent) gelten als explorative Analysen, die ursprünglich nicht in der Studie vorgesehen waren, aber im Zusammenhang mit dem FiberTAG-Projekt durchgeführt wurden. Vor Aufnahme der Studie gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der sie festlegten, dass künftige Forschungsarbeiten außerhalb des Kontexts nur nach Genehmigung durch eine Ethikkommission durchgeführt werden dürfen. Wir haben die Zustimmung der Ethikkommission von Saint-Luc für diese explorativen Analysen erhalten
Monat 0 - Monat 3
Biomarker der Darmintegrität und Entzündung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Fäkales Zonulin (ng/mg Fäkalien) wurde als explorative Analyse betrachtet, die ursprünglich nicht in der Studie vorgesehen war, aber im Zusammenhang mit dem FiberTAG-Projekt durchgeführt wurde. Vor Aufnahme der Studie gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der sie festlegten, dass künftige Forschungsarbeiten außerhalb des Kontexts nur nach Genehmigung durch eine Ethikkommission durchgeführt werden dürfen. Wir haben die Zustimmung der Ethikkommission von Saint-Luc für diese explorativen Analysen erhalten
Monat 0 - Monat 3
Biomarker der Darmintegrität und Entzündung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Albumin im Stuhl (ng/mg Stuhl) als explorative Analysen betrachtet, die ursprünglich nicht in der Studie vorgesehen waren, aber im Zusammenhang mit dem FiberTAG-Projekt durchgeführt wurden. Vor Aufnahme der Studie gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der sie festlegten, dass künftige Forschungsarbeiten außerhalb des Kontexts nur nach Genehmigung durch eine Ethikkommission durchgeführt werden dürfen. Wir haben die Zustimmung der Ethikkommission von Saint-Luc für diese explorativen Analysen erhalten
Monat 0 - Monat 3
Biomarker der Darmintegrität und Entzündung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Fäkales Calprotectin (ng/mg Fäkalien) als explorative Analysen betrachtet, die ursprünglich nicht in der Studie vorgesehen waren, aber im Zusammenhang mit dem FiberTAG-Projekt durchgeführt wurden. Vor Aufnahme der Studie gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der sie festlegten, dass künftige Forschungsarbeiten außerhalb des Kontexts nur nach Genehmigung durch eine Ethikkommission durchgeführt werden dürfen. Wir haben die Zustimmung der Ethikkommission von Saint-Luc für diese explorativen Analysen erhalten
Monat 0 - Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B403201422056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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