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Fructanreiches Gemüse vom Inulin-Typ, Fettleibigkeit, Darmmikrobiota (Food4Gut)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Einfluss einer an Fruktanen vom Inulin-Typ reichen Ernährung in Kombination mit einer Inulin-Supplementierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Stoffwechselparameter bei adipösen Patienten

Der Zweck der Studie war es, die Wirkung einer Ernährung auf der Basis von ITF-reichem Gemüse in Kombination mit einer gereinigten ITF-Ergänzung auf die Gewichtskontrolle, Stoffwechselveränderungen und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bewerten. Übergewichtige Patienten wurden 3 Monate lang behandelt und mehrere Parameter wurden vor und nach dem Studienzeitraum gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 30 kg/m²
  • kaukasisch
  • Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Prädiabetes, Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Steatose.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Probleme oder Anwendung von Antipsychotika
  • Einnahme von Antibiotika, Pro-/Präbiotika, Ballaststoff-Nahrungsergänzungsmitteln oder Molekülen, die den Darmtransit verändern (<6 Wochen)
  • Laufende oder innerhalb von 6 Monaten geplante Schwangerschaft
  • Spezifische Ernährungspraxis (vegetarisch, vegan,...)
  • Spezifische diätetische Behandlung (< 6 Wochen) (z. B. eiweißreiche Ernährung)
  • Diabetes Typ 1
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Gläser/Tag)
  • Nicht schlüssiger Akzeptanztest (in Bezug auf das Protokoll der Intervention und das im Protokoll verwendete Gemüse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
16 g Maltodextrin/Tag + Rezepte auf der Basis von Gemüse, das arm an inulinartigen Fruktanen ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten erhalten Maltodextrin als Nahrungsergänzungsmittel (16 g/Tag) in Kombination mit einer Ernährungsberatung, um die Kalorienaufnahme zu begrenzen und den Verzehr von inulinarmem Gemüse zu fördern
EXPERIMENTAL: Inulin
16 g Inulin/Tag + Rezepte auf Basis von Gemüse, das reich an inulinartigen Fruktanen ist
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Die Patienten erhalten Inulin als Nahrungsergänzungsmittel (16 g/Tag) in Kombination mit einer Ernährungsberatung, um die Kalorienaufnahme zu begrenzen und den Verzehr von inulinreichem Gemüse zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Die relative Häufigkeit (Prozent) von Bakterientaxa wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung bestimmt
Monat 0 - Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Höhe (cm)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Gewicht (kg)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Hüftumfang und Taillenumfang (cm)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse (Fettmasse, fettfreie Masse, kg)
Monat 0 - Monat 3
Anthropometrie
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Körperzusammensetzung durch CT-Scan-Analyse (Fett- und Muskelbereiche, cm2)
Monat 0 - Monat 3
Blutdruck
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Glykämie (mg/dl) (nüchtern, nach einem oralen Glukosetoleranztest)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Insulinämie (mU/l) (nüchtern, nach einem oralen Glukosetoleranztest)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
C-Peptid (pM)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
glykiertes Hämoglobin HbA1c (Prozent)
Monat 0 - Monat 3
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Dipeptidyl-Peptidase IV-Aktivität im Plasma (UI/l)
Monat 0 - Monat 3
Lipidhomöostase
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
HLD-Cholesterin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, freie Fettsäuren im Plasma (mg/dl)
Monat 0 - Monat 3
Leberfibrose und/oder Steatose
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Leberenzyme im Plasma (AST, ALT, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, U/l)
Monat 0 - Monat 3
Leberfibrose und/oder Steatose
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Elastizität nach Fibroscan (kPa)
Monat 0 - Monat 3
Leberfibrose und/oder Steatose
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) von Fibroscan (dB/m)
Monat 0 - Monat 3
Essverhalten
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Fragebogen zur Diagnose von Essstörungen (Q-EDD). Der Q-EDD ist ein 50-Punkte-Fragebogen basierend auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM)-IV, der es dem Psychologen ermöglicht, Essstörungen (Anorexia nervosa, Bulimie, Binge Eating) zu diagnostizieren, es gibt kein quantitatives Ergebnis.
Monat 0 - Monat 3
Essverhalten
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ). Der DEBQ ist ein Fragebogen mit 33 Punkten, der 3 unterschiedliche Verhaltensweisen bewertet: emotionales Essen (13 Punkte), externes Essen (10 Punkte) und zurückhaltendes Essen (10 Punkte). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Eine hohe Punktzahl wird beobachtet, wenn die Person tendenziell mehr isst, wenn sie emotionalen und externen Reizen ausgesetzt ist (für die Subskalen emotionales und externes Essen) oder wenn sie eine erhöhte kognitive Kontrolle über ihr Essverhalten zeigt (für die Subskala zurückhaltendes Essen).
Monat 0 - Monat 3
Stimmung und emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Plan für positive und negative Affekte (PANAS, zwei Subskalen – positiv und negativ – von 10 bis 50, höhere Punktzahl verbunden mit höheren positiven bzw. negativen Emotionen)
Monat 0 - Monat 3
Stimmung und emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Skala positiver und negativer Erfahrungen (SPANE, zwei Subskalen – positiv und negativ – von 6 bis 30, höhere Punktzahl verbunden mit höheren positiven bzw. negativen Emotionen)
Monat 0 - Monat 3
Stimmung und emotionale Kompetenz
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Profil der emotionalen Kompetenz (PEC, von 0 bis 5, höhere Punktzahl assoziiert mit besserer emotionaler Kompetenz).
Monat 0 - Monat 3
Erkenntnis
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Computerbasierte Tests der Flexibilität, des Arbeitsgedächtnisses und der Hemmung der Teilnehmer. Die Messungen umfassen die Zeit, um die Aufgabe am Computer zu erledigen, sowie die Anzahl der Fehler.
Monat 0 - Monat 3
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
einwöchiger Recall-Fragebogen zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme (Makronährstoffe, Kalorienaufnahme)
Monat 0 - Monat 3
Biomarker der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Zytokinspiegel (Il-1β; IL-8; IL-12p70; IL-17a; MCP1; TNFα; IFNγ) durch Multiplex-Immunoassay (alle in pg/ml)
Monat 0 - Monat 3
Darmpeptide
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Darmpeptid (GLP-1, GIP, Ghrelin, PP, Leptin) Multiplex-Immunoassay (alle in pg/ml)
Monat 0 - Monat 3
Stoffwechsel
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Metabolomanalyse biologischer Proben (Urin, Blut und/oder Stuhl)
Monat 0 - Monat 3
Physische Aktivität
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
IPAQ-Fragebogen (Das IPAQ-Langformular fragt nach Einzelheiten zu den spezifischen Arten von Aktivitäten, die innerhalb der vier Hauptbereiche unternommen werden (Freizeit-PA, Haus- und Gartenarbeit (Hof), arbeitsbezogene PA und transportbezogene PA). Die Berechnung der Gesamtpunktzahl für die Langform erfordert die Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) für alle Arten von Aktivitäten in allen Bereichen. Die Ergebnisse ermöglichten es uns, verschiedene vom Fragebogen vorgeschlagene PA-Niveaus zu klassifizieren (insgesamt, niedrig-moderate oder hochintensive körperliche Aktivitäten).
Monat 0 - Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von fäkalen Mikroorganismen stammende Metaboliten
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Profile von lang- und kurzkettigen Fettsäuren und Gallensäuren (ng/mg Kot oder Prozent) gelten als explorative Analysen, die ursprünglich nicht in der Studie vorgesehen waren, aber im Zusammenhang mit dem FiberTAG-Projekt durchgeführt wurden. Vor Aufnahme der Studie gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der sie festlegten, dass künftige Forschungsarbeiten außerhalb des Kontexts nur nach Genehmigung durch eine Ethikkommission durchgeführt werden dürfen. Wir haben die Zustimmung der Ethikkommission von Saint-Luc für diese explorativen Analysen erhalten
Monat 0 - Monat 3
Biomarker der Darmintegrität und Entzündung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Fäkales Zonulin (ng/mg Fäkalien) wurde als explorative Analyse betrachtet, die ursprünglich nicht in der Studie vorgesehen war, aber im Zusammenhang mit dem FiberTAG-Projekt durchgeführt wurde. Vor Aufnahme der Studie gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der sie festlegten, dass künftige Forschungsarbeiten außerhalb des Kontexts nur nach Genehmigung durch eine Ethikkommission durchgeführt werden dürfen. Wir haben die Zustimmung der Ethikkommission von Saint-Luc für diese explorativen Analysen erhalten
Monat 0 - Monat 3
Biomarker der Darmintegrität und Entzündung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Albumin im Stuhl (ng/mg Stuhl) als explorative Analysen betrachtet, die ursprünglich nicht in der Studie vorgesehen waren, aber im Zusammenhang mit dem FiberTAG-Projekt durchgeführt wurden. Vor Aufnahme der Studie gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der sie festlegten, dass künftige Forschungsarbeiten außerhalb des Kontexts nur nach Genehmigung durch eine Ethikkommission durchgeführt werden dürfen. Wir haben die Zustimmung der Ethikkommission von Saint-Luc für diese explorativen Analysen erhalten
Monat 0 - Monat 3
Biomarker der Darmintegrität und Entzündung
Zeitfenster: Monat 0 - Monat 3
Fäkales Calprotectin (ng/mg Fäkalien) als explorative Analysen betrachtet, die ursprünglich nicht in der Studie vorgesehen waren, aber im Zusammenhang mit dem FiberTAG-Projekt durchgeführt wurden. Vor Aufnahme der Studie gaben alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der sie festlegten, dass künftige Forschungsarbeiten außerhalb des Kontexts nur nach Genehmigung durch eine Ethikkommission durchgeführt werden dürfen. Wir haben die Zustimmung der Ethikkommission von Saint-Luc für diese explorativen Analysen erhalten
Monat 0 - Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B403201422056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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