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Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei COPD-Patienten, bei denen die NIV fehlgeschlagen ist (RHYDIAN) (RHYDIAN)

5. April 2022 aktualisiert von: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei COPD-Patienten, bei denen die nicht-invasive mechanische Beatmung fehlgeschlagen ist

Obwohl die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) die Goldstandardbehandlung für Patienten mit akuter COPD-Exazerbation (AECOPD) ist, die eine respiratorische Azidose entwickeln, ist die Versagensrate immer noch hoch und reicht von 5 % bis 40 %. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Auftreten einer schweren Zwerchfellfunktionsstörung (DD) während einer AECOPD das Risiko eines NIV-Versagens und der Mortalität bei dieser Untergruppe von Patienten erhöht. Obwohl das Ungleichgewicht zwischen der Belastung und der kontraktilen Kapazität der Atemmuskulatur die Hauptursache der AECOPD-induzierten hyperkapnischen Ateminsuffizienz zu sein scheint, fehlen Daten zum Einfluss mechanischer Störungen auf die Zwerchfellleistung in dieser akuten Phase. Mit dieser Studie wollen wir den Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten mit NIV-Versagen untersuchen. AECOPD mit respiratorischer Azidose, die von 2017 bis 2018 auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Modena aufgenommen wurden und sich aufgrund eines NIV-Versagens einer mechanischen Beatmung (MV) unterziehen, wurden aufgenommen. Das Studienprotokoll bestand aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen; Im ersten Schritt wurden Messungen der statischen Atemmechanik und des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) nach 30 Minuten MV im Volumenkontrollmodus durchgeführt. Im zweiten Schritt wurde der transdiaphragmatische Druck (Pdi) mittels Schnüffelmanöver (Maximaler Pdi) nach 30 Minuten Spontanatemversuch berechnet. Eine lineare Regressionsanalyse und der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen maximalen Pdi-Werten und statischen und dynamischen mechanischen Merkmalen und den Zusammenhang zwischen maximalem Pdi und Pdi/maximalem Pdi zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien
        • University Hospital of Modena Policlinico di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • AECOPD mit respiratorischer Azidose, aufgenommen auf der respiratorischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Modena (Italien), der sich aufgrund eines NIV-Versagens einer endotrachealen Intubation unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung,
  • Vorhandensein von Brustwanddeformitäten,
  • Koexistenz von interstitieller Lungenerkrankung,
  • Vorhandensein von Lungenödem,
  • schwere hämodynamische Instabilität,
  • septischer Schock,
  • Hinweise auf eine Lobärpneumonie oder bilaterale Parenchymkonsolidierung im Thoraxröntgen bei Aufnahme,
  • Kontraindikation für NIV,
  • zuvor eingeschätzte Zwerchfelllähmung,
  • intrakranielle Hypertonie,
  • bekannte Schwangerschaft,
  • Notwendigkeit einer sofortigen endotrachealen Intubation,
  • neurologische Beeinträchtigung,
  • mangelnde Zusammenarbeit,
  • unzuverlässiges Manöver zur Berechnung des maximalen transdiaphragmatischen Drucks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der statischen Elastanz auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten, bei denen die NIV fehlschlug
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Korrelation zwischen statischer Elastanz und maximalem Pdi bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung wegen AECOPD unterziehen
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Einfluss des dynamischen intrinsischen positiven endexspiratorischen Drucks auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten, bei denen die NIV fehlschlug
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Korrelation zwischen dem dynamischen intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck und dem maximalen Pdi bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung wegen AECOPD unterziehen
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Modena and Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UModenaReggio 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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