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Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei COPD-Patienten, bei denen die NIV fehlgeschlagen ist (RHYDIAN) (RHYDIAN)

5. April 2022 aktualisiert von: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia

Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei COPD-Patienten, bei denen die nicht-invasive mechanische Beatmung fehlgeschlagen ist

Obwohl die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) die Goldstandardbehandlung für Patienten mit akuter COPD-Exazerbation (AECOPD) ist, die eine respiratorische Azidose entwickeln, ist die Versagensrate immer noch hoch und reicht von 5 % bis 40 %. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Auftreten einer schweren Zwerchfellfunktionsstörung (DD) während einer AECOPD das Risiko eines NIV-Versagens und der Mortalität bei dieser Untergruppe von Patienten erhöht. Obwohl das Ungleichgewicht zwischen der Belastung und der kontraktilen Kapazität der Atemmuskulatur die Hauptursache der AECOPD-induzierten hyperkapnischen Ateminsuffizienz zu sein scheint, fehlen Daten zum Einfluss mechanischer Störungen auf die Zwerchfellleistung in dieser akuten Phase. Mit dieser Studie wollen wir den Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten mit NIV-Versagen untersuchen. AECOPD mit respiratorischer Azidose, die von 2017 bis 2018 auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Modena aufgenommen wurden und sich aufgrund eines NIV-Versagens einer mechanischen Beatmung (MV) unterziehen, wurden aufgenommen. Das Studienprotokoll bestand aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen; Im ersten Schritt wurden Messungen der statischen Atemmechanik und des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) nach 30 Minuten MV im Volumenkontrollmodus durchgeführt. Im zweiten Schritt wurde der transdiaphragmatische Druck (Pdi) mittels Schnüffelmanöver (Maximaler Pdi) nach 30 Minuten Spontanatemversuch berechnet. Eine lineare Regressionsanalyse und der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen maximalen Pdi-Werten und statischen und dynamischen mechanischen Merkmalen und den Zusammenhang zwischen maximalem Pdi und Pdi/maximalem Pdi zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Modena, Italien
        • University Hospital of Modena Policlinico di Modena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • AECOPD mit respiratorischer Azidose, aufgenommen auf der respiratorischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Modena (Italien), der sich aufgrund eines NIV-Versagens einer endotrachealen Intubation unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neuromuskulären Erkrankung,
  • Vorhandensein von Brustwanddeformitäten,
  • Koexistenz von interstitieller Lungenerkrankung,
  • Vorhandensein von Lungenödem,
  • schwere hämodynamische Instabilität,
  • septischer Schock,
  • Hinweise auf eine Lobärpneumonie oder bilaterale Parenchymkonsolidierung im Thoraxröntgen bei Aufnahme,
  • Kontraindikation für NIV,
  • zuvor eingeschätzte Zwerchfelllähmung,
  • intrakranielle Hypertonie,
  • bekannte Schwangerschaft,
  • Notwendigkeit einer sofortigen endotrachealen Intubation,
  • neurologische Beeinträchtigung,
  • mangelnde Zusammenarbeit,
  • unzuverlässiges Manöver zur Berechnung des maximalen transdiaphragmatischen Drucks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der statischen Elastanz auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten, bei denen die NIV fehlschlug
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Korrelation zwischen statischer Elastanz und maximalem Pdi bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung wegen AECOPD unterziehen
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Einfluss des dynamischen intrinsischen positiven endexspiratorischen Drucks auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten, bei denen die NIV fehlschlug
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
Korrelation zwischen dem dynamischen intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck und dem maximalen Pdi bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung wegen AECOPD unterziehen
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UModenaReggio 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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