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- Klinische Studie NCT03852394
Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei COPD-Patienten, bei denen die NIV fehlgeschlagen ist (RHYDIAN) (RHYDIAN)
5. April 2022 aktualisiert von: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktionsstörung bei COPD-Patienten, bei denen die nicht-invasive mechanische Beatmung fehlgeschlagen ist
Obwohl die nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) die Goldstandardbehandlung für Patienten mit akuter COPD-Exazerbation (AECOPD) ist, die eine respiratorische Azidose entwickeln, ist die Versagensrate immer noch hoch und reicht von 5 % bis 40 %.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Auftreten einer schweren Zwerchfellfunktionsstörung (DD) während einer AECOPD das Risiko eines NIV-Versagens und der Mortalität bei dieser Untergruppe von Patienten erhöht.
Obwohl das Ungleichgewicht zwischen der Belastung und der kontraktilen Kapazität der Atemmuskulatur die Hauptursache der AECOPD-induzierten hyperkapnischen Ateminsuffizienz zu sein scheint, fehlen Daten zum Einfluss mechanischer Störungen auf die Zwerchfellleistung in dieser akuten Phase.
Mit dieser Studie wollen wir den Einfluss der Atemmechanik auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten mit NIV-Versagen untersuchen.
AECOPD mit respiratorischer Azidose, die von 2017 bis 2018 auf der Intensivstation des Universitätsklinikums Modena aufgenommen wurden und sich aufgrund eines NIV-Versagens einer mechanischen Beatmung (MV) unterziehen, wurden aufgenommen.
Das Studienprotokoll bestand aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen; Im ersten Schritt wurden Messungen der statischen Atemmechanik und des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) nach 30 Minuten MV im Volumenkontrollmodus durchgeführt.
Im zweiten Schritt wurde der transdiaphragmatische Druck (Pdi) mittels Schnüffelmanöver (Maximaler Pdi) nach 30 Minuten Spontanatemversuch berechnet.
Eine lineare Regressionsanalyse und der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen maximalen Pdi-Werten und statischen und dynamischen mechanischen Merkmalen und den Zusammenhang zwischen maximalem Pdi und Pdi/maximalem Pdi zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien
- University Hospital of Modena Policlinico di Modena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kohortenstudie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- AECOPD mit respiratorischer Azidose, aufgenommen auf der respiratorischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Modena (Italien), der sich aufgrund eines NIV-Versagens einer endotrachealen Intubation unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der neuromuskulären Erkrankung,
- Vorhandensein von Brustwanddeformitäten,
- Koexistenz von interstitieller Lungenerkrankung,
- Vorhandensein von Lungenödem,
- schwere hämodynamische Instabilität,
- septischer Schock,
- Hinweise auf eine Lobärpneumonie oder bilaterale Parenchymkonsolidierung im Thoraxröntgen bei Aufnahme,
- Kontraindikation für NIV,
- zuvor eingeschätzte Zwerchfelllähmung,
- intrakranielle Hypertonie,
- bekannte Schwangerschaft,
- Notwendigkeit einer sofortigen endotrachealen Intubation,
- neurologische Beeinträchtigung,
- mangelnde Zusammenarbeit,
- unzuverlässiges Manöver zur Berechnung des maximalen transdiaphragmatischen Drucks.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung der statischen Elastanz auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten, bei denen die NIV fehlschlug
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
|
Korrelation zwischen statischer Elastanz und maximalem Pdi bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung wegen AECOPD unterziehen
|
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
|
Einfluss des dynamischen intrinsischen positiven endexspiratorischen Drucks auf die Zwerchfellfunktion bei AECOPD-Patienten, bei denen die NIV fehlschlug
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
|
Korrelation zwischen dem dynamischen intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck und dem maximalen Pdi bei Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung wegen AECOPD unterziehen
|
30 Tage ab Aufnahme auf der Atemintensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UModenaReggio 4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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