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Prävention von Diabetes mit mobiler, virtueller Bereitstellung des National Diabetes Prevention Program

4. April 2023 aktualisiert von: Noom Inc.

Prävention von Diabetes mit mobiler, virtueller Bereitstellung des National Diabetes Prevention (DPP) Program: a Randomized Trial

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines mobilen Diabetes-Präventionsprogramms zur Gewichtsabnahme testen. Die Hälfte der Stichprobe prädiabetischer Erwachsener erhält den virtuellen DPP und die andere Hälfte erhält die übliche medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2015 gab es in den Vereinigten Staaten 84,1 Millionen Menschen mit Prädiabetes, 30,3 Millionen Menschen mit diagnostiziertem und 7,2 Millionen mit nicht diagnostiziertem Diabetes, und fast 2 Millionen werden jedes Jahr damit diagnostiziert. Schätzungen der CDC zufolge wird bis 2050 1 von 3 Menschen weltweit an Diabetes leiden, einer der Hauptursachen für Tod und Behinderung.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mobilen Plattform des Noom Coach Diabetes Prevention Program im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung zu bewerten. Die bisher beste Intervention für Prädiabetes ist das Diabetes-Präventionsprogramm der Centers for Disease Control and Prevention, aber es gibt nur begrenzte Forschung, die eine mobilbasierte Bereitstellung des DPP untersucht. Prädiabetes wird oft bei routinemäßigen Arztbesuchen/jährlichen Vorsorgeuntersuchungen (übliche Behandlung) entdeckt, aber die persönliche Zeit mit Ärzten ist oft begrenzt. Die Erforschung neuer Wege, wie z. B. mHealth-Interventionen, um Patienten in die Lage zu versetzen, ihren Lebensstil zu ändern und den Ausbruch von Diabetes zu verhindern oder zu verzögern, ist entscheidend für die Bekämpfung der wachsenden Diabetes-Epidemie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 18 Jahre und älter
  • Überweisung vom Arzt des Patienten
  • Hämoglobin A1C: 5,7 - 6,4 innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple oder Android)

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Gewichtsverlust (laut Patientenbericht, >5 Pfund in den 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch)
  • frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • schwere oder anhaltende psychische Erkrankungen
  • mehr als 72 Stunden Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Einschreibung in ein strukturiertes Gewichtsabnahmeprogramm derzeit oder innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung
  • Schwanger
  • Derzeit Pflege
  • innerhalb der letzten 3 Monate entbunden haben
  • Wurde von einem Arzt davon abgeraten, sich für ein DPP-Programm anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Noom Coach DPP
Einzelpersonen erhalten spezielle Anweisungen zur Verwendung der App und überwachen ihr Gewicht, trainieren und erhalten tägliche DPP-Kerninhalte über die App über 16 Wochen plus Anleitung von einem Trainer und erhalten danach bis zu 52 DPP-Inhalte nach dem Kern Wochen.
Verhalten: Noom Coach DPP
Probanden, die die Smartphone-App erhalten, erhalten 16 Wochen lang den DPP-Kernlehrplan und dann 36 Wochen lang den Post-Core-Lehrplan über die App. Die mobile Noom-App ermöglicht eine sichere Patientenüberwachung über ein Teilnehmer-Dashboard, das der Trainer verwenden kann, um die Einhaltung und Motivation der Patienten zu erhöhen, um die DPP-Ziele zu erreichen. Der Teilnehmer kann seine Nahrungsaufnahme, sein Gewicht, seine Schritte und seine Bewegung protokollieren und zusätzlich zur Teilnahme an der DPP-Gruppeninteraktion über die Anwendung teilnehmen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „übliche Pflege“-Bedingung, in der die Teilnehmer während des Studienzeitraums jegliche Unterstützung für ihre medizinische Versorgung sowie eine Papierversion des DPP-Lehrplans in Anspruch nehmen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Körpergewicht bei Nachsorgeterminen in der medizinischen Klinik erfasst.
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Hämoglobin A1c gemessen während der Nachsorgetermine in der medizinischen Klinik.
Baseline, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit V2.0 (WPAI)

  1. Sind Sie derzeit erwerbstätig (gegen Bezahlung)?
  2. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen wegen Ihrer gesundheitlichen Probleme bei der Arbeit gefehlt?
  3. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen aus anderen Gründen, wie z. B. Urlaub, Feiertage, Freizeit, um an dieser Studie teilzunehmen, bei der Arbeit gefehlt?
  4. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen tatsächlich gearbeitet?
  5. Wie sehr haben Ihre Gesundheitsprobleme in den letzten sieben Tagen Ihre Produktivität bei der Arbeit beeinträchtigt? (0-10, höher ist mehr Wirkung)
  6. Wie sehr haben Ihre Gesundheitsprobleme in den letzten sieben Tagen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Ihren normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, abgesehen von der Arbeit bei der Arbeit? Mit regelmäßigen Aktivitäten meinen wir die üblichen Aktivitäten, die Sie tun, wie z. B. Arbeiten im Haushalt, Einkaufen, Kinderbetreuung, Sport treiben, lernen usw. (0-10, höher ist mehr Wirkung)
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Kernmodul „Gesunde Tage“ (CDC HRQOL- 4)

  1. Würden Sie sagen, dass Ihr Gesundheitszustand im Allgemeinen ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht ist? Ausgezeichnet Gut Mittelmäßig Schlecht
  2. Wenn Sie jetzt an Ihre körperliche Gesundheit denken, wozu körperliche Erkrankungen und Verletzungen gehören, wie viele Tage in den letzten 30 Tagen war Ihre körperliche Gesundheit nicht gut?
  3. Wenn Sie nun an Ihre psychische Gesundheit denken, zu der Stress, Depressionen und emotionale Probleme gehören, an wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen war Ihre psychische Gesundheit nicht gut?
  4. An wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen hat Sie eine schlechte körperliche oder geistige Gesundheit ungefähr daran gehindert, Ihren üblichen Aktivitäten wie Selbstversorgung, Arbeit oder Freizeit nachzugehen?
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noom Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 695755-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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