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Prävention von Diabetes mit mobiler, virtueller Bereitstellung des National Diabetes Prevention Program

4. April 2023 aktualisiert von: Noom Inc.

Prävention von Diabetes mit mobiler, virtueller Bereitstellung des National Diabetes Prevention (DPP) Program: a Randomized Trial

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines mobilen Diabetes-Präventionsprogramms zur Gewichtsabnahme testen. Die Hälfte der Stichprobe prädiabetischer Erwachsener erhält den virtuellen DPP und die andere Hälfte erhält die übliche medizinische Versorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2015 gab es in den Vereinigten Staaten 84,1 Millionen Menschen mit Prädiabetes, 30,3 Millionen Menschen mit diagnostiziertem und 7,2 Millionen mit nicht diagnostiziertem Diabetes, und fast 2 Millionen werden jedes Jahr damit diagnostiziert. Schätzungen der CDC zufolge wird bis 2050 1 von 3 Menschen weltweit an Diabetes leiden, einer der Hauptursachen für Tod und Behinderung.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der mobilen Plattform des Noom Coach Diabetes Prevention Program im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung zu bewerten. Die bisher beste Intervention für Prädiabetes ist das Diabetes-Präventionsprogramm der Centers for Disease Control and Prevention, aber es gibt nur begrenzte Forschung, die eine mobilbasierte Bereitstellung des DPP untersucht. Prädiabetes wird oft bei routinemäßigen Arztbesuchen/jährlichen Vorsorgeuntersuchungen (übliche Behandlung) entdeckt, aber die persönliche Zeit mit Ärzten ist oft begrenzt. Die Erforschung neuer Wege, wie z. B. mHealth-Interventionen, um Patienten in die Lage zu versetzen, ihren Lebensstil zu ändern und den Ausbruch von Diabetes zu verhindern oder zu verzögern, ist entscheidend für die Bekämpfung der wachsenden Diabetes-Epidemie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 18 Jahre und älter
  • Überweisung vom Arzt des Patienten
  • Hämoglobin A1C: 5,7 - 6,4 innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung
  • Besitzen Sie ein Smartphone (Apple oder Android)

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Gewichtsverlust (laut Patientenbericht, >5 Pfund in den 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch)
  • frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • schwere oder anhaltende psychische Erkrankungen
  • mehr als 72 Stunden Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Einschreibung in ein strukturiertes Gewichtsabnahmeprogramm derzeit oder innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung
  • Schwanger
  • Derzeit Pflege
  • innerhalb der letzten 3 Monate entbunden haben
  • Wurde von einem Arzt davon abgeraten, sich für ein DPP-Programm anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noom Coach DPP
Einzelpersonen erhalten spezielle Anweisungen zur Verwendung der App und überwachen ihr Gewicht, trainieren und erhalten tägliche DPP-Kerninhalte über die App über 16 Wochen plus Anleitung von einem Trainer und erhalten danach bis zu 52 DPP-Inhalte nach dem Kern Wochen.
Verhalten: Noom Coach DPP
Probanden, die die Smartphone-App erhalten, erhalten 16 Wochen lang den DPP-Kernlehrplan und dann 36 Wochen lang den Post-Core-Lehrplan über die App. Die mobile Noom-App ermöglicht eine sichere Patientenüberwachung über ein Teilnehmer-Dashboard, das der Trainer verwenden kann, um die Einhaltung und Motivation der Patienten zu erhöhen, um die DPP-Ziele zu erreichen. Der Teilnehmer kann seine Nahrungsaufnahme, sein Gewicht, seine Schritte und seine Bewegung protokollieren und zusätzlich zur Teilnahme an der DPP-Gruppeninteraktion über die Anwendung teilnehmen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um eine „übliche Pflege“-Bedingung, in der die Teilnehmer während des Studienzeitraums jegliche Unterstützung für ihre medizinische Versorgung sowie eine Papierversion des DPP-Lehrplans in Anspruch nehmen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Körpergewicht bei Nachsorgeterminen in der medizinischen Klinik erfasst.
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Hämoglobin A1c gemessen während der Nachsorgetermine in der medizinischen Klinik.
Baseline, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Allgemeine Gesundheit V2.0 (WPAI)

  1. Sind Sie derzeit erwerbstätig (gegen Bezahlung)?
  2. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen wegen Ihrer gesundheitlichen Probleme bei der Arbeit gefehlt?
  3. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen aus anderen Gründen, wie z. B. Urlaub, Feiertage, Freizeit, um an dieser Studie teilzunehmen, bei der Arbeit gefehlt?
  4. Wie viele Stunden haben Sie in den letzten sieben Tagen tatsächlich gearbeitet?
  5. Wie sehr haben Ihre Gesundheitsprobleme in den letzten sieben Tagen Ihre Produktivität bei der Arbeit beeinträchtigt? (0-10, höher ist mehr Wirkung)
  6. Wie sehr haben Ihre Gesundheitsprobleme in den letzten sieben Tagen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Ihren normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, abgesehen von der Arbeit bei der Arbeit? Mit regelmäßigen Aktivitäten meinen wir die üblichen Aktivitäten, die Sie tun, wie z. B. Arbeiten im Haushalt, Einkaufen, Kinderbetreuung, Sport treiben, lernen usw. (0-10, höher ist mehr Wirkung)
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Kernmodul „Gesunde Tage“ (CDC HRQOL- 4)

  1. Würden Sie sagen, dass Ihr Gesundheitszustand im Allgemeinen ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht ist? Ausgezeichnet Gut Mittelmäßig Schlecht
  2. Wenn Sie jetzt an Ihre körperliche Gesundheit denken, wozu körperliche Erkrankungen und Verletzungen gehören, wie viele Tage in den letzten 30 Tagen war Ihre körperliche Gesundheit nicht gut?
  3. Wenn Sie nun an Ihre psychische Gesundheit denken, zu der Stress, Depressionen und emotionale Probleme gehören, an wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen war Ihre psychische Gesundheit nicht gut?
  4. An wie vielen Tagen in den letzten 30 Tagen hat Sie eine schlechte körperliche oder geistige Gesundheit ungefähr daran gehindert, Ihren üblichen Aktivitäten wie Selbstversorgung, Arbeit oder Freizeit nachzugehen?
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noom Inc.

Mitarbeiter

Stony Brook University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 695755-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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