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Gesundheitsstudie zu Fußballspielern Persönliche Bewertungsstudie (IPA)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Meagan Murphy Wasfy, Massachusetts General Hospital

Die Gesundheitsstudie zu Fußballspielern an der Harvard University In Person Assessment Study

Das Ziel der Football Players Health Study (FPHS) ist es, das Verständnis der komplexen und miteinander verbundenen Wege zu erweitern, die zu spielerbedingten Erkrankungen und Behinderungen führen können. Ehemalige National-Football-League-Spieler erhalten die Gelegenheit, sich 2 1/2 Tage lang einer strengen Untersuchung in den Bereichen Herzdysfunktion, neurokognitive Erkrankungen, chronische Schmerzen und Schlafapnoe zu unterziehen, um zu versuchen, die Pathologie ehemaliger Profisportler zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wenig über die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer Karriere im Profifußball bekannt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Krankheitsdefinitionen, wie sie von den Teilnehmern in der ersten Phase der Studie (Q1) subjektiv beschrieben wurden, und der objektiven Pathologie, wie sie durch klinische Standard- und Prüftests definiert wurde, zu bewerten. Ein exploratives sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die Beziehungen zwischen der Exposition gegenüber Fußball zu untersuchen, definiert anhand der Parameter, wie alt die Teilnehmer zu Beginn ihrer Karriere waren, wie lange sie Profifußball spielten, welche Feldposition die Teilnehmer hatten und welche objektive Pathologie definiert wurde als Standard der klinischen Versorgung.

Die Fragen, die die Studie zu beantworten hofft, lauten wie folgt: 1) Sind subjektive Beschwerden bei ehemaligen Fußballprofis mit objektiven Anzeichen einer Pathologie verbunden, gemessen durch klinisch anerkannte diagnostische Tests (primäres Ziel), und 2) ist die Exposition gegenüber Profifußball, wie definiert nach Variablen wie Karrieredauer und Position im Spielerfeld, verbunden mit Herzfunktionsstörungen, neurokognitiven Erkrankungen, chronischen Schmerzen und Schlafapnoe (sekundäres Ziel).

Dieses Protokoll wurde mit Schwerpunkt auf Risikominderung und Ertragsmaximierung erstellt. Die Ermittler, die die Bewertungen in den Institutionen der Harvard Medical School durchführen werden, haben zusammengearbeitet, um die potenzielle Risikoexposition zu minimieren, indem sie sorgfältig Bildgebungsprotokolle ausgewählt haben, die die Strahlenbelastung begrenzen, die Phlebotomie begrenzt halten und diese Bewertungen unter der Aufsicht von Ermittlern mit nachgewiesener Erfolgsbilanz durchführen für die Durchführung einer sicheren und effektiven Forschung am Menschen.

Der Studienbesuch dauert 2&1/2 Tage. Alle Kosten für Transport, Unterkunft und Verpflegung werden von der Studie übernommen. Alle Teilnehmer werden von einem Studiennavigator unterstützt, einem Mitglied des FPHS-Personals, das den Teilnehmer begleitet. Dieser Navigator stellt sicher, dass der Teilnehmer zu jeder Bewertung gelangt, hilft bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Planungsprobleme oder Konflikte, bewertet die Notwendigkeit zusätzlicher Pausen und fungiert während der gesamten Studie als Ressource und Leitfaden für den Teilnehmer. Der Navigator kommuniziert mit wichtigen Mitgliedern des Forschungsteams, um Entscheidungen in Echtzeit zu treffen (Abbruch oder Überspringen einer Bewertung).

Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die Ergebnisse dieser Bewertungen Forschungsergebnisse sind und nicht für die Diagnose von Krankheiten bestimmt sind. Die Bewertungsergebnisse werden dem Teilnehmer jedoch mitgeteilt, wenn er diese erhalten möchte. Jeder zufällige Befund, der klinisch relevant sein könnte, wird von einem Studienarzt und der medizinischen Navigationsschwester erklärt, und der Teilnehmer wird bei der Beschaffung von Nachsorge unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige professionelle American-Style-Football-Spieler

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 24-55 zum Zeitpunkt des ersten Ausfüllens des Gesundheits- und Wellness-Fragebogens (Q1).
  • Ehemaliger Fußballprofi, der von 1960 bis heute spielte.
  • Vor dem Ausfüllen des ersten Gesundheits- und Wellness-Fragebogens (Q1)
  • "Gesunde" Probanden: Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.
  • „Betroffene“ Teilnehmer: müssen Kriterien für mindestens eines der folgenden subjektiven Leiden erfüllen, basierend auf Q1-Antworten: 1) kardiovaskuläre Dysfunktion, 2) neurokognitive Erkrankung, 3) chronische Schmerzen und/oder 4) Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Frühere metallische Geräteimplantate wie Herzschrittmacher/Defibrillatoren oder Perfusionspumpen, die nicht entfernt werden können.
  • Ferromagnetische Implantate oder Gegenstände, die nicht entfernt werden können, wie z. B. Aneurysmenklammern, chirurgische Klammern, Prothesen, künstliche Herzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate oder Schmuck
  • Körpergewicht > 390 lbs beim Screening
  • Unfähigkeit, den Telefon-Screener abzuschließen
  • Niedriger T-MoCA-Score (<17) und Fehlen eines verfügbaren Studienpartners, falls nach MD-Überprüfung erforderlich.
  • Signifikante Verhaltens- oder Funktionsbehinderung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multibetroffen
Teilnehmer mit mehreren selbstberichteten Beschwerden werden umfassenden Gesundheitsuntersuchungen unterzogen, darunter Echokardiographie (zur Definition von Herzfunktionsstörungen), neuropsychologische Tests (zur Definition von neurokognitiven Erkrankungen), Schmerzkatastrophisierungsskala (zur Definition von chronischen Schmerzen) und nächtliche Polysomnographie (zur Definition von Schlafapnoe).
Herzultraschall zur Messung der linksventrikulären systolischen Funktion.
Klinische Standardtests zum Nachweis oder Ausschluss einer kognitiven Dysfunktion.
Klinisch anerkannte quantitative Erfassung der chronischen Schmerzbelastung.
Routinemäßige Nachtschlafstudie zur Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index.
Unbetroffen
Teilnehmer, die keine Beschwerden melden, werden umfassenden Gesundheitsuntersuchungen unterzogen, darunter Echokardiographie (zur Definition von Herzfunktionsstörungen), neuropsychologische Tests (zur Definition von neurokognitiven Erkrankungen), Schmerzkatastrophisierungsskala (zur Definition von chronischen Schmerzen) und nächtliche Polysomnographie (zur Definition von Schlafapnoe).
Herzultraschall zur Messung der linksventrikulären systolischen Funktion.
Klinische Standardtests zum Nachweis oder Ausschluss einer kognitiven Dysfunktion.
Klinisch anerkannte quantitative Erfassung der chronischen Schmerzbelastung.
Routinemäßige Nachtschlafstudie zur Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index.
Single betroffen
Teilnehmer mit einem selbst berichteten Leiden werden umfassenden Gesundheitsuntersuchungen unterzogen, darunter Echokardiographie (zur Definition von Herzfunktionsstörungen), neuropsychologische Tests (zur Definition von neurokognitiven Erkrankungen), Schmerzkatastrophisierungsskala (zur Definition von chronischen Schmerzen) und nächtliche Polysomnographie (zur Definition von Schlafapnoe).
Herzultraschall zur Messung der linksventrikulären systolischen Funktion.
Klinische Standardtests zum Nachweis oder Ausschluss einer kognitiven Dysfunktion.
Klinisch anerkannte quantitative Erfassung der chronischen Schmerzbelastung.
Routinemäßige Nachtschlafstudie zur Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 3
Messung der linksventrikulären systolischen Funktion (Ejektionsfraktion) durch transthorakale Echokardiographie
Studienbesuch Tag 3
Neurokognitive Krankheit
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 2
Leistung bei klinischen neuropsychologischen Standardtests zum Nachweis oder Ausschluss einer kognitiven Beeinträchtigung.
Studienbesuch Tag 2
Chronischer Schmerz: Katastrophierende Schmerzskala
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 2
Leistung auf der Schmerzkatastrophierungsskala zur Quantifizierung des Ausmaßes chronischer Schmerzen. Der Bereich dieser Skala reicht von 0 bis 52. Je höher die Punktzahl, desto höher das Vorhandensein von katastrophalen Gedanken. Eine Punktzahl von 30 oder mehr wird verwendet, um die Stärke des Schmerzes zu bestimmen, der klinisch relevant ist
Studienbesuch Tag 2
Schlafapnoe
Zeitfenster: Studienbesuchstag 2
Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index mittels konventioneller nächtlicher Polysomnographie. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist das Maß für die Anzahl der Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse, die in einem Zeitraum von einer Stunde gemessen werden. 0–5 Ereignisse sind normal, 6–15 Ereignisse weisen auf eine leichte Schlafapnoe hin, 16–30 Ereignisse weisen auf eine mäßige Schlafapnoe hin, über 30 Ereignisse weisen auf eine schwere Schlafapnoe hin. Scores von >15 gelten als positiv für Schlafapnoe
Studienbesuchstag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001929

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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