- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03866564
Gesundheitsstudie zu Fußballspielern Persönliche Bewertungsstudie (IPA)
Die Gesundheitsstudie zu Fußballspielern an der Harvard University In Person Assessment Study
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es ist wenig über die langfristigen gesundheitlichen Auswirkungen einer Karriere im Profifußball bekannt. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den Krankheitsdefinitionen, wie sie von den Teilnehmern in der ersten Phase der Studie (Q1) subjektiv beschrieben wurden, und der objektiven Pathologie, wie sie durch klinische Standard- und Prüftests definiert wurde, zu bewerten. Ein exploratives sekundäres Ziel dieser Studie ist es, die Beziehungen zwischen der Exposition gegenüber Fußball zu untersuchen, definiert anhand der Parameter, wie alt die Teilnehmer zu Beginn ihrer Karriere waren, wie lange sie Profifußball spielten, welche Feldposition die Teilnehmer hatten und welche objektive Pathologie definiert wurde als Standard der klinischen Versorgung.
Die Fragen, die die Studie zu beantworten hofft, lauten wie folgt: 1) Sind subjektive Beschwerden bei ehemaligen Fußballprofis mit objektiven Anzeichen einer Pathologie verbunden, gemessen durch klinisch anerkannte diagnostische Tests (primäres Ziel), und 2) ist die Exposition gegenüber Profifußball, wie definiert nach Variablen wie Karrieredauer und Position im Spielerfeld, verbunden mit Herzfunktionsstörungen, neurokognitiven Erkrankungen, chronischen Schmerzen und Schlafapnoe (sekundäres Ziel).
Dieses Protokoll wurde mit Schwerpunkt auf Risikominderung und Ertragsmaximierung erstellt. Die Ermittler, die die Bewertungen in den Institutionen der Harvard Medical School durchführen werden, haben zusammengearbeitet, um die potenzielle Risikoexposition zu minimieren, indem sie sorgfältig Bildgebungsprotokolle ausgewählt haben, die die Strahlenbelastung begrenzen, die Phlebotomie begrenzt halten und diese Bewertungen unter der Aufsicht von Ermittlern mit nachgewiesener Erfolgsbilanz durchführen für die Durchführung einer sicheren und effektiven Forschung am Menschen.
Der Studienbesuch dauert 2&1/2 Tage. Alle Kosten für Transport, Unterkunft und Verpflegung werden von der Studie übernommen. Alle Teilnehmer werden von einem Studiennavigator unterstützt, einem Mitglied des FPHS-Personals, das den Teilnehmer begleitet. Dieser Navigator stellt sicher, dass der Teilnehmer zu jeder Bewertung gelangt, hilft bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Planungsprobleme oder Konflikte, bewertet die Notwendigkeit zusätzlicher Pausen und fungiert während der gesamten Studie als Ressource und Leitfaden für den Teilnehmer. Der Navigator kommuniziert mit wichtigen Mitgliedern des Forschungsteams, um Entscheidungen in Echtzeit zu treffen (Abbruch oder Überspringen einer Bewertung).
Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die Ergebnisse dieser Bewertungen Forschungsergebnisse sind und nicht für die Diagnose von Krankheiten bestimmt sind. Die Bewertungsergebnisse werden dem Teilnehmer jedoch mitgeteilt, wenn er diese erhalten möchte. Jeder zufällige Befund, der klinisch relevant sein könnte, wird von einem Studienarzt und der medizinischen Navigationsschwester erklärt, und der Teilnehmer wird bei der Beschaffung von Nachsorge unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 24-55 zum Zeitpunkt des ersten Ausfüllens des Gesundheits- und Wellness-Fragebogens (Q1).
- Ehemaliger Fußballprofi, der von 1960 bis heute spielte.
- Vor dem Ausfüllen des ersten Gesundheits- und Wellness-Fragebogens (Q1)
- "Gesunde" Probanden: Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.
- „Betroffene“ Teilnehmer: müssen Kriterien für mindestens eines der folgenden subjektiven Leiden erfüllen, basierend auf Q1-Antworten: 1) kardiovaskuläre Dysfunktion, 2) neurokognitive Erkrankung, 3) chronische Schmerzen und/oder 4) Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Frühere metallische Geräteimplantate wie Herzschrittmacher/Defibrillatoren oder Perfusionspumpen, die nicht entfernt werden können.
- Ferromagnetische Implantate oder Gegenstände, die nicht entfernt werden können, wie z. B. Aneurysmenklammern, chirurgische Klammern, Prothesen, künstliche Herzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate oder Schmuck
- Körpergewicht > 390 lbs beim Screening
- Unfähigkeit, den Telefon-Screener abzuschließen
- Niedriger T-MoCA-Score (<17) und Fehlen eines verfügbaren Studienpartners, falls nach MD-Überprüfung erforderlich.
- Signifikante Verhaltens- oder Funktionsbehinderung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Multibetroffen
Teilnehmer mit mehreren selbstberichteten Beschwerden werden umfassenden Gesundheitsuntersuchungen unterzogen, darunter Echokardiographie (zur Definition von Herzfunktionsstörungen), neuropsychologische Tests (zur Definition von neurokognitiven Erkrankungen), Schmerzkatastrophisierungsskala (zur Definition von chronischen Schmerzen) und nächtliche Polysomnographie (zur Definition von Schlafapnoe).
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Herzultraschall zur Messung der linksventrikulären systolischen Funktion.
Klinische Standardtests zum Nachweis oder Ausschluss einer kognitiven Dysfunktion.
Klinisch anerkannte quantitative Erfassung der chronischen Schmerzbelastung.
Routinemäßige Nachtschlafstudie zur Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index.
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Unbetroffen
Teilnehmer, die keine Beschwerden melden, werden umfassenden Gesundheitsuntersuchungen unterzogen, darunter Echokardiographie (zur Definition von Herzfunktionsstörungen), neuropsychologische Tests (zur Definition von neurokognitiven Erkrankungen), Schmerzkatastrophisierungsskala (zur Definition von chronischen Schmerzen) und nächtliche Polysomnographie (zur Definition von Schlafapnoe).
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Herzultraschall zur Messung der linksventrikulären systolischen Funktion.
Klinische Standardtests zum Nachweis oder Ausschluss einer kognitiven Dysfunktion.
Klinisch anerkannte quantitative Erfassung der chronischen Schmerzbelastung.
Routinemäßige Nachtschlafstudie zur Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index.
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Single betroffen
Teilnehmer mit einem selbst berichteten Leiden werden umfassenden Gesundheitsuntersuchungen unterzogen, darunter Echokardiographie (zur Definition von Herzfunktionsstörungen), neuropsychologische Tests (zur Definition von neurokognitiven Erkrankungen), Schmerzkatastrophisierungsskala (zur Definition von chronischen Schmerzen) und nächtliche Polysomnographie (zur Definition von Schlafapnoe).
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Herzultraschall zur Messung der linksventrikulären systolischen Funktion.
Klinische Standardtests zum Nachweis oder Ausschluss einer kognitiven Dysfunktion.
Klinisch anerkannte quantitative Erfassung der chronischen Schmerzbelastung.
Routinemäßige Nachtschlafstudie zur Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfunktionsstörung
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 3
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Messung der linksventrikulären systolischen Funktion (Ejektionsfraktion) durch transthorakale Echokardiographie
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Studienbesuch Tag 3
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Neurokognitive Krankheit
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 2
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Leistung bei klinischen neuropsychologischen Standardtests zum Nachweis oder Ausschluss einer kognitiven Beeinträchtigung.
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Studienbesuch Tag 2
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Chronischer Schmerz: Katastrophierende Schmerzskala
Zeitfenster: Studienbesuch Tag 2
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Leistung auf der Schmerzkatastrophierungsskala zur Quantifizierung des Ausmaßes chronischer Schmerzen.
Der Bereich dieser Skala reicht von 0 bis 52.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Vorhandensein von katastrophalen Gedanken.
Eine Punktzahl von 30 oder mehr wird verwendet, um die Stärke des Schmerzes zu bestimmen, der klinisch relevant ist
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Studienbesuch Tag 2
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Schlafapnoe
Zeitfenster: Studienbesuchstag 2
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Messung des Apnoe-Hypopnoe-Index mittels konventioneller nächtlicher Polysomnographie.
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist das Maß für die Anzahl der Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisse, die in einem Zeitraum von einer Stunde gemessen werden.
0–5 Ereignisse sind normal, 6–15 Ereignisse weisen auf eine leichte Schlafapnoe hin, 16–30 Ereignisse weisen auf eine mäßige Schlafapnoe hin, über 30 Ereignisse weisen auf eine schwere Schlafapnoe hin.
Scores von >15 gelten als positiv für Schlafapnoe
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Studienbesuchstag 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meagan M Wasfy, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001929
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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