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Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie in Kombination mit Apatinib-Mesylat bei der Behandlung von Rhabdomyosarkom bei Kindern

7. März 2019 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Strahlentherapie in Kombination mit Apatinibmesylat bei der Behandlung von Rhabdomyosarkomen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Interventionsstudie. Die Zielgruppe war 3-18 Jahre alt, und das pathologische Stadium war Gruppe II-IV Rezidiv oder Fernmetastasen. Insgesamt wurden 48 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Behandlung bestand aus Strahlentherapie in Kombination mit Apatinib. Die wichtigsten Ergebnisparameter waren ORR, DCR, OS, Lebensqualität und Arzneimittelsicherheit. Die wichtigsten Sicherheitsindikatoren waren Vitalfunktionen, Laborindikatoren, unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE). Es wird erwartet, dass diese Studie für 6 Monate aufgenommen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mawei Jiang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 3 und ≤ 18 Jahre alt sein.
  • Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • Gemäß RECIST Version 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
  • Postoperatives pathologisches Stadium war Gruppe II-IV.
  • Die Patienten haben zuvor noch keine Strahlentherapie erhalten und können Chemotherapie und chirurgische Behandlung akzeptieren.
  • Während der Strahlentherapie darf keine andere Krebstherapie angewendet werden.

  • Die Hauptorgane funktionieren normal, was die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Standards für Blutroutineuntersuchungen sollten eingehalten werden: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

A. BIL < 1,25-faches der normalen Obergrenze (ULN); B. ALT und AST < 2,5 ULN; C. Serum-Cr < 1 ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

  • Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärten, Patienten oder Erziehungsberechtigte unterzeichneten die Einwilligung nach Aufklärung durch Patienteneinwilligung, gute Compliance, mit Nachsorge.
  • Ärzte glauben, dass die Behandlung den Patienten zugute kommen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie plus Apatinibmesylat
Alle in Frage kommenden Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die dreidimensionale konforme Intensitätsmodulationstechnik (IMRT) wurde verwendet, um die Patienten mit Strahlendosen von 45 Gy bis 54 Gy zu behandeln. Alle Patienten nahmen Apatinibmesylat-Tabletten 250 mg QD oral ab 1 Woche vor der Strahlentherapie bis zum gesamten Strahlentherapiezeitraum ein. Sie mussten eine halbe Stunde nach dem Essen Apatinibmesylat-Tabletten mit warmem, kochendem Wasser einnehmen. Die tägliche Medikationszeit sollte so konstant wie möglich sein.
Arzneimittel: Apatinibmesylat-Tabletten
Apatinibmesylat-Tabletten wurden oral mit 250 mg QD von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis zum gesamten Strahlentherapiezeitraum verabreicht. (Appatinib wird nach Strahlentherapie nicht mehr verwendet)
Strahlung: Dreidimensionale konforme Intensitätsmodulation
Für die postoperative Strahlentherapie wurde die Technik der dreidimensionalen konformen Intensitätsmodulation (IMRT) verwendet. Die Strahlendosis betrug 45-54 Gy.
Andere Namen:
  • 3D-IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore bis zu einem gewissen Grad geschrumpft sind und über einen bestimmten Zeitraum aufrechterhalten wurden, einschließlich CR- und PR-Fällen. Die objektive Remission von soliden Tumoren wurde anhand von RECIST 1.1 beurteilt. Die Probanden müssen zu Studienbeginn von messbaren Tumorläsionen begleitet sein. Die Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit laut RECIST 1.1 sind komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), Stabilität (SD) und Progression (PD).
Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten.
Der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore schrumpfen oder für einen bestimmten Zeitraum stabil bleiben
Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für diejenigen, die Interviews vor dem Tod verloren hatten, wurde die letzte Nachbeobachtungszeit normalerweise als Todeszeitpunkt berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung, bewertet bis zu 1 Monat.

Lebensqualitäts-Score bezieht sich auf EORTC qlq-c30 (Version 3, chinesische Version). Quality of Life Questionnare-Core 30, erstellt von der European Organization for Research and Treatment of Cancer.

EORTC qlq-c30 (V3.0) ist die Kernskala für alle Krebspatienten mit insgesamt 30 Items. Die Items 29 und 30 werden entsprechend ihrer Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Die anderen Items sind in vier Stufen eingeteilt: überhaupt nicht, ein bisschen, viel und sehr viel und werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet.

Je höher der Score des funktionellen Bereichs und des allgemeinen Gesundheitsbereichs ist, desto besser sind der funktionelle Status und die Lebensqualität. Je höher die Punktzahl des Symptombereichs, desto mehr Symptome oder Probleme (desto schlechter die Lebensqualität).
Wöchentliche Bewertung, bewertet bis zu 1 Monat.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der letzten Medikation.
Die Sicherheit des Medikaments wurde von NCI-CTCAE 4.0 bewertet. Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0, erstellt vom National Cancer Institute.
Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der letzten Medikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-18-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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