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Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie in Kombination mit Apatinib-Mesylat bei der Behandlung von Rhabdomyosarkom bei Kindern

7. März 2019 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Strahlentherapie in Kombination mit Apatinibmesylat bei der Behandlung von Rhabdomyosarkomen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Interventionsstudie. Die Zielgruppe war 3-18 Jahre alt, und das pathologische Stadium war Gruppe II-IV Rezidiv oder Fernmetastasen. Insgesamt wurden 48 Patienten in diese Studie aufgenommen. Die Behandlung bestand aus Strahlentherapie in Kombination mit Apatinib. Die wichtigsten Ergebnisparameter waren ORR, DCR, OS, Lebensqualität und Arzneimittelsicherheit. Die wichtigsten Sicherheitsindikatoren waren Vitalfunktionen, Laborindikatoren, unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE). Es wird erwartet, dass diese Studie für 6 Monate aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mawei Jiang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 3 und ≤ 18 Jahre alt sein.
  • Die vorhergesagte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • Gemäß RECIST Version 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor.
  • Postoperatives pathologisches Stadium war Gruppe II-IV.
  • Die Patienten haben zuvor noch keine Strahlentherapie erhalten und können Chemotherapie und chirurgische Behandlung akzeptieren.
  • Während der Strahlentherapie darf keine andere Krebstherapie angewendet werden.

  • Die Hauptorgane funktionieren normal, was die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Standards für Blutroutineuntersuchungen sollten eingehalten werden: (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) A.HB>90g/L; B.ANC>1,5*109/L; C.PLT>80*109/L
    2. Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

A. BIL < 1,25-faches der normalen Obergrenze (ULN); B. ALT und AST < 2,5 ULN; C. Serum-Cr < 1 ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

  • Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärten, Patienten oder Erziehungsberechtigte unterzeichneten die Einwilligung nach Aufklärung durch Patienteneinwilligung, gute Compliance, mit Nachsorge.
  • Ärzte glauben, dass die Behandlung den Patienten zugute kommen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie plus Apatinibmesylat
Alle in Frage kommenden Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Die dreidimensionale konforme Intensitätsmodulationstechnik (IMRT) wurde verwendet, um die Patienten mit Strahlendosen von 45 Gy bis 54 Gy zu behandeln. Alle Patienten nahmen Apatinibmesylat-Tabletten 250 mg QD oral ab 1 Woche vor der Strahlentherapie bis zum gesamten Strahlentherapiezeitraum ein. Sie mussten eine halbe Stunde nach dem Essen Apatinibmesylat-Tabletten mit warmem, kochendem Wasser einnehmen. Die tägliche Medikationszeit sollte so konstant wie möglich sein.
Arzneimittel: Apatinibmesylat-Tabletten
Apatinibmesylat-Tabletten wurden oral mit 250 mg QD von 1 Woche vor der Strahlentherapie bis zum gesamten Strahlentherapiezeitraum verabreicht. (Appatinib wird nach Strahlentherapie nicht mehr verwendet)
Strahlung: Dreidimensionale konforme Intensitätsmodulation
Für die postoperative Strahlentherapie wurde die Technik der dreidimensionalen konformen Intensitätsmodulation (IMRT) verwendet. Die Strahlendosis betrug 45-54 Gy.
Andere Namen:
  • 3D-IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore bis zu einem gewissen Grad geschrumpft sind und über einen bestimmten Zeitraum aufrechterhalten wurden, einschließlich CR- und PR-Fällen. Die objektive Remission von soliden Tumoren wurde anhand von RECIST 1.1 beurteilt. Die Probanden müssen zu Studienbeginn von messbaren Tumorläsionen begleitet sein. Die Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit laut RECIST 1.1 sind komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), Stabilität (SD) und Progression (PD).
Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten.
Der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore schrumpfen oder für einen bestimmten Zeitraum stabil bleiben
Die erste Analyse erfolgt 1 Monat nach Aufnahme aller Patienten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Für diejenigen, die Interviews vor dem Tod verloren hatten, wurde die letzte Nachbeobachtungszeit normalerweise als Todeszeitpunkt berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung, bewertet bis zu 1 Monat.

Lebensqualitäts-Score bezieht sich auf EORTC qlq-c30 (Version 3, chinesische Version). Quality of Life Questionnare-Core 30, erstellt von der European Organization for Research and Treatment of Cancer.

EORTC qlq-c30 (V3.0) ist die Kernskala für alle Krebspatienten mit insgesamt 30 Items. Die Items 29 und 30 werden entsprechend ihrer Antwortmöglichkeiten auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Die anderen Items sind in vier Stufen eingeteilt: überhaupt nicht, ein bisschen, viel und sehr viel und werden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet.

Je höher der Score des funktionellen Bereichs und des allgemeinen Gesundheitsbereichs ist, desto besser sind der funktionelle Status und die Lebensqualität. Je höher die Punktzahl des Symptombereichs, desto mehr Symptome oder Probleme (desto schlechter die Lebensqualität).
Wöchentliche Bewertung, bewertet bis zu 1 Monat.
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der letzten Medikation.
Die Sicherheit des Medikaments wurde von NCI-CTCAE 4.0 bewertet. Common Terminology Criteria Adverse Events Version 4.0, erstellt vom National Cancer Institute.
Ab Aufnahmedatum bis 30 Tage nach der letzten Medikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mawei Jiang, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-18-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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