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Nasales Tragen durch Staphylococcus Aureus ST398-Stämme in Gemeinschafts- und Krankenhausumgebungen (CONASA 398)

8. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Das Ziel dieser Studie war es, die Prävalenz des nasalen Tragens von SA ST398-Stämmen in Gemeinden und Krankenhäusern zu vergleichen, die mit der Kolonisierung von SA ST398 verbundenen Faktoren zu identifizieren, die Verteilung importierter und erworbener Fälle unter SA ST398-Krankenhausfällen zu bestimmen und die Genetik zu charakterisieren Struktur der an der Kolonisierung beteiligten ST398-SA-Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Staphylococcus aureus (SA) ist ein allgegenwärtiges Bakterium, das Teil der menschlichen Kommensalflora ist. Die Schleimhaut der vorderen Nasenhöhlen stellt den bevorzugten Ort der Kolonisierung von SA dar. Der Klon SA ST398, der zu CC 398 gehört, wurde ursprünglich als Zoonoseerreger beschrieben, der ursprünglich in Frankreich und den Niederlanden identifiziert wurde. Tatsächlich werden ST398-Stämme in zwei unterschiedliche Populationen unterteilt: eine Methicillin-resistente SA-Population (SAMR) mit der Vorstellung von Kontakt mit Tieren und eine virulentere Methicillin-sensitive SA-Population (SAMS) als ihr Gegenstück, isoliert von schweren menschlichen Infektionen und ohne Begriff der Exposition gegenüber landwirtschaftlichen Nutztieren. Kürzlich haben wir gezeigt, dass bei der SA-Bakteriämie alle Stämme von SA ST398 gegenüber Methicillin empfindlich sind und dass die Prävalenz von ST398 unter allen für Bakteriämie verantwortlichen SAMS im Universitätskrankenhaus von Besançon zwischen 2009 und 2014 von 4 auf 15 % gestiegen ist. Wir waren jedoch nicht in der Lage, die Besiedlung der Nase zu untersuchen, um die Art der Aneignung von SA ST398 (Erwerb in der Gemeinde vs. Erwerb im Gesundheitswesen) zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für Gemeinschaftspatienten: Alle Patienten, die sich zur Blutspende vorstellen, werden eingeschlossen. Für Krankenhauspatienten werden alle Patienten aufgenommen, die weniger als 48 Stunden in einem Krankenhaus behandelt wurden, das an der Studie teilnimmt

Beschreibung

Für Gemeinschaftspatienten:

Einschlusskriterien:

  • die Auswahlkriterien für Blutspenden
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Keine Ablehnung der Person

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Für Krankenhauspatienten:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt in einem der an der Studie teilnehmenden Dienste
  • keine Ablehnung der Person

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hospitalisierte Patienten
Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die teilnehmenden Abteilungen werden alle Patienten aufgenommen. Innerhalb der ersten 48 Stunden und am 7. Tag wird ein Nasenabstrich durchgeführt.
Verfahren: Nasenabstrich
Bei stationären Patienten wird innerhalb der ersten 48 Stunden und am 7. Tag ein Nasenabstrich durchgeführt. Bei Gemeinschaftspatienten wird nur ein Abstrich durchgeführt
Gemeinschaftspatienten
Personen, die zum Blutspenden in das „Etablissement Français du Sang“ kommen, werden aufgenommen und es wird ein Nasenabstrich durchgeführt
Verfahren: Nasenabstrich
Bei stationären Patienten wird innerhalb der ersten 48 Stunden und am 7. Tag ein Nasenabstrich durchgeführt. Bei Gemeinschaftspatienten wird nur ein Abstrich durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die SA ST398-Stämme in der Gemeinde und im Krankenhaus nasal tragen
Zeitfenster: Einmal
Die Anzahl der Patienten mit SA-ST398-positivem Nasenabstrich in der Gemeinde wird mit der Anzahl der Patienten mit SA-ST398-positivem Nasenabstrich im Krankenhaus verglichen
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit spezifischen klinischen und demografischen Daten im Zusammenhang mit dem nasalen Tragen von SA ST398
Zeitfenster: Einmal
Klinische und demografische Daten (Geschlecht, Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Tabak …) werden zwischen Patienten mit SA ST398-positivem Nasenabstrich und SA ST398-negativem Nasenabstrich verglichen
Einmal
Anzahl der Patienten mit SA ST398-positivem Nasenabstrich bis sieben Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit SA-ST398-positivem Nasenabstrich bis sieben Tage Krankenhausaufenthalt wird mit der Anzahl der Patienten mit SA-ST398-positivem Nasenabstrich innerhalb der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts verglichen
7 Tage
Anzahl der Virulenzgene in SA ST 398-Stämmen
Zeitfenster: Einmal
Vorhandensein eines Virulenzgens in SA ST 398-Stämmen
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • API/2018/96

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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