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TransCare – Genitalchirurgie für Transfrauen in zentralisierter vs. dezentralisierter Gesundheitsversorgung

5. November 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Transsexuelle (d. h. transgender, transsexuelle) Personen erleben ein Geschlecht, das nicht mit ihrem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht übereinstimmt (Geschlechtsinkongruenz), was zu Leiden führen kann, die als Geschlechtsdysphorie (früher bekannt als Transsexualität) bezeichnet werden. Trans Health Care (THC) konzentriert sich hauptsächlich auf übergangsbezogene medizinische Interventionen (z. Genitalchirurgie), um Geschlechtsdysphorie zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Bisher haben transsexuelle Personen Zugang zu THC-Diensten sowohl in dezentralisierten (z. B. verschiedene Interventionen im Zusammenhang mit der Umstellung sind auf mehrere Standorte verteilt) als auch in zentralisierten Strukturen (z. B. geschlechtsspezifische medizinische Behandlungen werden von einer einzigen Quelle bereitgestellt). Die TransCare-Studie untersucht Genitaloperationen bei Transfrauen (z. Penisinversions-Vaginoplastik), die sich auf die Auswirkungen unterschiedlicher Gesundheitsversorgungseinstellungen (z. B. wenn Patienten alle Behandlungen aus einer einzigen Quelle oder an mehreren Orten verteilt erhalten) auf psychosoziale Ergebnisse und die Qualität der Gesundheitsversorgung konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andreas Köhler, M.Sc.
  • Telefonnummer: +4940 7410 57760
  • E-Mail: an.koehler@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Timo Nieder, Dr. phil.
  • Telefonnummer: +4940 7410 52226
  • E-Mail: t.nieder@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • Telefonnummer: +4940 7410 52226
          • E-Mail: t.nieder@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transfrau auf der Suche nach chirurgischer Versorgung in der Urologischen Klinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter;
  • Geschlecht, das sich von dem ihnen bei der Geburt zugewiesenen männlichen Geschlecht unterscheidet
  • Aktueller oder neuer OP-Patient der Klinik für Urologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf
  • Deutsch lesen, sprechen und verstehen können
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Unter 16 Jahren
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Kann kein Deutsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TW-VP (zentralisierte Lieferstruktur)
Transfrauen, die eine Penisinversions-Vaginoplastik (TW-VP) anstreben, die THC in einer spezialisierten Klinik mit einer zentralisierten Struktur bewertet
TW-VP (dezentrale Lieferstruktur)
Transfrauen, die eine Penisinversions-Vaginoplastik (TW-VP) anstreben, die THC von verschiedenen medizinischen Standorten aus bewertet (dezentralisierte Struktur)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsdysphorie (1)
Zeitfenster: Veränderung von Geschlechtsdysphorie zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)

Geschlechtsdysphorie wird mit der Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) gemessen.

Die Gesamtpunktzahl der Skala wird berechnet, indem die Antworten der Items gemittelt werden.

Skalierung: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme eher nicht zu), 3 (stimme weder zu noch nicht zu), 4 (stimme eher zu); 5 (stimme voll und ganz zu)

Verweise:

Kozee, H. B., Tylka, T. L., & Bauerband, L. A. (2012). Messung des Komforts von Transgender-Personen mit Geschlechtsidentität und Erscheinungsbild: Entwicklung und Validierung der Transgender-Kongruenzskala. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196.
Veränderung von Geschlechtsdysphorie zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)
Geschlechtsdysphorie (2)
Zeitfenster: Veränderung von Geschlechtsdysphorie zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)

Geschlechtsspezifische Dysphorie wird anhand der Skala für Geschlechtskongruenz und Lebenszufriedenheit (GCLS; Jones et al., 2018) gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein positiveres Ergebnis an.

Skalierung: 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal), 4 (oft), 5 (immer)

Verweise:

Jones, B.A., Bouman, W.P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). The Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): Entwicklung und Validierung einer Skala zur Messung der Ergebnisse von Transgender-Gesundheitsdiensten. Internationale Zeitschrift für Transgenderismus, 1-18.
Veränderung von Geschlechtsdysphorie zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)
Lebensqualität (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt)
Zeitfenster: Veränderung der LQ zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Nachbeobachtung, Basislinie +18 Monate)

Die QoL wird mit dem WHOQOL-BREF (WHO, 1998) gemessen.

Referenz:

WER (1998). Entwicklung der WHOQOL-BREF-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Psychologische Medizin, 28(3), 551-558.
Veränderung der LQ zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Nachbeobachtung, Basislinie +18 Monate)
Allgemeine Symptome im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach der Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)

Psychisch bedingte Allgemeinsymptome werden mit der Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015), der deutschen Version des BSI-18, erfasst.

Referenz:

Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Kurze Symptom-Checkliste-Standard-Deutsches Handbuch.
Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach der Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)
Sexualität
Zeitfenster: Veränderung von Baseline-Sexualität zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Baseline +18 Monate)

Die Sexualität (Lust, Erregung, Befeuchtung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz) wird mit dem Deutschen Sexualfunktionsindex für Frauen (FSFI; Berner et al., 2004) gemessen.

Referenz:

Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303.
Veränderung von Baseline-Sexualität zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Baseline +18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzentriertheit
Zeitfenster: Nach der ersten Phase der Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 2 Wochen), nach der zweiten Phase der Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 6 Monate)

Fünf Dimensionen der Patientenzentriertheit (nach Scholl et al., 2014)

  1. Patient als einzigartige Person
  2. Patientenbeteiligung in der Pflege
  3. Informationen zum Patienten
  4. Arzt-Patienten-Kommunikation
  5. Patientenermächtigung

Referenz:

Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). Ein integratives Modell der Patientenzentriertheit – eine systematische Überprüfung und Konzeptanalyse. PloS eins, 9(9), e107828.
Nach der ersten Phase der Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 2 Wochen), nach der zweiten Phase der Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • Studienleiter: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TransCare2019

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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