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TransCare – Genitalchirurgie für Transfrauen in zentralisierter vs. dezentralisierter Gesundheitsversorgung

5. November 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Transsexuelle (d. h. transgender, transsexuelle) Personen erleben ein Geschlecht, das nicht mit ihrem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht übereinstimmt (Geschlechtsinkongruenz), was zu Leiden führen kann, die als Geschlechtsdysphorie (früher bekannt als Transsexualität) bezeichnet werden. Trans Health Care (THC) konzentriert sich hauptsächlich auf übergangsbezogene medizinische Interventionen (z. Genitalchirurgie), um Geschlechtsdysphorie zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Bisher haben transsexuelle Personen Zugang zu THC-Diensten sowohl in dezentralisierten (z. B. verschiedene Interventionen im Zusammenhang mit der Umstellung sind auf mehrere Standorte verteilt) als auch in zentralisierten Strukturen (z. B. geschlechtsspezifische medizinische Behandlungen werden von einer einzigen Quelle bereitgestellt). Die TransCare-Studie untersucht Genitaloperationen bei Transfrauen (z. Penisinversions-Vaginoplastik), die sich auf die Auswirkungen unterschiedlicher Gesundheitsversorgungseinstellungen (z. B. wenn Patienten alle Behandlungen aus einer einzigen Quelle oder an mehreren Orten verteilt erhalten) auf psychosoziale Ergebnisse und die Qualität der Gesundheitsversorgung konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andreas Köhler, M.Sc.
  • Telefonnummer: +4940 7410 57760
  • E-Mail: an.koehler@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Timo Nieder, Dr. phil.
  • Telefonnummer: +4940 7410 52226
  • E-Mail: t.nieder@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timo Nieder, Dr.phil.
          • Telefonnummer: +4940 7410 52226
          • E-Mail: t.nieder@uke.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transfrau auf der Suche nach chirurgischer Versorgung in der Urologischen Klinik des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter;
  • Geschlecht, das sich von dem ihnen bei der Geburt zugewiesenen männlichen Geschlecht unterscheidet
  • Aktueller oder neuer OP-Patient der Klinik für Urologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf
  • Deutsch lesen, sprechen und verstehen können
  • Schriftliche Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Unter 16 Jahren
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Kann kein Deutsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TW-VP (zentralisierte Lieferstruktur)
Transfrauen, die eine Penisinversions-Vaginoplastik (TW-VP) anstreben, die THC in einer spezialisierten Klinik mit einer zentralisierten Struktur bewertet
TW-VP (dezentrale Lieferstruktur)
Transfrauen, die eine Penisinversions-Vaginoplastik (TW-VP) anstreben, die THC von verschiedenen medizinischen Standorten aus bewertet (dezentralisierte Struktur)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsdysphorie (1)
Zeitfenster: Veränderung von Geschlechtsdysphorie zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)

Geschlechtsdysphorie wird mit der Transgender Congruence Scale (TCS; Kozee et al., 2012) gemessen.

Die Gesamtpunktzahl der Skala wird berechnet, indem die Antworten der Items gemittelt werden.

Skalierung: 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme eher nicht zu), 3 (stimme weder zu noch nicht zu), 4 (stimme eher zu); 5 (stimme voll und ganz zu)

Verweise:

Kozee, H. B., Tylka, T. L., & Bauerband, L. A. (2012). Messung des Komforts von Transgender-Personen mit Geschlechtsidentität und Erscheinungsbild: Entwicklung und Validierung der Transgender-Kongruenzskala. Psychology of Women Quarterly, 36(2), 179-196.
Veränderung von Geschlechtsdysphorie zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)
Geschlechtsdysphorie (2)
Zeitfenster: Veränderung von Geschlechtsdysphorie zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)

Geschlechtsspezifische Dysphorie wird anhand der Skala für Geschlechtskongruenz und Lebenszufriedenheit (GCLS; Jones et al., 2018) gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein positiveres Ergebnis an.

Skalierung: 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal), 4 (oft), 5 (immer)

Verweise:

Jones, B.A., Bouman, W.P., Haycraft, E., & Arcelus, J. (2018). The Gender Congruence and Life Satisfaction Scale (GCLS): Entwicklung und Validierung einer Skala zur Messung der Ergebnisse von Transgender-Gesundheitsdiensten. Internationale Zeitschrift für Transgenderismus, 1-18.
Veränderung von Geschlechtsdysphorie zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)
Lebensqualität (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt)
Zeitfenster: Veränderung der LQ zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Nachbeobachtung, Basislinie +18 Monate)

Die QoL wird mit dem WHOQOL-BREF (WHO, 1998) gemessen.

Referenz:

WER (1998). Entwicklung der WHOQOL-BREF-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation. Psychologische Medizin, 28(3), 551-558.
Veränderung der LQ zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Nachbeobachtung, Basislinie +18 Monate)
Allgemeine Symptome im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach der Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)

Psychisch bedingte Allgemeinsymptome werden mit der Basic Symptom Checklist (BSCL; Franke, 2015), der deutschen Version des BSI-18, erfasst.

Referenz:

Franke, G. H. (2015). BSCL-53®-S. Kurze Symptom-Checkliste-Standard-Deutsches Handbuch.
Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome zu Studienbeginn zum Zeitpunkt nach der Penisinversions-Vaginoplastik (Basislinie + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Basislinie +18 Monate)
Sexualität
Zeitfenster: Veränderung von Baseline-Sexualität zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Baseline +18 Monate)

Die Sexualität (Lust, Erregung, Befeuchtung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz) wird mit dem Deutschen Sexualfunktionsindex für Frauen (FSFI; Berner et al., 2004) gemessen.

Referenz:

Berner, M. M., Kriston, L., Zahradnik, H. P., Härter, M., & Rohde, A. (2004). Überprüfung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des deutschen Female Sexual Function Index (FSFI-d). Geburtshilfe und Frauenheilkunde, 64(03), 293-303.
Veränderung von Baseline-Sexualität zum Zeitpunkt nach Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 6 Monate) und zum Zeitpunkt 12 Monate nach dem Eingriff (Langzeit-Follow-up, Baseline +18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzentriertheit
Zeitfenster: Nach der ersten Phase der Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 2 Wochen), nach der zweiten Phase der Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 6 Monate)

Fünf Dimensionen der Patientenzentriertheit (nach Scholl et al., 2014)

  1. Patient als einzigartige Person
  2. Patientenbeteiligung in der Pflege
  3. Informationen zum Patienten
  4. Arzt-Patienten-Kommunikation
  5. Patientenermächtigung

Referenz:

Scholl, I., Zill, J. M., Härter, M., & Dirmaier, J. (2014). Ein integratives Modell der Patientenzentriertheit – eine systematische Überprüfung und Konzeptanalyse. PloS eins, 9(9), e107828.
Nach der ersten Phase der Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 2 Wochen), nach der zweiten Phase der Penisinversions-Vaginoplastik (Baseline + 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Timo Nieder, Dr. phil., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry
  • Studienleiter: Peer Briken, Prof., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Institute for Sex Research, Sexual Medicine and Forensic Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TransCare2019

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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