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GDPE/CEOPE im Vergleich mit CEOPE für neu diagnostizierte Patienten mit PTCL

19. März 2019 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE im Vergleich mit CEOPE als Erstlinientherapie für neu diagnostizierte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist eine heterogene Malignität mit schlechtem Ausgang. Es gibt kein standardisiertes Behandlungsprotokoll für diese Art von Lymphom. Klinische Studien werden daher vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für diese Patienten gefördert. Frühere Studien bestätigten, dass BIP (Gemcitabin, Dexamethason und Cis-Platin) mit CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednison) überlegen ist. Die Kombination mit Etoposid kann das Behandlungsergebnis einiger Patienten mit hohen Risikofaktoren verbessern. Das Ziel unserer Studie ist es, das Ansprechen und die Überlebensrate von GDPE/CEOPE (Gemcitabin, Cis-Platin, Etoposid und Dexamethason/Cyclophosphamid, Vincristin, Pharmorubicin, Etoposid und Prednison) mit denen der CEOPE-Therapie zu vergleichen, und wir freuen uns darauf Überlegenheit in Wirksamkeit und Sicherheit für die neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit PTCL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist eine heterogene Malignität mit schlechtem Ausgang. Fünf-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben) und OS (Gesamtüberleben) für diese Patienten, die ein klassisches CHOP-Regime erhalten haben, betragen weniger als 30 %. Hochdosierte intensive Chemotherapie zeigt kein besseres Ansprechen. Derzeit gibt es kein standardisiertes Behandlungsprotokoll für diese Art von Lymphom. Daher werden vom NCCN klinische Studien für diese Patienten gefördert.

Aufgrund der geringeren Wirksamkeit von CHOP oder CHOP-ähnlichen Regimen war die Kombinationsstrategie mit mehreren Arzneimitteln die Therapietendenz bei PTCL. Zhang et al. berichteten, dass BIP im Vergleich zu CHOP als Therapiestrategie für PTCL-NOS (nicht anders angegeben) verwendet wurde. Die Rücklaufquote betrug 78,57 % in der GDP-Gruppe bzw. 60,00 % in der CHOP-Gruppe. DFS (krankheitsfreies Überleben) betrug 9,79 und 4,2 Monate in den beiden oben genannten Gruppen. Sie kamen zu dem Schluss, dass das BIP dem CHOP überlegen ist. Die Hauptnebenwirkung von zwei Regimen ist hämatologische Toxizität. Die Kombination mit Etoposid kann das Behandlungsergebnis einiger Patienten mit hohen Risikofaktoren verbessern. Darüber hinaus war die Hochdosis-Kombination mit ASCT (autologe Stammzelltransplantation) die Erstlinientherapie für PTCL. Einige refraktäre/rezidivierte Patienten mit PTCL werden von einer allogenen Knochenmarktransplantation profitieren. Etwa 30 % der Patienten mit PTCL haben jedoch aus mehreren Gründen keine Chance, eine ASCT zu erhalten. Daher ist es dringend erforderlich, neue Kombinationstherapien zu erforschen, um das Ergebnis für Patienten mit PTCL zu verbessern.

Das Ziel unserer Studie ist es, das Ansprechen und die Überlebensrate von GDPE/CEOPE (Gemcitabin, Cis-Platin, Etoposid und Dexamethason/Cyclophosphamid, Vincristin, Pharmorubicin, Etoposid und Prednison) mit denen von CEOPE (/Cyclophosphamid, Vincristin, Pharmorubicin, Etoposid und Prednison) und freuen uns auf seine Überlegenheit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit für die neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit PTCL.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xin Wang
  • Telefonnummer: 8613370506886 8613370506886
  • E-Mail: xinw007@126.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Yujie MS JIANG
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben
  • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
  • ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom
  • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
  • Subkutane Pannikulitis wie T-Zell-Lymphom
  • Akute T-Zell-Leukämie/Lymphom

Ausschlusskriterien:

  • Frau in Schwangerschaft oder Stillzeit
  • allergisch auf Interventionsmedikamente
  • aufgrund schwerer Komplikationen für die Studie ungeeignet
  • in den letzten 6 Monaten für eine andere Studie eingeschrieben
  • NK/T-Lymphom ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Testgruppe
Patienten mit PTCL, die GDPE/CEOPE als Therapiestrategie der ersten Wahl erhalten
Kontrollgruppe
Patienten mit PTCL, die CEOPE als Therapiestrategie der ersten Wahl erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR
Zeitfenster: 1 Jahr
Ansprechrate (einschließlich vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
progressionsfreies Überleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Gemcitabine-PTCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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