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GDPE/CEOPE im Vergleich mit CEOPE für neu diagnostizierte Patienten mit PTCL

19. März 2019 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

GDPE/CEOPE im Vergleich mit CEOPE als Erstlinientherapie für neu diagnostizierte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist eine heterogene Malignität mit schlechtem Ausgang. Es gibt kein standardisiertes Behandlungsprotokoll für diese Art von Lymphom. Klinische Studien werden daher vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für diese Patienten gefördert. Frühere Studien bestätigten, dass BIP (Gemcitabin, Dexamethason und Cis-Platin) mit CHOP (Cyclophosphamid, Adriamycin, Vincristin und Prednison) überlegen ist. Die Kombination mit Etoposid kann das Behandlungsergebnis einiger Patienten mit hohen Risikofaktoren verbessern. Das Ziel unserer Studie ist es, das Ansprechen und die Überlebensrate von GDPE/CEOPE (Gemcitabin, Cis-Platin, Etoposid und Dexamethason/Cyclophosphamid, Vincristin, Pharmorubicin, Etoposid und Prednison) mit denen der CEOPE-Therapie zu vergleichen, und wir freuen uns darauf Überlegenheit in Wirksamkeit und Sicherheit für die neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit PTCL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) ist eine heterogene Malignität mit schlechtem Ausgang. Fünf-Jahres-PFS (progressionsfreies Überleben) und OS (Gesamtüberleben) für diese Patienten, die ein klassisches CHOP-Regime erhalten haben, betragen weniger als 30 %. Hochdosierte intensive Chemotherapie zeigt kein besseres Ansprechen. Derzeit gibt es kein standardisiertes Behandlungsprotokoll für diese Art von Lymphom. Daher werden vom NCCN klinische Studien für diese Patienten gefördert.

Aufgrund der geringeren Wirksamkeit von CHOP oder CHOP-ähnlichen Regimen war die Kombinationsstrategie mit mehreren Arzneimitteln die Therapietendenz bei PTCL. Zhang et al. berichteten, dass BIP im Vergleich zu CHOP als Therapiestrategie für PTCL-NOS (nicht anders angegeben) verwendet wurde. Die Rücklaufquote betrug 78,57 % in der GDP-Gruppe bzw. 60,00 % in der CHOP-Gruppe. DFS (krankheitsfreies Überleben) betrug 9,79 und 4,2 Monate in den beiden oben genannten Gruppen. Sie kamen zu dem Schluss, dass das BIP dem CHOP überlegen ist. Die Hauptnebenwirkung von zwei Regimen ist hämatologische Toxizität. Die Kombination mit Etoposid kann das Behandlungsergebnis einiger Patienten mit hohen Risikofaktoren verbessern. Darüber hinaus war die Hochdosis-Kombination mit ASCT (autologe Stammzelltransplantation) die Erstlinientherapie für PTCL. Einige refraktäre/rezidivierte Patienten mit PTCL werden von einer allogenen Knochenmarktransplantation profitieren. Etwa 30 % der Patienten mit PTCL haben jedoch aus mehreren Gründen keine Chance, eine ASCT zu erhalten. Daher ist es dringend erforderlich, neue Kombinationstherapien zu erforschen, um das Ergebnis für Patienten mit PTCL zu verbessern.

Das Ziel unserer Studie ist es, das Ansprechen und die Überlebensrate von GDPE/CEOPE (Gemcitabin, Cis-Platin, Etoposid und Dexamethason/Cyclophosphamid, Vincristin, Pharmorubicin, Etoposid und Prednison) mit denen von CEOPE (/Cyclophosphamid, Vincristin, Pharmorubicin, Etoposid und Prednison) und freuen uns auf seine Überlegenheit in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit für die neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit PTCL.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Yujie MS JIANG
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben
  • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
  • ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom
  • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
  • Subkutane Pannikulitis wie T-Zell-Lymphom
  • Akute T-Zell-Leukämie/Lymphom

Ausschlusskriterien:

  • Frau in Schwangerschaft oder Stillzeit
  • allergisch auf Interventionsmedikamente
  • aufgrund schwerer Komplikationen für die Studie ungeeignet
  • in den letzten 6 Monaten für eine andere Studie eingeschrieben
  • NK/T-Lymphom ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Testgruppe
Patienten mit PTCL, die GDPE/CEOPE als Therapiestrategie der ersten Wahl erhalten
Kontrollgruppe
Patienten mit PTCL, die CEOPE als Therapiestrategie der ersten Wahl erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RR
Zeitfenster: 1 Jahr
Ansprechrate (einschließlich vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
progressionsfreies Überleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gemcitabine-PTCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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