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Vereinfachte Therapie mit Dolutegravir plus Lamivudin

13. September 2022 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Praxisstudie: Vereinfachte Therapie mit Dolutegravir plus Lamivudin bei behandlungserfahrenen HIV-1-Patienten

Dolutegravir (DTG) ist eine Art von Integrase-Hemmern, Lamivudin (3TC) ist eine Art von Reverse-Transkriptase-Hemmern, beides sind HIV-Medikamente, die die Selbstvermehrung von HIV verhindern und die Viruslast reduzieren. Die Daten der bestehenden randomisierten kontrollierten klinischen Studien zeigen, dass das vereinfachte DTG-basierte Regime mit zwei Arzneimitteln dem Regime mit drei Arzneimitteln in Bezug auf die Wirksamkeit ähnlich ist, aber es gibt keine relevanten Daten und Berichte zur Wirksamkeit und Sicherheit von DTG+3TC bei HIV-infizierten Patienten in China bisher. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des DTG + 3TC-Regimes für HIV-infizierte Patienten in einer realen klinischen Umgebung zu untersuchen, die klinische Anwendung zu leiten und eine theoretische Grundlage für die Auswahl vereinfachter Schemata für die Formulierung von Richtlinien bereitzustellen.

Diese Studie wurde durchgeführt, um zu sehen, ob die einmal täglich eingenommene Kombination aus zwei Anti-HIV-Medikamenten, Dolutegravir (DTG, Tivicay) und Lamivudin (3TC, Epivir), eine sichere, wirksame und gut verträgliche Behandlung von HIV bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-IV-Studie. 300 HIV-infizierte Patienten, die ein vereinfachtes Behandlungsschema (50 mg DTG + 400 mg 3TC, oral, qd) erhielten, wurden ausgewählt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beobachten. In Woche 24, 36, 48 und 96 wurden die Rate der Virussuppression und die CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert berechnet. Darüber hinaus wurden auch die Sicherheit und die Arzneimittel-Compliance überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710825
  • E-Mail: gz8hcwp@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen die Einnahme des vereinfachten Therapieschemas (DTG+ 3TC) verschrieben wird, weil sie die Nebenwirkungen des kostenlosen First-Line-Schemas in China nicht tolerieren können oder nicht dafür geeignet sind, z. B. Nierenversagen oder Osteoporose, nach klinischer Beurteilung , unabhängig von den HIV-RNA-Viruslasten und CD4-Zellzahlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter (> 18 Jahre), männlich und weiblich;
  2. HIV-1-infiziert;
  3. Verwendung eines Standardschemas auf Basis von drei Medikamenten für mindestens 24 Wochen. Entscheiden Sie basierend auf der klinischen Entscheidungsfindung*, ob Patienten aus verschiedenen Gründen mit dem vereinfachten DTG+3TC-Schema behandelt werden können, wie z. Knochenmarksuppression und aus anderen Gründen können Patienten das herkömmliche Drei-Arzneimittel-Behandlungsschema nicht anwenden;
  4. Die anfängliche HIV-1-RNA-Viruslast und CD4-Zellzahl waren unbegrenzt.
  5. CD4 kann im ersten Jahr mindestens dreimal überwacht werden (einschließlich Baseline, 24 Behandlungswochen und 48 Behandlungswochen). Nach dem ersten Jahr ist CD4 mindestens alle sechs Monate nachweisbar.
  6. Staatliche informierte Zustimmung zur kostenlosen Behandlung wurde unterzeichnet;
  7. Gute Compliance und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

(* Referenzkriterien: Siehe APSIRE-Studie, Kreatinin-Clearance-Rate (> 50 ml/min), keine DTG/3TC-Allergieanamnese, HBsAg-negativ, keine chronische Lebererkrankung, keine schwere Leberschädigung, keine Schwangerschaft während der Studie)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien mit HIV-Impfstoffen oder anderen Arzneimittelstudien teilgenommen;
  2. Die Forscher entscheiden, ob die Patienten die geplante Nachsorge durchführen konnten/nicht (zu berücksichtigende Faktoren wie schwache, schlechte Compliance usw.).
  3. Hat eine klare Vorgeschichte von DTG- oder 3TC-Allergie;
  4. HBsAg und/oder HBV-DNA positiv;
  5. Schwangerschaft während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DTG+3TC
Diese Fälle erhielten ein vereinfachtes Therapieschema, einschließlich DTG (50 mg, oral, qd) in Kombination mit 3TC (300 mg, oral, qd).
Arzneimittel: DTG+ 3TC
Es handelt sich um eine Studie zum vereinfachten Therapieschema von Dolutegravir in Kombination mit Lamivudin für HIV-1-infizierte Patienten in der realen Welt Chinas.
Andere Namen:
  • Ein vereinfachtes Therapieschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückungsrate
Zeitfenster: 96 Wochen
Verhältnis von HIV-RNA < 50 Kopien/ml nach 48 und 96 Behandlungswochen
96 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 96 Wochen
Rate der während des Beobachtungszeitraums gemeldeten unerwünschten Ereignisse
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die immunologische Fähigkeit (CD4+)
Zeitfenster: 96 Wochen
CD4-Zellzahl (Baseline bis 48 Wochen und 96 Wochen)
96 Wochen
Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 96 Wochen
Um die Anzahl der Personen anzugeben, die die Behandlung abgeschlossen haben
96 Wochen
Die immunologische Fähigkeit (CD8+)
Zeitfenster: 96 Wochen
CD4 + / CD8 + -Verhältnis (Basislinie bis 48 Wochen und 96 Wochen)
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou 8th People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
Yunnan AIDS Care Center
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V2.0-20181215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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