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Vereinfachte Therapie mit Dolutegravir plus Lamivudin

13. September 2022 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Praxisstudie: Vereinfachte Therapie mit Dolutegravir plus Lamivudin bei behandlungserfahrenen HIV-1-Patienten

Dolutegravir (DTG) ist eine Art von Integrase-Hemmern, Lamivudin (3TC) ist eine Art von Reverse-Transkriptase-Hemmern, beides sind HIV-Medikamente, die die Selbstvermehrung von HIV verhindern und die Viruslast reduzieren. Die Daten der bestehenden randomisierten kontrollierten klinischen Studien zeigen, dass das vereinfachte DTG-basierte Regime mit zwei Arzneimitteln dem Regime mit drei Arzneimitteln in Bezug auf die Wirksamkeit ähnlich ist, aber es gibt keine relevanten Daten und Berichte zur Wirksamkeit und Sicherheit von DTG+3TC bei HIV-infizierten Patienten in China bisher. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des DTG + 3TC-Regimes für HIV-infizierte Patienten in einer realen klinischen Umgebung zu untersuchen, die klinische Anwendung zu leiten und eine theoretische Grundlage für die Auswahl vereinfachter Schemata für die Formulierung von Richtlinien bereitzustellen.

Diese Studie wurde durchgeführt, um zu sehen, ob die einmal täglich eingenommene Kombination aus zwei Anti-HIV-Medikamenten, Dolutegravir (DTG, Tivicay) und Lamivudin (3TC, Epivir), eine sichere, wirksame und gut verträgliche Behandlung von HIV bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-IV-Studie. 300 HIV-infizierte Patienten, die ein vereinfachtes Behandlungsschema (50 mg DTG + 400 mg 3TC, oral, qd) erhielten, wurden ausgewählt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beobachten. In Woche 24, 36, 48 und 96 wurden die Rate der Virussuppression und die CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert berechnet. Darüber hinaus wurden auch die Sicherheit und die Arzneimittel-Compliance überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Weiping Cai, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710825
  • E-Mail: gz8hcwp@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, denen die Einnahme des vereinfachten Therapieschemas (DTG+ 3TC) verschrieben wird, weil sie die Nebenwirkungen des kostenlosen First-Line-Schemas in China nicht tolerieren können oder nicht dafür geeignet sind, z. B. Nierenversagen oder Osteoporose, nach klinischer Beurteilung , unabhängig von den HIV-RNA-Viruslasten und CD4-Zellzahlen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter (> 18 Jahre), männlich und weiblich;
  2. HIV-1-infiziert;
  3. Verwendung eines Standardschemas auf Basis von drei Medikamenten für mindestens 24 Wochen. Entscheiden Sie basierend auf der klinischen Entscheidungsfindung*, ob Patienten aus verschiedenen Gründen mit dem vereinfachten DTG+3TC-Schema behandelt werden können, wie z. Knochenmarksuppression und aus anderen Gründen können Patienten das herkömmliche Drei-Arzneimittel-Behandlungsschema nicht anwenden;
  4. Die anfängliche HIV-1-RNA-Viruslast und CD4-Zellzahl waren unbegrenzt.
  5. CD4 kann im ersten Jahr mindestens dreimal überwacht werden (einschließlich Baseline, 24 Behandlungswochen und 48 Behandlungswochen). Nach dem ersten Jahr ist CD4 mindestens alle sechs Monate nachweisbar.
  6. Staatliche informierte Zustimmung zur kostenlosen Behandlung wurde unterzeichnet;
  7. Gute Compliance und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

(* Referenzkriterien: Siehe APSIRE-Studie, Kreatinin-Clearance-Rate (> 50 ml/min), keine DTG/3TC-Allergieanamnese, HBsAg-negativ, keine chronische Lebererkrankung, keine schwere Leberschädigung, keine Schwangerschaft während der Studie)

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Studien mit HIV-Impfstoffen oder anderen Arzneimittelstudien teilgenommen;
  2. Die Forscher entscheiden, ob die Patienten die geplante Nachsorge durchführen konnten/nicht (zu berücksichtigende Faktoren wie schwache, schlechte Compliance usw.).
  3. Hat eine klare Vorgeschichte von DTG- oder 3TC-Allergie;
  4. HBsAg und/oder HBV-DNA positiv;
  5. Schwangerschaft während des Studiums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DTG+3TC
Diese Fälle erhielten ein vereinfachtes Therapieschema, einschließlich DTG (50 mg, oral, qd) in Kombination mit 3TC (300 mg, oral, qd).
Arzneimittel: DTG+ 3TC
Es handelt sich um eine Studie zum vereinfachten Therapieschema von Dolutegravir in Kombination mit Lamivudin für HIV-1-infizierte Patienten in der realen Welt Chinas.
Andere Namen:
  • Ein vereinfachtes Therapieschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückungsrate
Zeitfenster: 96 Wochen
Verhältnis von HIV-RNA < 50 Kopien/ml nach 48 und 96 Behandlungswochen
96 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 96 Wochen
Rate der während des Beobachtungszeitraums gemeldeten unerwünschten Ereignisse
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die immunologische Fähigkeit (CD4+)
Zeitfenster: 96 Wochen
CD4-Zellzahl (Baseline bis 48 Wochen und 96 Wochen)
96 Wochen
Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 96 Wochen
Um die Anzahl der Personen anzugeben, die die Behandlung abgeschlossen haben
96 Wochen
Die immunologische Fähigkeit (CD8+)
Zeitfenster: 96 Wochen
CD4 + / CD8 + -Verhältnis (Basislinie bis 48 Wochen und 96 Wochen)
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Mitarbeiter

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
Yunnan AIDS Care Center
The Third People's Hospital of Guilin
Guangxi Longtan hospital
The Fourth People's Hospital of Nanning
The Third People's Hospital of Kunming

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Cai, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2.0-20181215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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