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Waferlose einstufige segmentale Lefort-I-Oberkieferpositionierung bei transversaler Insuffizienz

20. März 2019 aktualisiert von: Rasha Anwar Ibrahim Taman, Cairo University

Genauigkeit der scheibenlosen einstufigen segmentalen Lefort-I-Oberkieferpositionierung bei transversaler Insuffizienz unter Verwendung von CAD/CAM-Patientenspezifischen Titanimplantaten (Fallserienstudie)

Ist bei transversalem Oberkiefermangel eine Waverless-Lefort-I-Osteotomie mit mehreren Stücken unter Verwendung virtuell geplanter patientenspezifischer Titanimplantate durchführbar und bietet sie Genauigkeit?

Diese prospektive Fallserienstudie bewertet die postoperativen Ergebnisse und die Genauigkeit präoperativ geplanter Positionsänderungen zusammen mit virtuell entworfenen Bohr- und Fixierungsführungen für die scheibenlose Positionierung und Fixierung der mehreren Teile Le Fort I des Oberkiefers unter Verwendung von CAD-CAM-konstruierten patientenspezifischen Implantaten.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines orthognathen, patientenspezifischen CAD/CAM-Implantats zusammen mit einer Schablone, die sowohl die Osteotomie als auch die Neupositionierung des Oberkiefers während der Korrektur eines transversalen Oberkieferdefekts leiten kann.

Somit waren das traditionelle Modell und die zusätzliche Vorbereitung für CAD/CAM-Operationsschienen einschließlich des Scannens von Zahnabdrücken und des Aufzeichnens und Bewegens virtueller Zahnabdrücke nicht erforderlich. Die präoperativen und Laborverfahren wurden vereinfacht und die Zwischenschienentechnik wurde eliminiert, sodass die damit verbundenen potenziellen Fehler vermieden wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit der geplanten Waferless-Positionierung der mehrteiligen Lefort-I-Osteotomie bei Patienten mit Oberkieferinsuffizienz unter Verwendung von patientenspezifischen CAD-CAM-Implantaten zusammen mit virtuell entworfenen Bohr- und Fixierungsführungen.

Eingriffe

  1. Diagnoseverfahren:

    Alle Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und es wird eine umfassende klinische Untersuchung und ein Verständnis der Hauptbeschwerden und -bedürfnisse der Patienten durchgeführt. Präoperative Patientenfotos (Frontal, Profil, 45°, Lächeln und Zahnokklusion) & Unterkiefer zur Aufnahme diagnostischer Zahnabdrücke Cone Beam Computed Topography (CBCT) für die Patienten §

  2. Planungsverfahren:

Computergestützte Planung: Die gesamte Planung wird mit der speziellen Mimics-Software** durchgeführt. Importieren Sie DVT in virtuelle Planungssoftware. Segmentierung: Hervorhebung und Auswahl der knöchernen Anatomie anhand der Knochendichte (Hounsfield Units).

3D-Rekonstruktion: virtuelles 3D-Modell. CT-Scannen der Gipsabgüsse. Bildfusion: Um die virtuellen Abdrücke auf dem 3D-Knochenmodell zu kombinieren, um ein artefaktfreies zusammengesetztes Schädelmodell zu erhalten.

Virtuelle Planung: basierend auf klinischer Bewertung und kephalometrischer 3D-Analyse. Virtuelle Osteotomien, die eine segmentale Lefort I-Osteotomie und eine bilaterale sagittale Split-Osteotomie nachahmen.

Entwerfen der virtuellen Schnittführung. Virtuelle Bewegung in die gewünschten Positionen des segmentierten Ober- und Unterkiefers, basierend auf: klinischer Bewertung, 3D-Kephalometrieanalyse und gewünschter Okklusion.

Sobald die optimale Position des Oberkiefers erreicht ist, wird ein patientenspezifisches Implantat virtuell entworfen, um den segmentierten Oberkiefer in seiner neuen Position zu fixieren.

Herstellung der Schnittführung mittels additiver Fertigungstechnik aus Polymermaterial.

Herstellung von PSI aus Titanlegierung mit additiver Fertigungstechnik.

3. Intraoperative Eingriffe Die chirurgischen Eingriffe werden von RT unter Leitung von AH in der Oral & Maxillofacial OP-Etage im 8. Stock des Neubaus der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin durchgeführt. Das Waschen und Abdecken des Patienten wird durchgeführt standardmäßig nach Anon 2006 aus.

Lokalanästhetikum (Lidocain 2%, 1/100000 Adrenalin) wird zur Hämostase intraoral entlang der Inzisionslinien injiziert.

Der Zugang erfolgt über einen vestibulären intraoralen Schnitt für den Oberkiefer und einen sagittalen Spaltschnitt für den Unterkiefer. Dissektion und Reflexion, um den Knochen zu erreichen.

Bilaterale Sagittal Split Unterkieferosteotomien werden durchgeführt. Die 2-teilige Osteotomie-Führung wird während der Operation für eine einfache Handhabung separat in die linke und rechte Seite der Oberkiefer-Vorderwand eingepasst.

Le Fort I Oberkieferosteotomien werden unter Verwendung der Osteotomielehre durchgeführt. Vollständige Mobilisierung der Oberkiefersegmente. Die Reposition und Fixierung der Oberkiefersegmente in der geplanten Position erfolgt durch das patientenspezifische Implantat (PSI) unter Verwendung der Bohrstelle, die von der Osteotomieführung erstellt wurde.

Reposition und Fixierung der Unterkiefersegmente mit bikortikalen Schrauben. Die Einschnitte werden mit durchgehenden, durch Matratze resorbierbaren Nähten verschlossen††. 4. Postoperative Betreuung und Nachsorge Die postoperative Behandlung beginnt unmittelbar nach der Operation (4 Stunden) Die Patienten beginnen mit der Antibiotikatherapie 4 Stunden nach der letzten intraoperativen Dosis (Amoxicillin / Clavulansäure 625 mg alle 8 Stunden) für 5 Tage Die Patienten beginnen mit Analgetika (NSAIDs alle 6 Stunden) für 3 Tage Mundwasser (Chlorhexidin 0,12 %) wird für 2 weitere Wochen verschrieben. Die Patienten werden für einen Monat wöchentlich und dann für weitere 5 Monate monatlich für Nachsorgetermine eingeplant.

1 bis 3 Wochen nach der Operation wird ein CBCT mit denselben Parametern angeordnet, um die Differenz zwischen dem Operationsplan und dem tatsächlichen Ergebnis zu berechnen.

Der Patient wird an den Kieferorthopäden zurückverwiesen, um seine postoperative Kieferorthopädie zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit transversaler und anteroposteriorer Oberkieferdiskrepanz.
  • Patienten, die eine bimaxilläre orthognathe Operation benötigen.
  • Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Heilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die der Einwilligung zustimmen und sich zu einem Nachbeobachtungszeitraum verpflichten.
  • Hochmotivierte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 14 Jahre sind.
  • Patienten mit einer signifikanten systemischen Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann.
  • Intraossäre Läsionen oder Infektionen, die die Heilung der Osteotomie verzögern können.
  • Patienten, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten.
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Dentalmaterialien, einschließlich Titan oder Vollnarkosemitteln.
  • Patient mit schlechter Mundhygiene.
  • Schwangere Weibchen.
  • Unfähigkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Segmentale Oberkiefer-Lefort-I-Repositionierung
Genauigkeit des geplanten virtuell repositionierten segmentalen Lefort-I-Oberkiefers unter Verwendung eines speziell entworfenen Patientenimplantats, Vergleich des virtuellen Plans mit der tatsächlichen postoperativen Position.
Verfahren: Genauigkeit des geplanten transversalen Maxillarabstands mit der Mimics-Software nach der Fixierung mit einem patientenspezifischen Implantat

Virtuelle Planung: basierend auf klinischer Bewertung und kephalometrischer 3D-Analyse. Virtuelle Osteotomien, die eine segmentale Lefort I-Osteotomie und eine bilaterale sagittale Split-Osteotomie nachahmen.

Entwerfen der virtuellen Schnittführung. Virtuelle Bewegung in die gewünschten Positionen des segmentierten Ober- und Unterkiefers, basierend auf: klinischer Bewertung, 3D-Kephalometrieanalyse und gewünschter Okklusion.

Sobald die optimale Position des Oberkiefers erreicht ist, wird ein patientenspezifisches Implantat virtuell entworfen, um den segmentierten Oberkiefer in seiner neuen Position zu fixieren.

Herstellung der Schnittführung mittels additiver Fertigungstechnik aus Polymermaterial.

Herstellung von PSI aus Titanlegierung mit additiver Fertigungstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querdimension des Oberkiefers auf virtuellem Plan und postoperativ
Zeitfenster: 1-3 Monate

8 Referenzpunkte werden unterhalb der Osteotomielinie auf dem Oberkiefer (4 dentale und 4 knöcherne) und die Abstände zwischen diesen Punkten und der Frankfurter, der Mittelgesichts- und der koronalen Ebene ausgewählt, um die vertikale, horizontale und axiale Position anzuzeigen Oberkiefer bzw.

Diese Abstände werden anhand der postoperativen CT-Daten gemessen und ihre Abweichungen vom virtuellen Plan veranschaulichen die Genauigkeit unseres Verfahrens.

Die 4 knöchernen Referenzpunkte sind:

PF: Piriform an der breitesten Stelle; J: Die Verbindung zwischen dem Umriß des Tuber maxillaris und dem Jochbeinfortsatz (63); und GPF: Großes Gaumenforamen.

Die 4 zahnärztlichen Referenzpunkte sind:

A3L: Höcker des linken oberen Eckzahns; A3R: Höcker des rechten oberen Eckzahns; A6L: Mesiobukkaler Höcker des linken ersten Oberkiefermolaren; und A6R: Mesiobukkaler Höcker des rechten ersten Oberkiefermolaren.
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planungs- & OP-Zeiten: geschätzte Zeit bis zur tatsächlichen Zeit
Zeitfenster: 1-3 Monate
Mit Hilfe des Chronometers wird die Zeit vom Beginn des virtuellen Planens und Entwerfens und der Zeitpunkt der Operation berechnet.
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rasha Taman, Msc, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMFS 3-3-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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