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Waferlose einstufige segmentale Lefort-I-Oberkieferpositionierung bei transversaler Insuffizienz

20. März 2019 aktualisiert von: Rasha Anwar Ibrahim Taman, Cairo University

Genauigkeit der scheibenlosen einstufigen segmentalen Lefort-I-Oberkieferpositionierung bei transversaler Insuffizienz unter Verwendung von CAD/CAM-Patientenspezifischen Titanimplantaten (Fallserienstudie)

Ist bei transversalem Oberkiefermangel eine Waverless-Lefort-I-Osteotomie mit mehreren Stücken unter Verwendung virtuell geplanter patientenspezifischer Titanimplantate durchführbar und bietet sie Genauigkeit?

Diese prospektive Fallserienstudie bewertet die postoperativen Ergebnisse und die Genauigkeit präoperativ geplanter Positionsänderungen zusammen mit virtuell entworfenen Bohr- und Fixierungsführungen für die scheibenlose Positionierung und Fixierung der mehreren Teile Le Fort I des Oberkiefers unter Verwendung von CAD-CAM-konstruierten patientenspezifischen Implantaten.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines orthognathen, patientenspezifischen CAD/CAM-Implantats zusammen mit einer Schablone, die sowohl die Osteotomie als auch die Neupositionierung des Oberkiefers während der Korrektur eines transversalen Oberkieferdefekts leiten kann.

Somit waren das traditionelle Modell und die zusätzliche Vorbereitung für CAD/CAM-Operationsschienen einschließlich des Scannens von Zahnabdrücken und des Aufzeichnens und Bewegens virtueller Zahnabdrücke nicht erforderlich. Die präoperativen und Laborverfahren wurden vereinfacht und die Zwischenschienentechnik wurde eliminiert, sodass die damit verbundenen potenziellen Fehler vermieden wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit der geplanten Waferless-Positionierung der mehrteiligen Lefort-I-Osteotomie bei Patienten mit Oberkieferinsuffizienz unter Verwendung von patientenspezifischen CAD-CAM-Implantaten zusammen mit virtuell entworfenen Bohr- und Fixierungsführungen.

Eingriffe

  1. Diagnoseverfahren:

    Alle Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und es wird eine umfassende klinische Untersuchung und ein Verständnis der Hauptbeschwerden und -bedürfnisse der Patienten durchgeführt. Präoperative Patientenfotos (Frontal, Profil, 45°, Lächeln und Zahnokklusion) & Unterkiefer zur Aufnahme diagnostischer Zahnabdrücke Cone Beam Computed Topography (CBCT) für die Patienten §

  2. Planungsverfahren:

Computergestützte Planung: Die gesamte Planung wird mit der speziellen Mimics-Software** durchgeführt. Importieren Sie DVT in virtuelle Planungssoftware. Segmentierung: Hervorhebung und Auswahl der knöchernen Anatomie anhand der Knochendichte (Hounsfield Units).

3D-Rekonstruktion: virtuelles 3D-Modell. CT-Scannen der Gipsabgüsse. Bildfusion: Um die virtuellen Abdrücke auf dem 3D-Knochenmodell zu kombinieren, um ein artefaktfreies zusammengesetztes Schädelmodell zu erhalten.

Virtuelle Planung: basierend auf klinischer Bewertung und kephalometrischer 3D-Analyse. Virtuelle Osteotomien, die eine segmentale Lefort I-Osteotomie und eine bilaterale sagittale Split-Osteotomie nachahmen.

Entwerfen der virtuellen Schnittführung. Virtuelle Bewegung in die gewünschten Positionen des segmentierten Ober- und Unterkiefers, basierend auf: klinischer Bewertung, 3D-Kephalometrieanalyse und gewünschter Okklusion.

Sobald die optimale Position des Oberkiefers erreicht ist, wird ein patientenspezifisches Implantat virtuell entworfen, um den segmentierten Oberkiefer in seiner neuen Position zu fixieren.

Herstellung der Schnittführung mittels additiver Fertigungstechnik aus Polymermaterial.

Herstellung von PSI aus Titanlegierung mit additiver Fertigungstechnik.

3. Intraoperative Eingriffe Die chirurgischen Eingriffe werden von RT unter Leitung von AH in der Oral & Maxillofacial OP-Etage im 8. Stock des Neubaus der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin durchgeführt. Das Waschen und Abdecken des Patienten wird durchgeführt standardmäßig nach Anon 2006 aus.

Lokalanästhetikum (Lidocain 2%, 1/100000 Adrenalin) wird zur Hämostase intraoral entlang der Inzisionslinien injiziert.

Der Zugang erfolgt über einen vestibulären intraoralen Schnitt für den Oberkiefer und einen sagittalen Spaltschnitt für den Unterkiefer. Dissektion und Reflexion, um den Knochen zu erreichen.

Bilaterale Sagittal Split Unterkieferosteotomien werden durchgeführt. Die 2-teilige Osteotomie-Führung wird während der Operation für eine einfache Handhabung separat in die linke und rechte Seite der Oberkiefer-Vorderwand eingepasst.

Le Fort I Oberkieferosteotomien werden unter Verwendung der Osteotomielehre durchgeführt. Vollständige Mobilisierung der Oberkiefersegmente. Die Reposition und Fixierung der Oberkiefersegmente in der geplanten Position erfolgt durch das patientenspezifische Implantat (PSI) unter Verwendung der Bohrstelle, die von der Osteotomieführung erstellt wurde.

Reposition und Fixierung der Unterkiefersegmente mit bikortikalen Schrauben. Die Einschnitte werden mit durchgehenden, durch Matratze resorbierbaren Nähten verschlossen††. 4. Postoperative Betreuung und Nachsorge Die postoperative Behandlung beginnt unmittelbar nach der Operation (4 Stunden) Die Patienten beginnen mit der Antibiotikatherapie 4 Stunden nach der letzten intraoperativen Dosis (Amoxicillin / Clavulansäure 625 mg alle 8 Stunden) für 5 Tage Die Patienten beginnen mit Analgetika (NSAIDs alle 6 Stunden) für 3 Tage Mundwasser (Chlorhexidin 0,12 %) wird für 2 weitere Wochen verschrieben. Die Patienten werden für einen Monat wöchentlich und dann für weitere 5 Monate monatlich für Nachsorgetermine eingeplant.

1 bis 3 Wochen nach der Operation wird ein CBCT mit denselben Parametern angeordnet, um die Differenz zwischen dem Operationsplan und dem tatsächlichen Ergebnis zu berechnen.

Der Patient wird an den Kieferorthopäden zurückverwiesen, um seine postoperative Kieferorthopädie zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit transversaler und anteroposteriorer Oberkieferdiskrepanz.
  • Patienten, die eine bimaxilläre orthognathe Operation benötigen.
  • Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Heilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die der Einwilligung zustimmen und sich zu einem Nachbeobachtungszeitraum verpflichten.
  • Hochmotivierte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 14 Jahre sind.
  • Patienten mit einer signifikanten systemischen Erkrankung, die die normale Heilung beeinträchtigen kann.
  • Intraossäre Läsionen oder Infektionen, die die Heilung der Osteotomie verzögern können.
  • Patienten, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten.
  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Dentalmaterialien, einschließlich Titan oder Vollnarkosemitteln.
  • Patient mit schlechter Mundhygiene.
  • Schwangere Weibchen.
  • Unfähigkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Segmentale Oberkiefer-Lefort-I-Repositionierung
Genauigkeit des geplanten virtuell repositionierten segmentalen Lefort-I-Oberkiefers unter Verwendung eines speziell entworfenen Patientenimplantats, Vergleich des virtuellen Plans mit der tatsächlichen postoperativen Position.
Verfahren: Genauigkeit des geplanten transversalen Maxillarabstands mit der Mimics-Software nach der Fixierung mit einem patientenspezifischen Implantat

Virtuelle Planung: basierend auf klinischer Bewertung und kephalometrischer 3D-Analyse. Virtuelle Osteotomien, die eine segmentale Lefort I-Osteotomie und eine bilaterale sagittale Split-Osteotomie nachahmen.

Entwerfen der virtuellen Schnittführung. Virtuelle Bewegung in die gewünschten Positionen des segmentierten Ober- und Unterkiefers, basierend auf: klinischer Bewertung, 3D-Kephalometrieanalyse und gewünschter Okklusion.

Sobald die optimale Position des Oberkiefers erreicht ist, wird ein patientenspezifisches Implantat virtuell entworfen, um den segmentierten Oberkiefer in seiner neuen Position zu fixieren.

Herstellung der Schnittführung mittels additiver Fertigungstechnik aus Polymermaterial.

Herstellung von PSI aus Titanlegierung mit additiver Fertigungstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querdimension des Oberkiefers auf virtuellem Plan und postoperativ
Zeitfenster: 1-3 Monate

8 Referenzpunkte werden unterhalb der Osteotomielinie auf dem Oberkiefer (4 dentale und 4 knöcherne) und die Abstände zwischen diesen Punkten und der Frankfurter, der Mittelgesichts- und der koronalen Ebene ausgewählt, um die vertikale, horizontale und axiale Position anzuzeigen Oberkiefer bzw.

Diese Abstände werden anhand der postoperativen CT-Daten gemessen und ihre Abweichungen vom virtuellen Plan veranschaulichen die Genauigkeit unseres Verfahrens.

Die 4 knöchernen Referenzpunkte sind:

PF: Piriform an der breitesten Stelle; J: Die Verbindung zwischen dem Umriß des Tuber maxillaris und dem Jochbeinfortsatz (63); und GPF: Großes Gaumenforamen.

Die 4 zahnärztlichen Referenzpunkte sind:

A3L: Höcker des linken oberen Eckzahns; A3R: Höcker des rechten oberen Eckzahns; A6L: Mesiobukkaler Höcker des linken ersten Oberkiefermolaren; und A6R: Mesiobukkaler Höcker des rechten ersten Oberkiefermolaren.
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planungs- & OP-Zeiten: geschätzte Zeit bis zur tatsächlichen Zeit
Zeitfenster: 1-3 Monate
Mit Hilfe des Chronometers wird die Zeit vom Beginn des virtuellen Planens und Entwerfens und der Zeitpunkt der Operation berechnet.
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha Taman, Msc, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMFS 3-3-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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