Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung, wie das Medikament in den Körper eintritt, sich durch ihn bewegt und ihn verlässt, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Safinamide bei gesunden erwachsenen chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
2. Geschlecht und Alter: Männer und Frauen, einschließlich 18-45 Jahre alt
3. Ethnizität: Chinesisch
4. Gewicht: Körpergewicht ≥ 50 kg;
5. Body-Mass-Index: 19-26 kg/m2 inklusive
6. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min Ruhe in sitzender/liegender Position
7. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
8. Keine Nikotinsucht (nur Raucher): Fähigkeit, für die Dauer der klinischen Studie auf das Rauchen zu verzichten

9. Verhütung und Fertilität (nur Frauen): Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und zwei Wochen nach der Einnahme mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

   1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
   2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch
   3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
   4. Ein steriler Sexualpartner

Frauen im gebärfähigen Alter oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause werden zugelassen.

Bei allen Frauen muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag -1 negativ sein.

Ausschlusskriterien:

1. Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG in Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hinweisen
4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
5. Erkrankungen: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten; positives Ergebnis auf HIV, Hepatitis B (HBV) (außer Impfung), Hepatitis C (HCV). Netzhautdegeneration, Uveitis, angeborene Retinopathie oder schwere progressive diabetische Retinopathie.
6. Medikamente: Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel und traditioneller chinesischer Heilmittel für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Insbesondere Statine und β-Hydroxy-β-methylglutaryl-CoA (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch; Arzneimittel, die Substrate des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) sind; Behandlung mit Morphin oder anderen ähnlichen Opioiden, deren gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmern kontraindiziert ist, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), tri- oder tetrazyklische Antidepressiva, Tramadol, Pethidin , Dextromethorphan, Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer (z. Selegilin), Meperidin-Derivate und Antiepileptika in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch; Behandlung mit einem bekannten enzymhemmenden oder -induzierenden Mittel innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Hormonelle Verhütungsmittel für Frauen sind erlaubt
7. Investigative Arzneimittelstudien: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie
8. Blutspende: Blutspenden oder Transfusionen von Blutbestandteilen für 3 Monate vor dieser Studie
9. Missbrauch von Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015-2020], Koffein (> 5 Tassen Kaffee/ Tee/Tag) oder Tabakmissbrauch (≥10 Zigaretten oder eine entsprechende Menge Tabak pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Tag-1)
10. Missbrauchs-Drogentest: positives Ergebnis beim Urin-Drogentest beim Screening oder Tag-1
11. Alkoholtest: positiver Alkoholtest am Tag -1
12. Ernährung: anormale Ernährung (3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier; Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung; Konsum von xanthinhaltigen Getränken (z. Kaffee, Tee, Limonade, Kaffee, Milch, Energiegetränke) innerhalb von 48 Stunden vor der Anmeldung
13. Schwangerschaft (nur Frauen): positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag -1, schwangere oder stillende Frauen.