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Systematische laryngoskopische Untersuchung der oberen Atemwege bei beatmeten ALS-Patienten in Portugal und Norwegen

1. März 2021 aktualisiert von: Tiina Maarit Andersen

Systematische laryngoskopische Untersuchung der oberen Atemwege bei Patienten mit beatmeter amyotropher Lateralsklerose (ALS) in Portugal und Norwegen

Die Studie untersucht, ob die Titration der Einstellungen der nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIV) während der laufenden laryngoskopischen Visualisierung die Compliance der NIV bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) verbessern kann. Die Studie ist eine multizentrische Studie zwischen der Norwegischen Nationalen Beratungseinheit für mechanische Langzeitbeatmung an der Thoraxabteilung des Universitätskrankenhauses Haukeland, Bergen, Norwegen, und dem Centro Hospital Tras-os-Montes e Alto Douro, Vila Real, Portugal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ALS, Amyotrophe Lateralsklerose, ist eine seltene und tödliche Krankheit, die zu einem allmählichen Verlust von Motoneuronen und damit zu einem Funktionsverlust aller Skelettmuskeln und schließlich auch der Atemmuskulatur führt, was zu Atemversagen und schließlich zum Tod führt. Es gibt keine kausale Behandlung. Die angebotene Behandlung zielt darauf ab, die Lebensqualität so lange wie möglich zu verbessern. Die nicht-invasive Beatmung (NIV) kompensiert das Atemversagen, wenn sich die Atmung verschlechtert.

ALS-Patienten mit einer Dysfunktion der bulbären innervierten Muskulatur (Mund, Zunge, Kiefer, Rachen, Kehlkopf) haben eine schlechte Compliance mit der Anwendung von NIV. Es ist nicht vollständig geklärt, warum bei bulbären ALS-Patienten die NIV fehlschlägt, obwohl die oberen Atemwege ebenfalls als Ursache für dieses Behandlungsversagen vermutet wurden. Die Forscher der norwegischen Studiengruppe haben zuvor die Reaktionsmuster des Kehlkopfes (mittels transnasaler faseroptischer Laryngoskopie) während des mechanisch unterstützten Hustens bei ALS untersucht. Die Studien zeigten, dass die transnasale Fiberoptik-Laryngoskopie bei laufendem mechanisch unterstütztem Husten sicher durchgeführt werden konnte, und es schien ein praktikables Instrument zu sein, um die Reaktion des Kehlkopfs auf die mechanische Hustentherapie zu visualisieren.

Die weitere Hypothese ist, dass der Einsatz einer transnasalen Fiberoptik-Laryngoskopie während der laufenden NIV-Titration die Compliance der NIV-Behandlung bei ALS verbessern könnte.

Da ALS eine relativ seltene Krankheit ist und es schwierig ist, große klinische Studien durchzuführen, wurde eine Projektgruppe gegründet und einem gemeinsamen Protokoll einer bevölkerungsbasierten multizentrischen Studie zugestimmt, an der zwei Krankenhäuser in Bergen in Norwegen und Vila Real in Portugal beteiligt sind .

Ziele der Studie sind:

Untersuchung der Durchführbarkeit einer videoaufgezeichneten transnasalen faseroptischen laryngoskopischen Untersuchung der oberen Atemwege während der NIV-Titration und Beschreibung der Reaktion der oberen Atemwege auf die NIV-Behandlung bei Patienten mit ALS.

Es sollte untersucht werden, ob die endoskopische Ansicht der oberen Atemwege die Titration der NIV-Einstellungen bei ALS-Patienten beeinflusst.

Es sollte untersucht werden, ob die NIV-Titration mit endoskopischer Bewertung die NIV-Compliance und die Wirksamkeit der Beatmung bei ALS-Patienten beeinflusst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Norwegian National Advisory Unit on Long-term Mechanical Ventilation at Thoracic Department, Haukeland University Hospital
  • Portugal
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) aufgrund der Kriterien von El Escorial
  • Muss bereits etablierte nicht-invasive Beatmung (NIV) haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Instabile ischämische Herzkrankheit
  • Onkologische Erkrankung
  • Beatmungsabhängigkeit (mehr als 16h pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Titration der NIV-Einstellungen
Die transnasale Fiberoptik-Laryngoskopie wird während der laufenden Titration der NIV-Einstellung verwendet. Ziel ist es, die NIV-Einstellung so zu titrieren, dass sie optimaler für die Reaktion des Kehlkopfs ist.
Sonstiges: Transnasale Fiberoptische Laryngoskopie
Einsatz der transnasalen Fiberoptik-Laryngoskopie während der NIV-Titration zur Optimierung der NIV-Einstellungen für die Kehlkopfreaktionen während der NIV-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Änderung der Anzahl von Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen pro Schlafstunde
Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Zeitpunkt der NIV-Nutzung
Zeitfenster: Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Änderung des täglichen Medians und des täglichen Durchschnitts von Stunden, Minuten
Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
NIV-Lecks
Zeitfenster: Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Veränderung des Medians und 95 %
Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
NIV-Nutzungsdauer
Zeitfenster: Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Veränderung in % Nutzungsdauer > 4 Stunden/Tag
Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
NIV-Konformität
Zeitfenster: Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Änderung der Anzahl der Unterbrechungen, Beschwerden und Anpassungen des Beatmungsgeräts
Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachtpulsoximeter
Zeitfenster: Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Änderung der Sauerstoffsättigung im Blut des Patienten
Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Nächtliche Kapnographie
Zeitfenster: Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.
Änderung der Konzentration oder des Partialdrucks von Kohlendioxid in den Atemgasen
Baseline, ein und drei Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tiina Maarit Andersen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Haukeland University Hospital
Universidade do Porto
University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiina M Andersen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hauptermittler: Bebiana Conde, PhD fellow, Centro Hospitalar Tras-os-Montes e Alto Douro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/1306
  • 39/2016 (Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro, Vila Real)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie Patienten mit einer seltenen Krankheit in den definierten geografischen Gebieten untersucht, müssen wir darauf achten, keine Daten weiterzugeben, die identifizierbar sind. Ein Studienprotokoll, Einverständniserklärungen und ein Datenanalyseplan werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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