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HFHO vs. CPAP während der Thoraxchirurgie

20. Mai 2021 aktualisiert von: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University

Wirkung von befeuchtetem Sauerstoff mit hohem Durchfluss auf die nicht beatmete Lunge während einer Thoraxchirurgie: eine Cross-Over-Studie im Vergleich zu herkömmlichem CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)

Ein einzelnes institutionelles Crossover-Studiendesign zum Vergleich zwischen einem High-Flow-Gerät mit befeuchtetem Sauerstoff (HFHO) und herkömmlichem CPAP für nicht beatmete Lungen während einer Thoraxoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass HFHO ein alternatives Mittel zur Sauerstoffversorgung der nicht beatmeten Lunge während einer Lungenbeatmung sein könnte. CPAP kann die Sauerstoffversorgung auf Kosten einer Lungenüberblähung verbessern, was ein unerwünschter Zustand während einer Thoraxchirurgie ist, insbesondere bei der videogestützten.

Rekrutierung erwachsener Patienten, die sich Lungenoperationen unterziehen, die eine Einlungenbeatmung erfordern. Zu den Ausschlusskriterien gehören die folgenden:-

  1. Notfall.
  2. Patienten mit schwerer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankungen).
  3. Patienten mit mäßiger Baseline-Hypoxämie (SpO2 < 90 % bei Raumluft).
  4. Patienten mit schwerer Hämoptyse.
  5. Patienten mit Anomalien der oberen oder unteren Atemwege.
  6. Die Patienten werden einer Lungenspülung unterzogen.
  7. Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie.
  8. Patienten mit bekannten pulmonalen/tracheobronchialen Infektionen.
  9. Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege.
  10. Patienten mit BMI über 35.
  11. Schwangere Patienten.

Nach einer Standardanästhesiepraxis. Alle Teilnehmer erhalten ein intravenöses Anästhetikum mit oder ohne regionale Blöcke. Ein doppellumiger Endobronchialtubus geeigneter Größe wird platziert und ein faseroptisches Bronchoskop wird verwendet, um die richtige Position zu überprüfen. Der Patient erhält auch eine arterielle Leitung für häufige ABG-Proben (arterielle Blutgase).

Die computergenerierte Randomisierung teilt die Patienten in 2 Gruppen ein. Baseline ABG wird gezogen. Nachdem eine Lungenbeatmung für 20 Minuten begonnen wurde, wird das 2. ABG entnommen, der Chirurg, der für den Eingriff verblindet war, bewertet die Qualität des Lungenkollaps anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Anschließend erhalten die Patienten 20 Minuten lang entweder CPAP oder HFHO (abhängig von der Randomisierung). Nach Abschluss des 1. Eingriffs wird die 3. ABG- und Lungenkollaps-Bewertung durchgeführt.

Nach dem ersten Eingriff wird die nicht beatmete Lunge abgesaugt und 20 Minuten gewartet. Zu diesem Zeitpunkt wird ein weiterer ABG entnommen.

Der Patient erhält die 2. alternative Intervention (CPAP oder HFHO – je nach Randomisierung) für 20 Minuten. Die abschließende ABG- und Lungenkollapsbewertung wird durchgeführt.

Wenn eine schwere Hypoxämie/Hyperkarbie und ein deutlicher Verstoß gegen das Protokoll auftritt. Patienten werden ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen > 18 Jahre unterziehen sich Lungenoperationen, die eine Einlungenbeatmung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Notfall
  • schwere COPD
  • moderate Baseline-Hypoxämie
  • pulmonale Hypertonie
  • schwierige obere/untere Atemwege
  • BMI > 35
  • schwere Lungenentzündung
  • Bronchialspülung
  • massive Hämoptyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: HFHO-CPAP
Diese Gruppe erhält HFHO vor CPAP
Gerät: CPAP
Herkömmliches CPAP
Andere Namen:
  • Mallinkrodt-CPAP
Gerät: HFHO
Ein Gerät, das bis zu 30-60 Liter erhitzten befeuchteten Sauerstoff pro Minute liefern kann, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) 0,21-0,95
Andere Namen:
  • Optiflow, Airvo
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP-HFHO
Diese Gruppe erhält CPAP und dann HFHO
Gerät: CPAP
Herkömmliches CPAP
Andere Namen:
  • Mallinkrodt-CPAP
Gerät: HFHO
Ein Gerät, das bis zu 30-60 Liter erhitzten befeuchteten Sauerstoff pro Minute liefern kann, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) 0,21-0,95
Andere Namen:
  • Optiflow, Airvo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Sauerstoffversorgung.
Zeitfenster: 20 Minuten
Verbesserung des Gasaustausches durch arterielle Blutgase
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenqualität kollabiert.
Zeitfenster: 20 Minuten
Qualität des Lungenkollaps durch den Chirurgen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 5 = sehr gut, 4 = gut, 3 = akzeptabel, 2 = schlecht und 1 = sehr schlecht
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Si066/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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