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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakodynamischen Wirkung von Calcipotriol/Betamethasondipropionat in einer neuen Verabreichungsform bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis.

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, kontrollierte, Gutachter-verblindete Proof-of-Principal-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Auswirkungen von Microarray-Pflastern mit Calcipotriol/Betamethasondipropionat bei entkalkter Haut von Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis über einen 21-tägigen Behandlungszeitraum

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung der Behandlung mit Microarray-Pflastern, die Calcipotriol und Betamethasondipropionat enthalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20098
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und leichten bis mittelschweren Plaques, die eine ausreichende Fläche bedecken, um 4 Testfelder auf bis zu 3 vergleichbare Plaques zu verteilen.
  • Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich).
  • An Stamm oder Extremitäten (außer Handflächen/Fußsohlen) müssen ausreichend Zielläsion(en) vorhanden sein; Psoriasis-Läsionen an den Knien oder Ellbogen sind nicht als Zielläsionen zu verwenden.
  • Zu behandelnde Plaques sollten eine vergleichbare Dicke der EPB des entzündlichen Infiltrats von mindestens 200 µm aufweisen.
  • Zu behandelnde Plaques sollten nicht mehr als einen zweifachen Unterschied in der Dicke des Infiltrats zwischen den Testfeldern aufweisen.
  • Die körperliche Untersuchung der Haut muss ohne abnormale, klinisch signifikante Befunde außer Psoriasis vulgaris erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Studienergebnis.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere bei der körperlichen Untersuchung festgestellte Hauterkrankungen, die vom Prüfarzt als relevant für das Ergebnis der Studie angesehen werden.
  • Patienten mit akuter Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, pustulöser, exfoliativer oder inverser Psoriasis.
  • Vorgeschichte von Psoriasis, die nicht oder schlecht auf topische Behandlungen ansprach.
  • Topische Antipsoriatika sind in den 4 Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie nicht auf derselben Körperstelle wie zu behandelnde Plaques erlaubt.
  • Systemische Behandlung mit Antipsoriatika z.B. Kortikosteroide, Zytostatika, Retinoide, Dimethylfumarat, Apremilast in den 3 Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie.
  • Systemische Behandlung mit biologischen Behandlungen: Rituximab innerhalb von 12 Monaten, Ustekinumab oder Secukinumab innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie.
  • Systemische Behandlung mit biologischen Behandlungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie.
  • Systemische Behandlung mit anderen biologischen Behandlungen innerhalb des Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der biologischen Behandlung vor der ersten Behandlung und während der Studie.
  • UV-Therapie oder ausgiebige Exposition gegenüber UV-Strahlung oder Sonnenlicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie.
  • Behandlung mit gleichzeitiger Medikation, die Psoriasis beeinflussen und provozieren oder verschlimmern kann, es sei denn, es wird eine stabile Dosis für 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation verabreicht.
  • Alle anderen topischen Medikamente auf den während der Studie zu behandelnden Plaques.
  • Klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) beim Screening (V1).
  • Vorgeschichte/Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit vor der ersten Behandlung (in den letzten 5 Jahren) und während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden könnten.
  • Vorgeschichte/Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit vor der ersten Behandlung (letzte 5 Jahre) und während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinflussen können.
  • Andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Microarray-Patch A
21-tägige Behandlung, einmal wöchentlich, insgesamt 3 Anwendungen, transdermales Pflaster zur Anwendung auf der Haut
Arzneimittel: Microarray-Patch A
Mikroarray-Patch
Andere Namen:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionat
Experimental: Microarray-Patch B
21-tägige Behandlung, 3-mal wöchentlich, insgesamt 9 Anwendungen, transdermales Pflaster zur Anwendung auf der Haut
Arzneimittel: Microarray-Patch B
Mikroarray-Patch
Andere Namen:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionat
Placebo-Komparator: Fahrzeug
21-tägige Behandlung, einmal wöchentlich, insgesamt 3 Anwendungen, transdermales Pflaster zur Anwendung auf der Haut, kein Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Mikroarray-Patch-Vehikel
Aktiver Komparator: Daivobet
21-tägige Behandlung, unterbrochen an Tag 7, Tag 14 und Tag 21, Anwendung auf der Haut
Arzneimittel: Daivobet
Daivobet-Gel
Andere Namen:
  • Calcipotriol
  • Betamethasondipropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Erster IMP-Antrag bis Studienende (Tag 50)
Erster IMP-Antrag bis Studienende (Tag 50)
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Applikationsstelle, nach Behandlung
Zeitfenster: Erster IMP-Antrag bis Studienende (Tag 50)
Erster IMP-Antrag bis Studienende (Tag 50)
Änderung der hämatologischen Parameter vom Ausgangswert bis zum 22. Tag (EoT).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
RBC, WBC, Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, Differenziale weißer Blutkörperchen; gemessen in SI-Einheiten.
Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter vom Ausgangswert bis zum 22. Tag (EoT).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
Natrium, Kalium, BUN, Glucose, AST, ALT, Gamma GT, AP, Calcium, Phosphat, Albumin, Gesamtcholesterin, LDH, Gesamtprotein, Kreatinin, Gesamtbilirubin; gemessen in SI-Einheiten.
Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
Veränderung von Baseline bis Tag 22 (EoT) der Urinanalyseparameter, Einzelparameter nur bei Abweichung vom üblichen Urin-Dip-Test aufzuführen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
B. Leukozyten, Nitrit, pH-Wert, Protein, Glukose, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin, Blut/Hämoglobin, gemessen in SI-Einheiten.
Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
Anzahl der Probanden mit anormalen klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung an Tag 22 (EoT).
Zeitfenster: EoT (Tag 22)
Bewertung der körperlichen Untersuchung (Bereiche Haut, Herz, Lunge, Abdomen, grundlegender neurologischer Status, allgemeine Untersuchung von Augen, Ohren, Nase, Rachen), Gesamtbewertung, vom Prüfarzt als „normal“, „auffällig, nicht klinisch signifikant“, „auffällig“ bewertet klinisch signifikante'.
EoT (Tag 22)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Tag 22 (EoT).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
Gemessen in mmHg.
Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
Änderung von Baseline zu Tag 22 (EoT) im Puls.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
Gemessen in Schlägen pro Minute.
Von der Baseline bis zum EoT (Tag 22)
Häufigkeitszählungen der Beurteilung der Gesamtverträglichkeit von Hautreaktionen an Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 36 und Tag 50.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (Tag 50)
(Beurteilung durch einen Untersucher anhand eines 4-Punkte-Scores ['0 = sehr gut', '1 = gut', '2 = mäßig', '3 = schlecht']).
Von der Baseline bis zum Studienende (Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Psoriasis-Infiltrats vom Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1) bis Tag 22 (EoT).
Zeitfenster: EoT (Tag 22)
(Ermittelt durch Messung der Dicke des echoarmen Bandes [EPB] des entzündlichen Infiltrats mittels 22-MHz-Sonographie; gemessen in µm).
EoT (Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0120-1391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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