Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakodynamischen Wirkung von Calcipotriol/Betamethasondipropionat in einer neuen Verabreichungsform bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis.

Wichtige Einschlusskriterien:

• Probanden mit Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und leichten bis mittelschweren Plaques, die eine ausreichende Fläche bedecken, um 4 Testfelder auf bis zu 3 vergleichbare Plaques zu verteilen.
• Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren (einschließlich).
• An Stamm oder Extremitäten (außer Handflächen/Fußsohlen) müssen ausreichend Zielläsion(en) vorhanden sein; Psoriasis-Läsionen an den Knien oder Ellbogen sind nicht als Zielläsionen zu verwenden.
• Zu behandelnde Plaques sollten eine vergleichbare Dicke der EPB des entzündlichen Infiltrats von mindestens 200 µm aufweisen.
• Zu behandelnde Plaques sollten nicht mehr als einen zweifachen Unterschied in der Dicke des Infiltrats zwischen den Testfeldern aufweisen.
• Die körperliche Untersuchung der Haut muss ohne abnormale, klinisch signifikante Befunde außer Psoriasis vulgaris erfolgen, es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als irrelevant für das Studienergebnis.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Andere bei der körperlichen Untersuchung festgestellte Hauterkrankungen, die vom Prüfarzt als relevant für das Ergebnis der Studie angesehen werden.
• Patienten mit akuter Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, pustulöser, exfoliativer oder inverser Psoriasis.
• Vorgeschichte von Psoriasis, die nicht oder schlecht auf topische Behandlungen ansprach.
• Topische Antipsoriatika sind in den 4 Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie nicht auf derselben Körperstelle wie zu behandelnde Plaques erlaubt.
• Systemische Behandlung mit Antipsoriatika z.B. Kortikosteroide, Zytostatika, Retinoide, Dimethylfumarat, Apremilast in den 3 Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie.
• Systemische Behandlung mit biologischen Behandlungen: Rituximab innerhalb von 12 Monaten, Ustekinumab oder Secukinumab innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie.
• Systemische Behandlung mit biologischen Behandlungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung und während der Studie.
• Systemische Behandlung mit anderen biologischen Behandlungen innerhalb des Zeitraums von 5 Halbwertszeiten der biologischen Behandlung vor der ersten Behandlung und während der Studie.
• UV-Therapie oder ausgiebige Exposition gegenüber UV-Strahlung oder Sonnenlicht innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung und während der Studie.
• Behandlung mit gleichzeitiger Medikation, die Psoriasis beeinflussen und provozieren oder verschlimmern kann, es sei denn, es wird eine stabile Dosis für 3 Monate vor Beginn der Studienmedikation verabreicht.
• Alle anderen topischen Medikamente auf den während der Studie zu behandelnden Plaques.
• Klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) beim Screening (V1).
• Vorgeschichte/Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit vor der ersten Behandlung (in den letzten 5 Jahren) und während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden könnten.
• Vorgeschichte/Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit vor der ersten Behandlung (letzte 5 Jahre) und während der Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienergebnis beeinflussen können.
• Andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.