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Die Sicherheit und Wirksamkeit einer SinuSonic-Intervention

21. April 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

SinuSonic-Studie für Erwachsene mit verstopfter Nase

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SinuSonic-Geräts bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer verstopfter Nase zu testen. SinuSonic ist ein medizinisches Gerät, das Schall und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt, um eine verstopfte Nase zu lindern. Dieses Gerät wird 3 Minuten lang über die Nase gehalten. Diese Studie wird Patientenreaktionen verwenden, um zu messen, wie effektiv SinuSonic-Geräte bei der Behandlung dieser mittelschweren bis schweren Stauung bei Erwachsenen sind. Die Studie wird aus 40 Probanden an der Medical University of South Carolina bestehen und über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen beginnend mit einer Ausgangsbewertung stattfinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre
  2. Beschwerden über verstopfte Nase, die seit 2 Wochen oder länger bestehen und ein qualifizierender Score für verstopfte Nase von > 5 (10-Punkte-VAS-Skala)

Ausschlusskriterien:

  1. Feste strukturelle Ursache einer verstopften Nase (mittelschwere oder schwere Septumdeviation, mittelschwerer oder schwerer Nasenklappenkollaps, Polyp Grad 3-4)
  2. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  3. Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  4. Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Antikoagulation (Aspirin ist akzeptabel)
  6. Bekannte Schwangerschaft
  7. Aktuelle Nasenverkrustung oder Ulzeration, die bei der Rhinoskopie festgestellt wird
  8. Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen
  9. Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SinuSonic-Gerät
Das SinuSonic-Gerät wurde vier bis sechs Wochen lang zweimal täglich verwendet.
Gerät: SinuSonic-Gerät
Ein medizinisches Gerät, das Geräusche und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt, um eine verstopfte Nase zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) nach 4 bis 6 Wochen
Zeitfenster: Total Nasal Symptom Score (TNSS) nach 4 bis 6 Wochen
Änderung der Schwere der Stauungssymptome vom Ausgangswert bis Woche 6, gemessen anhand des Total Nasal Symptom Score (TNSS, Bereich 0–3). Dabei steht 0 für keine Symptome, 1 für leichte Symptome, die leicht toleriert werden, 2 für die Wahrnehmung von Symptomen, die störend, aber tolerierbar sind, und 3 für schwere Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. TNSS wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der Symptome zu einer Gesamtzahl von 15 addiert wird.
Total Nasal Symptom Score (TNSS) nach 4 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-Test)
Zeitfenster: Spitzenwert des nasalen Inspirationsflusstests (PNIF-Test) nach 2 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 bei obstruktiver nasaler Atemwegsobstruktion, gemessen durch den Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-Test). Die PNIF wird verwendet, um die Durchgängigkeit der Nase zu diagnostizieren.
Spitzenwert des nasalen Inspirationsflusstests (PNIF-Test) nach 2 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Sinonasal-Ergebnistests 22 (SNOT-22).
Zeitfenster: Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Gesamtpunktzahl nach 4 bis 6 Wochen
Veränderung der Symptome und der Funktionsfähigkeit des Probanden gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6, gemessen mit dem Sinonasal Outcome Test – 22 (SNOT-22). SNOT-22 ist ein themenbezogener Fragebogen, der aus 22 Fragen besteht. Jedes Item wird wie folgt bewertet: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem, 5 = so schlimmes Problem wie möglich. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen, wobei 0 die beste und 110 die schlechteste ist.
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Gesamtpunktzahl nach 4 bis 6 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Visual Analog Scale (VAS)-Score nach 4 bis 6 Wochen

Die visuelle Analogskala (VAS) für Rhinosinusitis wird verwendet, um den Gesamtschweregrad zu bewerten. Der Proband wird gebeten, auf einem VAS die Antwort auf die Frage anzugeben: "Wie belastend sind Ihre Rhinosinusitis-Symptome?" Der Proband bewertet die nasalen Symptome unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm für jedes Symptom, 0 = nicht störend und 10 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann. Die Krankheit kann basierend auf dem Gesamtschwere-VAS-Score (0 bis 10 cm) in leicht, mittel und schwer eingeteilt werden:

  • Mild = VAS 0-3
  • Moderat = VAS > 3-7
  • Schwer = VAS > 7-10
Visual Analog Scale (VAS)-Score nach 4 bis 6 Wochen
Änderung der Effektivitätsskala für nasale Obstruktion und Septumplastik (NOSE-Skala)
Zeitfenster: Bewertung der Effektivitätsskala für nasale Obstruktion und Septoplastik (NOSE-Skala) nach 4 bis 6 Wochen
Änderung des Schweregrads der verstopften Nase des Probanden gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6, gemessen anhand der Effektivitätsskala für nasale Obstruktion und Septoplastik (NOSE-Skala). Die NOSE-Skala ist ein fachbezogener Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht. Jedes Item wird wie folgt bewertet: 0=kein Problem, 1=sehr leichtes Problem, 2=mäßiges Problem, 3=ziemlich starkes Problem, 4=schweres Problem. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste ist.
Bewertung der Effektivitätsskala für nasale Obstruktion und Septoplastik (NOSE-Skala) nach 4 bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbeschreibung zum Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
4 bis 6 Wochen
Auswertung der Ergebnisse der allgemeinen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Erhebung von Sicherheitsdaten während des gesamten Studienzeitraums
4 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00083883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Wir planen, diese Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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