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Die Sicherheit und Wirksamkeit einer SinuSonic-Intervention

21. April 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

SinuSonic-Studie für Erwachsene mit verstopfter Nase

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SinuSonic-Geräts bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer verstopfter Nase zu testen. SinuSonic ist ein medizinisches Gerät, das Schall und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt, um eine verstopfte Nase zu lindern. Dieses Gerät wird 3 Minuten lang über die Nase gehalten. Diese Studie wird Patientenreaktionen verwenden, um zu messen, wie effektiv SinuSonic-Geräte bei der Behandlung dieser mittelschweren bis schweren Stauung bei Erwachsenen sind. Die Studie wird aus 40 Probanden an der Medical University of South Carolina bestehen und über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen beginnend mit einer Ausgangsbewertung stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre
  2. Beschwerden über verstopfte Nase, die seit 2 Wochen oder länger bestehen und ein qualifizierender Score für verstopfte Nase von > 5 (10-Punkte-VAS-Skala)

Ausschlusskriterien:

  1. Feste strukturelle Ursache einer verstopften Nase (mittelschwere oder schwere Septumdeviation, mittelschwerer oder schwerer Nasenklappenkollaps, Polyp Grad 3-4)
  2. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  3. Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  4. Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Antikoagulation (Aspirin ist akzeptabel)
  6. Bekannte Schwangerschaft
  7. Aktuelle Nasenverkrustung oder Ulzeration, die bei der Rhinoskopie festgestellt wird
  8. Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen
  9. Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinuSonic-Gerät
Das SinuSonic-Gerät wurde vier bis sechs Wochen lang zweimal täglich verwendet.
Gerät: SinuSonic-Gerät
Ein medizinisches Gerät, das Geräusche und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt, um eine verstopfte Nase zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nasalen Gesamtsymptomscores (TNSS) nach 4 bis 6 Wochen
Zeitfenster: Total Nasal Symptom Score (TNSS) nach 4 bis 6 Wochen
Änderung der Schwere der Stauungssymptome vom Ausgangswert bis Woche 6, gemessen anhand des Total Nasal Symptom Score (TNSS, Bereich 0–3). Dabei steht 0 für keine Symptome, 1 für leichte Symptome, die leicht toleriert werden, 2 für die Wahrnehmung von Symptomen, die störend, aber tolerierbar sind, und 3 für schwere Symptome, die schwer zu tolerieren sind und die tägliche Aktivität beeinträchtigen. TNSS wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der Symptome zu einer Gesamtzahl von 15 addiert wird.
Total Nasal Symptom Score (TNSS) nach 4 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-Test)
Zeitfenster: Spitzenwert des nasalen Inspirationsflusstests (PNIF-Test) nach 2 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 2 bei obstruktiver nasaler Atemwegsobstruktion, gemessen durch den Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-Test). Die PNIF wird verwendet, um die Durchgängigkeit der Nase zu diagnostizieren.
Spitzenwert des nasalen Inspirationsflusstests (PNIF-Test) nach 2 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Sinonasal-Ergebnistests 22 (SNOT-22).
Zeitfenster: Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Gesamtpunktzahl nach 4 bis 6 Wochen
Veränderung der Symptome und der Funktionsfähigkeit des Probanden gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6, gemessen mit dem Sinonasal Outcome Test – 22 (SNOT-22). SNOT-22 ist ein themenbezogener Fragebogen, der aus 22 Fragen besteht. Jedes Item wird wie folgt bewertet: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem, 5 = so schlimmes Problem wie möglich. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen, wobei 0 die beste und 110 die schlechteste ist.
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Gesamtpunktzahl nach 4 bis 6 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Visual Analog Scale (VAS)-Score nach 4 bis 6 Wochen

Die visuelle Analogskala (VAS) für Rhinosinusitis wird verwendet, um den Gesamtschweregrad zu bewerten. Der Proband wird gebeten, auf einem VAS die Antwort auf die Frage anzugeben: "Wie belastend sind Ihre Rhinosinusitis-Symptome?" Der Proband bewertet die nasalen Symptome unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm für jedes Symptom, 0 = nicht störend und 10 = das Schlimmste, was man sich vorstellen kann. Die Krankheit kann basierend auf dem Gesamtschwere-VAS-Score (0 bis 10 cm) in leicht, mittel und schwer eingeteilt werden:

  • Mild = VAS 0-3
  • Moderat = VAS > 3-7
  • Schwer = VAS > 7-10
Visual Analog Scale (VAS)-Score nach 4 bis 6 Wochen
Änderung der Effektivitätsskala für nasale Obstruktion und Septumplastik (NOSE-Skala)
Zeitfenster: Bewertung der Effektivitätsskala für nasale Obstruktion und Septoplastik (NOSE-Skala) nach 4 bis 6 Wochen
Änderung des Schweregrads der verstopften Nase des Probanden gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6, gemessen anhand der Effektivitätsskala für nasale Obstruktion und Septoplastik (NOSE-Skala). Die NOSE-Skala ist ein fachbezogener Fragebogen, der aus 5 Fragen besteht. Jedes Item wird wie folgt bewertet: 0=kein Problem, 1=sehr leichtes Problem, 2=mäßiges Problem, 3=ziemlich starkes Problem, 4=schweres Problem. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei 0 die beste und 100 die schlechteste ist.
Bewertung der Effektivitätsskala für nasale Obstruktion und Septoplastik (NOSE-Skala) nach 4 bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbeschreibung zum Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet
4 bis 6 Wochen
Auswertung der Ergebnisse der allgemeinen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen
Erhebung von Sicherheitsdaten während des gesamten Studienzeitraums
4 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Wir planen, diese Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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