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Chronische Wirkungen von Euphytose® auf psychologische und physiologische Stressmessungen

2. März 2020 aktualisiert von: Philippa Jackson, Northumbria University

Die chronischen Auswirkungen von Euphytose® auf psychologische und physiologische Stressmessungen: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie an gesunden Menschen

Das Ziel dieser Studie ist es, die chronischen Wirkungen (14 Tage) von Euphytose® auf den psychologischen Zustand, physiologische Stressreaktionen und daraus resultierende Veränderungen in den Gemeinschaften der Darmmikroflora im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen einer chronischen (14-tägigen) Supplementierung mit Euphytose® auf den psychischen Zustand in Bezug auf wahrgenommenen Stress und allgemeine Stimmung sowie psychologische und physiologische Stressreaktionen während eines Laborstressors zu bewerten. Die Studie wird den Observed Multitasking Stressor (OMS) verwenden, wobei der psychologische Zustand und die physiologischen Reaktionen vor und nach Abschluss bewertet werden. Die Hauptbewertung der Stimmung/psychologischen Stressoren findet vor der Behandlung und nach 14 Behandlungstagen statt. Stuhlproben werden auch von den Teilnehmern gesammelt, um Veränderungen in den Gemeinschaften der Darmflora bei den Besuchen 1 und 2 zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • Die Probanden stimmen zu, während der gesamten Studie auf alle Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten (Hinweis: Proteinshakes und Knoblauchpräparate sind erlaubt)
  • Body-Mass-Index über 18 kg/m2 und unter 35 kg/m2
  • Die Probanden sind nach Meinung des Prüfarztes bereit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und sich an alle Studienverfahren zu halten
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, 24 Stunden vor den Testbesuchen 1-4 auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Die Probanden haben keine aktuelle Diagnose eines signifikanten medizinischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen, und schließen das Training erfolgreich ab
  • Die Probanden geben eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden und diese verstanden haben und akzeptieren
  • Haben Sie ein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bereits bestehende Beschwerden/Erkrankungen? HINWEIS: Die Ausnahmen hiervon sind kontrollierte (medikamentöse) Arthritis, Asthma, hoher Cholesterinspiegel und Reflux-bedingte Erkrankungen
  • Ereignis (persönlich oder beruflich), das wahrscheinlich den emotionalen und/oder psychologischen Zustand der Person innerhalb der letzten 8 Wochen beeinflusst hat (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Änderung der beruflichen Funktion/Situation, Tod eines Familienmitglieds, Scheidung, Operation, Unfall, etc.)
  • Ereignis (persönlich oder beruflich), das wahrscheinlich den emotionalen, psychologischen oder hormonellen Zustand des Probanden beeinflusst, der in den nächsten 8 Wochen geplant ist, einschließlich Impfung, wichtiger medizinischer Untersuchung usw.
  • Rauchen oder die Verwendung von Nikotinersatzprodukten, z. Dampfen, Kaugummi, Pflaster (Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Blutdruck >159/99 Millimeter Hg (mmHg)
  • Übermäßiger Konsum von Koffein (> 500 mg Koffein pro Tag) aus allen Nahrungsquellen
  • Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln (ausgenommen Empfängnisverhütung und Arthritis, Cholesterin- und Reflux-bedingte Hormonersatzbehandlungen (für weibliche Teilnehmer), wenn die Symptome stabil sind und Medikamente die Studienergebnisse nicht kontraindizieren und wie erforderlich Inhalatoren verwendet werden)
  • innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben
  • Alle bekannten aktiven Infektionen
  • Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als mehr als 60 g (Männer) / 40 g (Frauen) reinen Alkohol pro Tag (7 / 5,5 Einheiten)
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit Ausnahme von Angstzuständen oder Depressionen
  • Eine Diagnose/Behandlung einer psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate (einschließlich Angst oder Depression)
  • Eine Geschichte von signifikanten Kopfverletzungen
  • Schlafstörungen haben und/oder Schlafmittel einnehmen
  • Lernschwierigkeiten oder Legasthenie haben
  • Eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
  • Haben häufig Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Keine Englischkenntnisse, die dem International English Language Testing System (IELTS) Band 6 oder höher entsprechen
  • Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit der Testperson beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen
  • Sie sind in einem Beruf beschäftigt, der Nachtschichtarbeit beinhaltet
  • Keinen Zugang zum Internet haben (auch über Smartphone)
  • nicht in der Lage sind, die computergestützten Tests während des Trainings auf dem festgelegten akzeptablen Niveau für die Teilnahme an dieser Art von Studie durchzuführen.
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt 4 Tage)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Jegliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder seine aktiven oder inaktiven Bestandteile oder jegliche Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Nicht konform in Bezug auf den Behandlungsverbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Euphytose®
Euphytose® 2 Tabletten 3 mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Euphytose®
(50 mg Valeriana officinalis L., 40 mg Passiflora incarnate L., 10 mg Crataegus sp., 10 mg Ballota nigra L.)
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmtes Placebo 2 Tabletten, 3-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Behandlungseffekte auf Angst nach einem psychologischen Stressor
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Angsteinstufungen gemäß der Definition des Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) – Zustandssubskala
Nach 14 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf allgemeine Angstzustände
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Angsteinstufungen gemäß der Definition des Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) – Trait Subscale
Nach 14 Tagen Behandlung
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf die allgemeine psychische Gesundheit
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Bewertungen der allgemeinen psychischen Gesundheit gemäß der Definition des General Health Questionnaire (GHQ-12)
Nach 14 Tagen Behandlung
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf Stress
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Belastungseinstufungen gemäß Perceived Stress Scale (PSS) (Gesamtpunktzahl 0-40)
Nach 14 Tagen Behandlung
Chronische (14 Tage) Auswirkungen der Behandlung auf die psychische Belastung
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Belastungseinstufungen gemäß Profile of Mood States (POMS)
Nach 14 Tagen Behandlung
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf die subjektive Stimmung, gemessen anhand visueller Analogskalen nach einem psychologischen Stressor
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung Messungen unmittelbar vor, nach und 30, 60 und 90 Minuten nach einem psychischen Stressor
Stimmungsbewertungen (bewertet entlang einer 100-mm-Linie)
Nach 14-tägiger Behandlung Messungen unmittelbar vor, nach und 30, 60 und 90 Minuten nach einem psychischen Stressor
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf subjektive Belastungseinstufungen, bewertet anhand visueller Analogskalen nach einem psychologischen Stressor
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung Messungen unmittelbar vor, nach und 30, 60 und 90 Minuten nach einem psychischen Stressor
Belastungsbewertungen (bewertet entlang einer 100-mm-Linie)
Nach 14-tägiger Behandlung Messungen unmittelbar vor, nach und 30, 60 und 90 Minuten nach einem psychischen Stressor
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf physiologische Stressreaktionen
Zeitfenster: Maßnahmen nach 14 Tagen Behandlung vor und während eines psychischen Stressors
Messung der galvanischen Hautreaktion zur Bestimmung der Reaktion auf psychologischen Stressor
Maßnahmen nach 14 Tagen Behandlung vor und während eines psychischen Stressors
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf physiologische Stressreaktionen
Zeitfenster: Maßnahmen nach 14 Tagen Behandlung vor und während eines psychischen Stressors
Messung der Herzfrequenzreaktion, um die Reaktion auf psychologischen Stressor zu bestimmen
Maßnahmen nach 14 Tagen Behandlung vor und während eines psychischen Stressors
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf andere physiologische Stressreaktionen
Zeitfenster: Nach 14-tägiger Behandlung Maßnahmen zu Studienbeginn, unmittelbar vor, nach und dann 15, 30, 60 und 90 Minuten nach einem psychischen Stressor
Messung von Cortisol und a-Amylase im Speichel, um die Reaktion auf psychologischen Stressor zu bestimmen
Nach 14-tägiger Behandlung Maßnahmen zu Studienbeginn, unmittelbar vor, nach und dann 15, 30, 60 und 90 Minuten nach einem psychischen Stressor
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf die Darmmikrobiota
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Messung von Veränderungen in Darmmikroflora-Gemeinschaften
Nach 14 Tagen Behandlung
Chronische (14 Tage) Behandlungseffekte auf die kognitive Leistungsfähigkeit während psychologischer Belastung
Zeitfenster: Nach 14 Tagen Behandlung
Zu den Aufgaben gehören Serien 3er, Serien 7er, Serien 17er, Verfolgungsaufgabe
Nach 14 Tagen Behandlung
7-Tage-Behandlung wirkt sich auf die kognitive Leistungsfähigkeit aus
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Behandlung
Zu den Aufgaben gehören einfache Reaktionszeit, Ziffernwachsamkeit, Stroop, Rapid Visual Information Processing (RVIP), Peg-and-Ball-Aufgaben
Nach 7 Tagen Behandlung
13 Tage Behandlungseffekte auf die kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach 13 Tagen Behandlung
Zu den Aufgaben gehören einfache Reaktionszeit, Ziffernwachsamkeit, Stroop, RVIP, Stift- und Ballaufgaben
Nach 13 Tagen Behandlung
Wirkungen der 7-tägigen Behandlung auf die subjektive Einschätzung der Stimmung, wie anhand visueller Analogskalen bewertet
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Behandlung
Stimmungsbewertungen (bewertet entlang einer 100-mm-Linie)
Nach 7 Tagen Behandlung
Wirkungen der 13-tägigen Behandlung auf subjektive Einschätzungen der Stimmung, wie anhand visueller Analogskalen bewertet
Zeitfenster: Nach 13 Tagen Behandlung
Stimmungsbewertungen (bewertet entlang einer 100-mm-Linie)
Nach 13 Tagen Behandlung
Auswirkungen der 7-tägigen Behandlung auf die subjektive Stresseinstufung, bewertet anhand visueller Analogskalen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Behandlung
Belastungsbewertungen (bewertet entlang einer 100-mm-Linie)
Nach 7 Tagen Behandlung
13-Tage-Behandlungseffekte auf subjektive Belastungseinstufungen, bewertet anhand visueller Analogskalen
Zeitfenster: Nach 13 Tagen Behandlung
Belastungsbewertungen (bewertet entlang einer 100-mm-Linie)
Nach 13 Tagen Behandlung
7 Tage Behandlungseffekte auf Stress
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Behandlung
Belastungseinstufungen gemäß Perceived Stress Scale (PSS) (Gesamtpunktzahl 0-40)
Nach 7 Tagen Behandlung
13 Tage Behandlungseffekte bei Stress
Zeitfenster: Nach 13 Tagen Behandlung
Belastungseinstufungen gemäß Perceived Stress Scale (PSS) (Gesamtpunktzahl 0-40)
Nach 13 Tagen Behandlung
7 Tage Behandlungseffekte auf Sedierung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Behandlung
Bewertungen der subjektiven Schläfrigkeit gemäß der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) (Gesamtpunktzahl 1-10)
Nach 7 Tagen Behandlung
13 Tage Behandlungseffekte auf Sedierung
Zeitfenster: Nach 13 Tagen Behandlung
Bewertungen der subjektiven Schläfrigkeit gemäß der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) (Gesamtpunktzahl 1-10)
Nach 13 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northumbria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9BW1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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