Kroniske virkninger af Euphytose® på psykologiske og fysiologiske målinger af stress
De kroniske virkninger af Euphytose® på psykologiske og fysiologiske mål for stress: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse i raske mennesker
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Ved godt fysisk helbred
- Forsøgspersonerne accepterer at afholde sig fra alle kosttilskud under hele forsøget (bemærk: proteinshakes og hvidløgstilskud er tilladt)
- Body Mass Index over 18 kg/m2 og under 35 kg/m2
- Forsøgspersoner er efter investigators mening villige til at deltage i alle planlagte besøg og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersoner accepterer at afstå fra alkoholindtagelse 24 timer før testbesøg 1-4
- Forsøgspersoner har ikke en aktuel diagnose af en væsentlig medicinsk tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger og gennemføre træningen med succes
- Forsøgspersoner giver et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen og har forstået og accepterer disse
- Har en bankkonto (kræves for betaling)
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom? BEMÆRK: undtagelserne til dette er kontrolleret (medicineret) gigt, astma, forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande
- Begivenhed (personlig eller professionel), der sandsynligvis har påvirket forsøgspersonens følelsesmæssige og/eller psykologiske tilstand inden for de sidste 8 uger (for eksempel, men ikke begrænset til: ændring af faglig funktion/situation, et familiemedlems død, skilsmisse, kirurgi, ulykke, etc.)
- Begivenhed (personlig eller professionel), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens følelsesmæssige, psykologiske eller hormonelle tilstand, planlagt i løbet af de næste 8 uger, inklusive vaccination, vigtig lægeundersøgelse osv.
- Rygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter, f.eks. vaping, tyggegummi, plastre (rygning inden for de sidste 3 måneder)
- Blodtryk >159/99 millimeter kviksølv (mmHg)
- Overdreven brug af koffein (> 500 mg koffein om dagen) fra alle kostkilder
- Aktuelt indtag af lægemidler (undtagen prævention og gigt, kolesterol- og refluksrelaterede hormonerstatningsbehandlinger (for kvindelige deltagere), hvor symptomerne er stabile, og medicin ikke kontraindikerer undersøgelsesresultaterne og inhalatorer, der anvendes efter behov)
- Har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger
- Alle kendte aktive infektioner
- Har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøget) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som mere end 60 g (mænd) / 40 g (kvinder) ren alkohol om dagen (7 / 5,5 enheder)
- En historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme med undtagelse af angst eller depression
- En diagnose/behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder (inklusive angst eller depression)
- En historie med betydelige hovedtraumer
- Har søvnforstyrrelser og/eller tager søvnmedicin
- Har indlæringsvanskeligheder eller ordblindhed
- Har synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Har hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 om måneden)
- Ikke dygtige til engelsk svarende til International English Language Testing System (IELTS) band 6 eller derover
- Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
- Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre vurderinger
- Er ansat i et job, der omfatter natholdsarbejde
- Har ingen adgang til internettet (inklusive via smartphone)
- Er ude af stand til at udføre de computeriserede tests under træningen til de etablerede acceptable niveauer for deltagelse i denne type undersøgelse.
- Har sædvanligvis brugt kosttilskud inden for den seneste måned (defineret som mere end 3 dage i træk eller 4 dage i alt)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening
- Enhver historie med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller dets aktive eller inaktive bestanddele eller enhver fødevareallergi eller intolerance
- Ikke-kompatibel med hensyn til behandlingsforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Euphytose®
Euphytose® 2 tabletter 3 gange dagligt i 14 dage
|
(50mg Valeriana officinalis L., 40mg Passiflora incarnate L., 10mg Crataegus sp., 10mg Ballota nigra L.)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchede placebo 2 tabletter, 3 gange dagligt i 14 dage
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk behandlingseffekt på angst efter en psykisk stressfaktor
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Bedømmelser af angst som defineret af Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - State subscale
|
Efter 14 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på generel angst
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Bedømmelser af angst som defineret af Stait Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait subscale
|
Efter 14 dages behandling
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på generel psykologisk sundhed
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Vurderinger af generel psykologisk sundhed som defineret af General Health Questionnaire (GHQ-12)
|
Efter 14 dages behandling
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på stress
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Ratings af stress som defineret af Perceived Stress Scale (PSS) (samlet score 0-40)
|
Efter 14 dages behandling
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på psykiske lidelser
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Ratings af stress som defineret af Profile of Mood States (POMS)
|
Efter 14 dages behandling
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på subjektivt humør vurderet ved visuelle analoge skalaer efter en psykologisk stressor
Tidsramme: Efter 14 dages behandling måles umiddelbart før, efter og 30, 60 og 90 minutter efter en psykisk stressfaktor
|
Bedømmelser af humør (scoret langs en 100 mm linje)
|
Efter 14 dages behandling måles umiddelbart før, efter og 30, 60 og 90 minutter efter en psykisk stressfaktor
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på subjektive vurderinger af stress vurderet ved visuelle analoge skalaer efter en psykologisk stressor
Tidsramme: Efter 14 dages behandling måles umiddelbart før, efter og 30, 60 og 90 minutter efter en psykisk stressfaktor
|
Bedømmelser af stress (scoret langs en 100 mm linje)
|
Efter 14 dages behandling måles umiddelbart før, efter og 30, 60 og 90 minutter efter en psykisk stressfaktor
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på fysiologiske stressreaktioner
Tidsramme: Forholdsregler truffet efter 14 dages behandling før og under en psykisk stressfaktor
|
Måling af aflæsninger af galvanisk hudrespons for at bestemme respons på psykologisk stressor
|
Forholdsregler truffet efter 14 dages behandling før og under en psykisk stressfaktor
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på fysiologiske stressreaktioner
Tidsramme: Forholdsregler truffet efter 14 dages behandling før og under en psykisk stressfaktor
|
Måling af aflæsninger af pulsrespons for at bestemme respons på psykologisk stressor
|
Forholdsregler truffet efter 14 dages behandling før og under en psykisk stressfaktor
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på andre fysiologiske stressreaktioner
Tidsramme: Efter 14 dages behandling, foranstaltninger truffet ved baseline, umiddelbart før, efter og derefter 15, 30, 60 og 90 minutter efter en psykologisk stressor
|
Måling af spytkortisol og a-amylase for at bestemme respons på psykologisk stressor
|
Efter 14 dages behandling, foranstaltninger truffet ved baseline, umiddelbart før, efter og derefter 15, 30, 60 og 90 minutter efter en psykologisk stressor
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på tarmmikrobiota
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Måling af ændringer i tarmmikroflorasamfund
|
Efter 14 dages behandling
|
|
Kroniske (14 dage) behandlingseffekter på kognitiv ydeevne under psykologisk stress
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
|
Opgaverne omfatter seriel 3'ere, seriel 7'er, seriel 17'er, sporingsopgave
|
Efter 14 dages behandling
|
|
7 dages behandlingseffekt på kognitiv ydeevne
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
|
Opgaverne omfatter simpel reaktionstid, talvagt, stroop, Rapid Visual Information Processing (RVIP), pind- og boldopgaver
|
Efter 7 dages behandling
|
|
13 dages behandlingseffekt på kognitiv præstation
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
|
Opgaverne omfatter simpel reaktionstid, talvagt, stroop, RVIP, peg og bold opgaver
|
Efter 13 dages behandling
|
|
7 dages behandlingseffekt på subjektive vurderinger af humør vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
|
Bedømmelser af humør (scoret langs en 100 mm linje)
|
Efter 7 dages behandling
|
|
13 dages behandlingseffekter på subjektive vurderinger af humør vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
|
Bedømmelser af humør (scoret langs en 100 mm linje)
|
Efter 13 dages behandling
|
|
7 dages behandlingseffekt på subjektive vurderinger af stress vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
|
Bedømmelser af stress (scoret langs en 100 mm linje)
|
Efter 7 dages behandling
|
|
13 dages behandlingseffekter på subjektive vurderinger af stress vurderet ved visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
|
Bedømmelser af stress (scoret langs en 100 mm linje)
|
Efter 13 dages behandling
|
|
7 dages behandlingseffekt på stress
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
|
Ratings af stress som defineret af Perceived Stress Scale (PSS) (samlet score 0-40)
|
Efter 7 dages behandling
|
|
13 dages behandlingseffekt på stress
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
|
Ratings af stress som defineret af Perceived Stress Scale (PSS) (samlet score 0-40)
|
Efter 13 dages behandling
|
|
7 dages behandlingseffekt på sedation
Tidsramme: Efter 7 dages behandling
|
Vurderinger af subjektiv døsighed som defineret af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (samlet score 1-10)
|
Efter 7 dages behandling
|
|
13 dages behandlingseffekt på sedation
Tidsramme: Efter 13 dages behandling
|
Vurderinger af subjektiv døsighed som defineret af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) (Samlet score 1-10)
|
Efter 13 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippa Jackson, Dr, study principal investigator
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 9BW1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .