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Ein neuartiger Immuntherapie-PD-1-Antikörper zur Unterdrückung des Wiederauftretens von HCC in Kombination mit PVTT nach Leberresektion

12. April 2019 aktualisiert von: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ein neuartiger Immuntherapie-PD-1-Antikörper zur Unterdrückung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms in Kombination mit einem Pfortaderthrombus nach Leberresektion

Die Leberresektion ist die wirksamste Heilbehandlung für resektables HCC, wohingegen häufige Rezidive in der Regel die Wirksamkeit der Leberresektion beeinträchtigen und zu schlechten Überlebensraten führen. PVTT wurde als unabhängiges Risiko für ein frühes Wiederauftreten zertifiziert.

Obwohl TACE verwendet wurde, um das intraheptische Wiederauftreten zu verringern. Die intraheptische Rezidivrate bleibt jedoch hoch und es ist mittlerweile nicht möglich, extrahepatische Rezidive zu unterdrücken. Darüber hinaus wurde eine systematische Therapie mit dem niedermolekularen Antiangiogenese-Medikament Sorafenib eingesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Leider zeigt die STORM-Studie, dass die postoperative Antiangiogenese-Therapie das Wiederauftreten nicht unterdrücken und die Überlebenszeit von HCC-Patienten nicht verlängern konnte. Daher ist eine neuartige wirksame systematische Therapie zur Unterdrückung postoperativer Rezidive dringend erforderlich.

Derzeit hat der PD-1-Antikörper ein vielversprechendes und sicheres therapeutisches Ergebnis bei inoperablem HCC geliefert und einen guten Überlebensvorteil für fortgeschrittene HCC-Patienten gebracht. In Übereinstimmung damit schlugen wir die Hypothese vor, dass eine neuartige Immuntherapie unter Verwendung des PD-1-Antikörpers das postoperative Wiederauftreten unterdrücken und die Überlebenszeit von HCC-Patienten wirksam verlängern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist die wirksamste Heilbehandlung für resektables hepatozelluläres Karzinom (HCC), wohingegen häufige Rezidive in der Regel die Wirksamkeit der Leberresektion beeinträchtigten und zu schlechten Überlebensraten führten. Pfortadertumorthrombus (PVTT) wurde als unabhängiges Risiko für ein frühes Wiederauftreten (≤2 Jahre nach Leberresektion) zertifiziert.

Obwohl die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als wirksame lokale adjuvante Behandlung zur Verringerung des intraheptischen Wiederauftretens eingesetzt wurde. Die intraheptische Rezidivrate bleibt jedoch hoch und es ist mittlerweile nicht möglich, extrahepatische Rezidive zu unterdrücken. Darüber hinaus wurde eine systematische Therapie mit dem niedermolekularen Antiangiogenese-Medikament Sorafenib eingesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Leider zeigt die doppelblinde, randomisierte STORM-Studie das negative Ergebnis, dass die postoperative Antiangiogenese-Therapie das Wiederauftreten nicht unterdrücken und die Überlebenszeit von HCC-Patienten verlängern konnte. Daher ist eine neuartige wirksame systematische Therapie zur Unterdrückung postoperativer Rezidive dringend erforderlich.

Derzeit hat der PD-1-Antikörper ein vielversprechendes und sicheres therapeutisches Ergebnis bei inoperablem HCC geliefert und einen guten Überlebensvorteil für fortgeschrittene HCC-Patienten gebracht. In Übereinstimmung damit schlugen wir die Hypothese vor, dass eine neuartige Immuntherapie unter Verwendung des PD-1-Antikörpers das postoperative Wiederauftreten unterdrücken und die Überlebenszeit von HCC-Patienten wirksam verlängern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiazhou Ye, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13367719078
  • E-Mail: 87066160@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC durch postoperative histologische Untersuchung bestätigt
  • PVTT durch postoperative histologische Untersuchung bestätigt
  • Keine andere Art von bösartigen Tumoren
  • Kein intra- oder extrahepatisches Rezidiv, postoperative adjuvante Therapie
  • Leberfunktion Grad A oder B nach Child-Pugh
  • Keine anderen Organstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren
  • Vorliegen eines intra- oder extrahepatischen Rezidivs
  • Leberfunktion Grad C nach Child-Pugh
  • Kombiniert mit anderen Organstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD-1-Antikörpergruppe
In dieser Gruppe wurden die Teilnehmer ab den 15 Tagen nach der Leberresektion und im Abstand von 15 Tagen mit PD-1-Antikörper (240 mg, intravenöse Tropfinfusion, alle 14 Tage) behandelt.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
In dieser Gruppe wurden die Teilnehmer ab den 15 Tagen nach der Leberresektion und im Abstand von 15 Tagen mit PD-1-Antikörper (240 mg, intravenöse Tropfinfusion, alle 14 Tage) behandelt.
Andere Namen:
  • SHR-1210
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
In diese Gruppe aufgenommene Patienten wurden in den 30 Tagen nach der Leberresektion mit TACE behandelt.
Verfahren: TACE
In diese Gruppe aufgenommene Patienten wurden 30 Tage nach der Leberresektion mit TACE behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Überlebenszeit nach Leberresektion
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Überlebenszeit ohne erneutes Auftreten nach Leberresektion
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHGuangxiMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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