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Ein neuartiger Immuntherapie-PD-1-Antikörper zur Unterdrückung des Wiederauftretens von HCC in Kombination mit PVTT nach Leberresektion

12. April 2019 aktualisiert von: Jia-zhou Ye, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ein neuartiger Immuntherapie-PD-1-Antikörper zur Unterdrückung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms in Kombination mit einem Pfortaderthrombus nach Leberresektion

Die Leberresektion ist die wirksamste Heilbehandlung für resektables HCC, wohingegen häufige Rezidive in der Regel die Wirksamkeit der Leberresektion beeinträchtigen und zu schlechten Überlebensraten führen. PVTT wurde als unabhängiges Risiko für ein frühes Wiederauftreten zertifiziert.

Obwohl TACE verwendet wurde, um das intraheptische Wiederauftreten zu verringern. Die intraheptische Rezidivrate bleibt jedoch hoch und es ist mittlerweile nicht möglich, extrahepatische Rezidive zu unterdrücken. Darüber hinaus wurde eine systematische Therapie mit dem niedermolekularen Antiangiogenese-Medikament Sorafenib eingesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Leider zeigt die STORM-Studie, dass die postoperative Antiangiogenese-Therapie das Wiederauftreten nicht unterdrücken und die Überlebenszeit von HCC-Patienten nicht verlängern konnte. Daher ist eine neuartige wirksame systematische Therapie zur Unterdrückung postoperativer Rezidive dringend erforderlich.

Derzeit hat der PD-1-Antikörper ein vielversprechendes und sicheres therapeutisches Ergebnis bei inoperablem HCC geliefert und einen guten Überlebensvorteil für fortgeschrittene HCC-Patienten gebracht. In Übereinstimmung damit schlugen wir die Hypothese vor, dass eine neuartige Immuntherapie unter Verwendung des PD-1-Antikörpers das postoperative Wiederauftreten unterdrücken und die Überlebenszeit von HCC-Patienten wirksam verlängern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist die wirksamste Heilbehandlung für resektables hepatozelluläres Karzinom (HCC), wohingegen häufige Rezidive in der Regel die Wirksamkeit der Leberresektion beeinträchtigten und zu schlechten Überlebensraten führten. Pfortadertumorthrombus (PVTT) wurde als unabhängiges Risiko für ein frühes Wiederauftreten (≤2 Jahre nach Leberresektion) zertifiziert.

Obwohl die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als wirksame lokale adjuvante Behandlung zur Verringerung des intraheptischen Wiederauftretens eingesetzt wurde. Die intraheptische Rezidivrate bleibt jedoch hoch und es ist mittlerweile nicht möglich, extrahepatische Rezidive zu unterdrücken. Darüber hinaus wurde eine systematische Therapie mit dem niedermolekularen Antiangiogenese-Medikament Sorafenib eingesetzt, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Leider zeigt die doppelblinde, randomisierte STORM-Studie das negative Ergebnis, dass die postoperative Antiangiogenese-Therapie das Wiederauftreten nicht unterdrücken und die Überlebenszeit von HCC-Patienten verlängern konnte. Daher ist eine neuartige wirksame systematische Therapie zur Unterdrückung postoperativer Rezidive dringend erforderlich.

Derzeit hat der PD-1-Antikörper ein vielversprechendes und sicheres therapeutisches Ergebnis bei inoperablem HCC geliefert und einen guten Überlebensvorteil für fortgeschrittene HCC-Patienten gebracht. In Übereinstimmung damit schlugen wir die Hypothese vor, dass eine neuartige Immuntherapie unter Verwendung des PD-1-Antikörpers das postoperative Wiederauftreten unterdrücken und die Überlebenszeit von HCC-Patienten wirksam verlängern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC durch postoperative histologische Untersuchung bestätigt
  • PVTT durch postoperative histologische Untersuchung bestätigt
  • Keine andere Art von bösartigen Tumoren
  • Kein intra- oder extrahepatisches Rezidiv, postoperative adjuvante Therapie
  • Leberfunktion Grad A oder B nach Child-Pugh
  • Keine anderen Organstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren
  • Vorliegen eines intra- oder extrahepatischen Rezidivs
  • Leberfunktion Grad C nach Child-Pugh
  • Kombiniert mit anderen Organstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Antikörpergruppe
In dieser Gruppe wurden die Teilnehmer ab den 15 Tagen nach der Leberresektion und im Abstand von 15 Tagen mit PD-1-Antikörper (240 mg, intravenöse Tropfinfusion, alle 14 Tage) behandelt.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
In dieser Gruppe wurden die Teilnehmer ab den 15 Tagen nach der Leberresektion und im Abstand von 15 Tagen mit PD-1-Antikörper (240 mg, intravenöse Tropfinfusion, alle 14 Tage) behandelt.
Andere Namen:
  • SHR-1210
Aktiver Komparator: Kontrollierte Gruppe
In diese Gruppe aufgenommene Patienten wurden in den 30 Tagen nach der Leberresektion mit TACE behandelt.
Verfahren: TACE
In diese Gruppe aufgenommene Patienten wurden 30 Tage nach der Leberresektion mit TACE behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Überlebenszeit nach Leberresektion
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Überlebenszeit ohne erneutes Auftreten nach Leberresektion
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lequn Li, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Hauptermittler: Jiazhou Ye, M.D., Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHGuangxiMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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