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Nonverbale Synchronität, therapeutische Allianz und Behandlungsengagement bei Schizophrenie der ersten Episode (ASMASS)

7. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der motorischen Synchronisation von Patienten/Psychiatern und der Therapietreue bei Patienten mit erster psychotischer Episode, ASMASS-Projekt

Die Qualität der therapeutischen Intervention in einer ersten psychotischen Episode ist eine große Herausforderung für die Qualität und Wirksamkeit der Behandlung. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Mechanismen, die der Qualität der Kommunikation zwischen Patient und Psychiater zugrunde liegen, besser zu verstehen, insbesondere diejenigen, die sich auf die nonverbale Kommunikation beziehen. Die zwischenmenschliche motorische Synchronisation zwischen Psychiater und Patient ist ein zuverlässiger Indikator für die therapeutische Allianz und ein Prädiktor für die Wirksamkeit der Psychotherapie. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Verbindung zwischen Psychiater und Patient motorischer Synchronität und Therapieadhärenz aufzuzeigen. Dieser Zusammenhang könnte durch eine Assoziation zwischen therapeutischer Allianz und motorischer Synchronisation erklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben die größte Bedeutung einer ersten medizinischen und psychosozialen Unterstützung während einer ersten psychotischen Episode hervorgehoben. Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass die nonverbale Kommunikation und insbesondere die zwischenmenschliche motorische Synchronisation zwischen dem Patienten und seinem Psychiater ein Schlüsselfaktor in der therapeutischen Allianz ist. Solche Hypothesen wurden jedoch weder in einer ersten psychotischen Episode noch während einer 6-monatigen Nachbeobachtung im Hinblick auf die Therapietreue getestet. Durch die Messung der zwischenmenschlichen motorischen Synchronisation zwischen dem Patienten und dem Psychiater während eines auf Video aufgezeichneten Interviews bei der Aufnahme, Monat 3 und Monat 6, zielt das Projekt darauf ab, die Hypothese zu validieren, dass ein hohes Maß an zwischenmenschlicher Synchronisation mit einem hohen Maß an Therapie verbunden sein sollte Allianz. Da diese therapeutische Allianz als Mediator zwischen Synchronisation und Therapieadhärenz angenommen wird, soll das Projekt zum ersten Mal in einer ersten psychotischen Episode zeigen, dass die Verwendung von zuverlässigen und objektiven Variablen, die aus der Analyse der Synchronisation zwischen Psychiater und Patient extrahiert wurden, es erlaubt, dies vorherzusagen Ergebnis der therapeutischen und Behandlungsallianz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer ersten psychotischen Episode

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Hospitalisierung wegen einer ersten psychotischen Episode (OMS-Kriterien 1992)
  • Patienten sprechen fließend Französisch (in Wort und Schrift)
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 50 Jahre
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Teilnahme in Krankenakten vermerkt.

Ausschlusskriterien:

  • Stationär
  • Geschichte des Hirntraumas
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Aktuelle Elektrokrampfbehandlung
  • Drogenmissbrauch und -abhängigkeit (außer Tabak und Cannabis)
  • Schwangere/stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der therapeutischen Compliance
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala in französischer Version (Fond et al. 2017) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der Compliance bei Personen mit Schizophrenie. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Ja/Nein-Fragen, der eine Gesamtpunktzahl von 0 (geringe Compliance) bis 10 (hohe Compliance) bietet.
Grundlinie
Skala der therapeutischen Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Skala in französischer Version (Fond et al. 2017) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der Compliance bei Personen mit Schizophrenie. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Ja/Nein-Fragen, der eine Gesamtpunktzahl von 0 (geringe Compliance) bis 10 (hohe Compliance) bietet.
3 Monate
Skala der therapeutischen Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala in französischer Version (Fond et al. 2017) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der Compliance bei Personen mit Schizophrenie. Dies ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Ja/Nein-Fragen, der eine Gesamtpunktzahl von 0 (geringe Compliance) bis 10 (hohe Compliance) bietet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 11 Items, der die von einem Patienten wahrgenommene Verbundenheit mit seinem Arzt misst. Die Skala ist eine 4-Punkte-Ordinalskala ("Ja, es stimmt" bis "Nein, es ist völlig falsch"). Es wurde auf Französisch validiert (Misdrahi et al., 2009) und ist ein gültiges Instrument zur Messung der therapeutischen Allianz bei Schizophrenie. Es geht um die Gefühle des Patienten gegenüber dem therapeutischen Bündnis. Die Allianz-Skala mit 4 Ordinalpunkten besteht aus elf klar formulierten Punkten und ist leicht verständlich.
Grundlinie
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 3 Monate
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 11 Items, der die von einem Patienten wahrgenommene Verbundenheit mit seinem Arzt misst. Die Skala ist eine 4-Punkte-Ordinalskala ("Ja, es stimmt" bis "Nein, es ist völlig falsch"). Es wurde auf Französisch validiert (Misdrahi et al., 2009) und ist ein gültiges Instrument zur Messung der therapeutischen Allianz bei Schizophrenie. Es geht um die Gefühle des Patienten gegenüber dem therapeutischen Bündnis. Die Allianz-Skala mit 4 Ordinalpunkten besteht aus elf klar formulierten Punkten und ist leicht verständlich.
3 Monate
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 11 Items, der die von einem Patienten wahrgenommene Verbundenheit mit seinem Arzt misst. Die Skala ist eine 4-Punkte-Ordinalskala ("Ja, es stimmt" bis "Nein, es ist völlig falsch"). Es wurde auf Französisch validiert (Misdrahi et al., 2009) und ist ein gültiges Instrument zur Messung der therapeutischen Allianz bei Schizophrenie. Es geht um die Gefühle des Patienten gegenüber dem therapeutischen Bündnis. Die Allianz-Skala mit 4 Ordinalpunkten besteht aus elf klar formulierten Punkten und ist leicht verständlich.
6 Monate
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die PANSS (Kay et al., 1987) ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptomatologie, die für psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, spezifisch ist. Es wurde auf Französisch validiert (Lançon et al., 2000). Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem vorhanden) reicht und einen positiven Symptomwert von 7 bis 49, negative Symptomatik (7 bis 49), allgemeine Psychopathologie (16 bis 112) und eine Gesamtpunktzahl (30 bis 210).
Grundlinie
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die PANSS (Kay et al., 1987) ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptomatologie, die für psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, spezifisch ist. Es wurde auf Französisch validiert (Lançon et al., 2000). Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem vorhanden) reicht und einen positiven Symptomwert von 7 bis 49, negative Symptomatik (7 bis 49), allgemeine Psychopathologie (16 bis 112) und eine Gesamtpunktzahl (30 bis 210).
3 Monate
Positive und negative Symptomskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die PANSS (Kay et al., 1987) ist eine 30-Punkte-Skala zur Messung der Symptomatologie, die für psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, spezifisch ist. Es wurde auf Französisch validiert (Lançon et al., 2000). Es handelt sich um eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem vorhanden) reicht und einen positiven Symptomwert von 7 bis 49, negative Symptomatik (7 bis 49), allgemeine Psychopathologie (16 bis 112) und eine Gesamtpunktzahl (30 bis 210).
6 Monate
Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
CAINS ist ein kürzlich entwickeltes Instrument zur Bewertung der 2 Dimensionen der negativen Symptomatologie, die in der Literatur hervorgehoben werden, d.h. die Motivationsdimension und die Dimension der verminderten emotionalen Ausdrucksfähigkeit. Es wurde von unserem Team (Raffard et al., derzeit in Validierung) ins Französische übersetzt. Es umfasst 13 Items (9 für die Motivationsdimension und 4 für die Expressivitätsdimension), die während eines halbstrukturierten Interviews bewertet wurden.
Grundlinie
Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
CAINS ist ein kürzlich entwickeltes Instrument zur Bewertung der 2 Dimensionen der negativen Symptomatologie, die in der Literatur hervorgehoben werden, d.h. die Motivationsdimension und die Dimension der verminderten emotionalen Ausdrucksfähigkeit. Es wurde von unserem Team (Raffard et al., derzeit in Validierung) ins Französische übersetzt. Es umfasst 13 Items (9 für die Motivationsdimension und 4 für die Expressivitätsdimension), die während eines halbstrukturierten Interviews bewertet wurden.
3 Monate
Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
CAINS ist ein kürzlich entwickeltes Instrument zur Bewertung der 2 Dimensionen der negativen Symptomatologie, die in der Literatur hervorgehoben werden, d.h. die Motivationsdimension und die Dimension der verminderten emotionalen Ausdrucksfähigkeit. Es wurde von unserem Team (Raffard et al., derzeit in Validierung) ins Französische übersetzt. Es umfasst 13 Items (9 für die Motivationsdimension und 4 für die Expressivitätsdimension), die während eines halbstrukturierten Interviews bewertet wurden.
6 Monate
Funktionierende Remission der allgemeinen Schizophrenie
Zeitfenster: Grundlinie
Die FROGS-Skala wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Dieser Fragebogen wurde in französischer Sprache nach der Methode des Expertenkonsenses nach einer Suche in den wichtigsten Datenbanken entwickelt. Dieser Fragebogen hat eine gute interne Konsistenz (α=0,909) und eine gute externe Validität (GFE-Score, r=0,56). Die Faktorenanalyse identifizierte 3 Bereiche: „Soziale Funktionsfähigkeit“, „Alltag“, „Behandlung“. Die Stabilität des Fragebogens wurde mit einer erneuten Auswertung bei 1,5-jährigen Patienten validiert und zeigt eine gute Korrelation der FROGS-Scores mit anderen funktionierenden Bewertungsskalen. Dieser Fragebogen hat daher solide psychometrische Qualitäten. Eine Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage der Summe der 19 Punkte berechnet, die jeweils von 1 (nicht tun) bis 5 (perfekt machen) reichen. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Funktionsfähigkeit.
Grundlinie
Funktionierende Remission der allgemeinen Schizophrenie
Zeitfenster: 3 Monate
Die FROGS-Skala wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Dieser Fragebogen wurde in französischer Sprache nach der Methode des Expertenkonsenses nach einer Suche in den wichtigsten Datenbanken entwickelt. Dieser Fragebogen hat eine gute interne Konsistenz (α=0,909) und eine gute externe Validität (GFE-Score, r=0,56). Die Faktorenanalyse identifizierte 3 Bereiche: „Soziale Funktionsfähigkeit“, „Alltag“, „Behandlung“. Die Stabilität des Fragebogens wurde mit einer erneuten Auswertung bei 1,5-jährigen Patienten validiert und zeigt eine gute Korrelation der FROGS-Scores mit anderen funktionierenden Bewertungsskalen. Dieser Fragebogen hat daher solide psychometrische Qualitäten. Eine Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage der Summe der 19 Punkte berechnet, die jeweils von 1 (nicht tun) bis 5 (perfekt machen) reichen. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Funktionsfähigkeit.
3 Monate
Funktionierende Remission der allgemeinen Schizophrenie
Zeitfenster: 6 Monate
Die FROGS-Skala wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen. Dieser Fragebogen wurde in französischer Sprache nach der Methode des Expertenkonsenses nach einer Suche in den wichtigsten Datenbanken entwickelt. Dieser Fragebogen hat eine gute interne Konsistenz (α=0,909) und eine gute externe Validität (GFE-Score, r=0,56). Die Faktorenanalyse identifizierte 3 Bereiche: „Soziale Funktionsfähigkeit“, „Alltag“, „Behandlung“. Die Stabilität des Fragebogens wurde mit einer erneuten Auswertung bei 1,5-jährigen Patienten validiert und zeigt eine gute Korrelation der FROGS-Scores mit anderen funktionierenden Bewertungsskalen. Dieser Fragebogen hat daher solide psychometrische Qualitäten. Eine Gesamtpunktzahl wird auf der Grundlage der Summe der 19 Punkte berechnet, die jeweils von 1 (nicht tun) bis 5 (perfekt machen) reichen. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer die Funktionsfähigkeit.
6 Monate
Französischer Nationaler Lesetest für Erwachsene
Zeitfenster: Grundlinie
Der prämorbide IQ wird durch den French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005) bestimmt. Basierend auf der Fähigkeit, 40 Wörter mit unregelmäßiger Rechtschreibung (1 Punkt pro richtiger Antwort) auszusprechen, liefert dieser Test eine Schätzung des prämorbiden IQ des Probanden.
Grundlinie
Französischer Nationaler Lesetest für Erwachsene
Zeitfenster: 3 Monate
Der prämorbide IQ wird durch den French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005) bestimmt. Basierend auf der Fähigkeit, 40 Wörter mit unregelmäßiger Rechtschreibung (1 Punkt pro richtiger Antwort) auszusprechen, liefert dieser Test eine Schätzung des prämorbiden IQ des Probanden.
3 Monate
Französischer Nationaler Lesetest für Erwachsene
Zeitfenster: 6 Monate
Der prämorbide IQ wird durch den French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005) bestimmt. Basierend auf der Fähigkeit, 40 Wörter mit unregelmäßiger Rechtschreibung (1 Punkt pro richtiger Antwort) auszusprechen, liefert dieser Test eine Schätzung des prämorbiden IQ des Probanden.
6 Monate
Kalifornischer verbaler Lerntest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Versuchsleiter liest eine Liste mit 16 Wörtern vor. Der Patient muss dann so viele Wörter wie möglich zurückgeben (sofortiger freier Rückruf), fünfmal wiederholt. Der Experimentator liest eine neue Liste von 16 Wörtern vor, diese neue Liste dient als Interferenz. Der Patient wird gebeten, so viele Wörter wie möglich aus der zweiten Liste zu wiederholen (sofortiger freier Rückruf). Dann wird der Patient angewiesen, so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste zu wiederholen (freier Kurzzeitrückruf), dann kommt eine Indikationsphase. 20 Minuten Pause ohne mündliche Tests. Der Patient wird erneut angewiesen, so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste zu wiederholen (freier Langzeitrückruf) und kommt an, um eine neue Indikationsphase abzuschließen (langfristiger indexierter Rückruf). Dieser Test hebt Prozesse der Wiederherstellung des Langzeitgedächtnisses sowie Konsolidierungsprozesse des Langzeitgedächtnisses hervor. Die Standardpunktzahl ist die Total Recall Responses (160).
Grundlinie
Kalifornischer verbaler Lerntest
Zeitfenster: 3 Monate
Der Versuchsleiter liest eine Liste mit 16 Wörtern vor. Der Patient muss dann so viele Wörter wie möglich zurückgeben (sofortiger freier Rückruf), fünfmal wiederholt. Der Experimentator liest eine neue Liste von 16 Wörtern vor, diese neue Liste dient als Interferenz. Der Patient wird gebeten, so viele Wörter wie möglich aus der zweiten Liste zu wiederholen (sofortiger freier Rückruf). Dann wird der Patient angewiesen, so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste zu wiederholen (freier Kurzzeitrückruf), dann kommt eine Indikationsphase. 20 Minuten Pause ohne mündliche Tests. Der Patient wird erneut angewiesen, so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste zu wiederholen (freier Langzeitrückruf) und kommt an, um eine neue Indikationsphase abzuschließen (langfristiger indexierter Rückruf). Dieser Test hebt Prozesse der Wiederherstellung des Langzeitgedächtnisses sowie Konsolidierungsprozesse des Langzeitgedächtnisses hervor. Die Standardpunktzahl ist die Total Recall Responses (160).
3 Monate
Kalifornischer verbaler Lerntest
Zeitfenster: 6 Monate
Der Versuchsleiter liest eine Liste mit 16 Wörtern vor. Der Patient muss dann so viele Wörter wie möglich zurückgeben (sofortiger freier Rückruf), fünfmal wiederholt. Der Experimentator liest eine neue Liste von 16 Wörtern vor, diese neue Liste dient als Interferenz. Der Patient wird gebeten, so viele Wörter wie möglich aus der zweiten Liste zu wiederholen (sofortiger freier Rückruf). Dann wird der Patient angewiesen, so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste zu wiederholen (freier Kurzzeitrückruf), dann kommt eine Indikationsphase. 20 Minuten Pause ohne mündliche Tests. Der Patient wird erneut angewiesen, so viele Wörter wie möglich aus der ersten Liste zu wiederholen (freier Langzeitrückruf) und kommt an, um eine neue Indikationsphase abzuschließen (langfristiger indexierter Rückruf). Dieser Test hebt Prozesse der Wiederherstellung des Langzeitgedächtnisses sowie Konsolidierungsprozesse des Langzeitgedächtnisses hervor. Die Standardpunktzahl ist die Total Recall Responses (160).
6 Monate
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Mit diesem Test werden exekutive Funktionen und insbesondere die geistige Flexibilität bewertet. Es ist ein zeitgesteuerter Test mit fünf Bedingungen: visuelle Exploration (Bedingung 1), Zahlenreihenfolge (Bedingung 2), Buchstabenreihenfolge (Bedingung 3), Zahl-Buchstaben-Flexibilität (Bedingung 4) und Motorgeschwindigkeit (Bedingung 5). Die wichtigste zu beachtende abhängige Variable ist der Zeitunterschied zwischen Bedingung 4 und Bedingung 1.
Grundlinie
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Mit diesem Test werden exekutive Funktionen und insbesondere die geistige Flexibilität bewertet. Es ist ein zeitgesteuerter Test mit fünf Bedingungen: visuelle Exploration (Bedingung 1), Zahlenreihenfolge (Bedingung 2), Buchstabenreihenfolge (Bedingung 3), Zahl-Buchstaben-Flexibilität (Bedingung 4) und Motorgeschwindigkeit (Bedingung 5). Die wichtigste zu beachtende abhängige Variable ist der Zeitunterschied zwischen Bedingung 4 und Bedingung 1.
3 Monate
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Mit diesem Test werden exekutive Funktionen und insbesondere die geistige Flexibilität bewertet. Es ist ein zeitgesteuerter Test mit fünf Bedingungen: visuelle Exploration (Bedingung 1), Zahlenreihenfolge (Bedingung 2), Buchstabenreihenfolge (Bedingung 3), Zahl-Buchstaben-Flexibilität (Bedingung 4) und Motorgeschwindigkeit (Bedingung 5). Die wichtigste zu beachtende abhängige Variable ist der Zeitunterschied zwischen Bedingung 4 und Bedingung 1.
6 Monate
Energiebewegungsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewegungsenergieanalyse ist ein gültiges, robustes und objektives Maß für den Grad der motorischen Synchronität zwischen zwei Personen. Sie wird mit zwei Kameras erfasst, die jeweils auf den Patienten und den Arzt ausgerichtet sind. Diese Videoanalyse besteht darin, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden Bildern vorhandene Bewegungsmenge (Anzahl der Pixel, die sich zwischen zwei aufeinanderfolgenden Videobildern unterscheidet) zu extrahieren und so automatisch die Aktivität des Patienten und die des Arztes während eines Interviews zu extrahieren. Der Vergleich zwischen diesen beiden Zeitreihen durch Kreuzkorrelation ergibt ein einzelnes Maß r, das die Menge an motorischer Synchronie darstellt, die im Austausch zwischen dem Patienten und dem Arzt vorhanden ist. Daher reicht MS von 0 (keine Synchronisation) bis 1 (perfekte Synchronisation). Je höher der Wert, desto höher die Synchronisation.
Grundlinie
Energiebewegungsanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewegungsenergieanalyse ist ein gültiges, robustes und objektives Maß für den Grad der motorischen Synchronität zwischen zwei Personen. Sie wird mit zwei Kameras erfasst, die jeweils auf den Patienten und den Arzt ausgerichtet sind. Diese Videoanalyse besteht darin, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden Bildern vorhandene Bewegungsmenge (Anzahl der Pixel, die sich zwischen zwei aufeinanderfolgenden Videobildern unterscheidet) zu extrahieren und so automatisch die Aktivität des Patienten und die des Arztes während eines Interviews zu extrahieren. Der Vergleich zwischen diesen beiden Zeitreihen durch Kreuzkorrelation ergibt ein einzelnes Maß r, das die Menge an motorischer Synchronie darstellt, die im Austausch zwischen dem Patienten und dem Arzt vorhanden ist. Daher reicht MS von 0 (keine Synchronisation) bis 1 (perfekte Synchronisation). Je höher der Wert, desto höher die Synchronisation.
3 Monate
Energiebewegungsanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewegungsenergieanalyse ist ein gültiges, robustes und objektives Maß für den Grad der motorischen Synchronität zwischen zwei Personen. Sie wird mit zwei Kameras erfasst, die jeweils auf den Patienten und den Arzt ausgerichtet sind. Diese Videoanalyse besteht darin, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden Bildern vorhandene Bewegungsmenge (Anzahl der Pixel, die sich zwischen zwei aufeinanderfolgenden Videobildern unterscheidet) zu extrahieren und so automatisch die Aktivität des Patienten und die des Arztes während eines Interviews zu extrahieren. Der Vergleich zwischen diesen beiden Zeitreihen durch Kreuzkorrelation ergibt ein einzelnes Maß r, das die Menge an motorischer Synchronie darstellt, die im Austausch zwischen dem Patienten und dem Arzt vorhanden ist. Daher reicht MS von 0 (keine Synchronisation) bis 1 (perfekte Synchronisation). Je höher der Wert, desto höher die Synchronisation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL18_0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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