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IPACK-Nervenblockade für die totale Knieendoprothetik

15. April 2019 aktualisiert von: Matthew Patterson, Ochsner Health System

Schmerzen nach Knieendoprothetik: Ein Vergleich der kombinierten kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade mit Infiltration von Lokalanästhetikum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel der Knieblockade im Vergleich zur kontinuierlichen Adduktorkanalblockade allein bei postoperativer Analgesie

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit von IPACK auf den postoperativen Opioidkonsum, die Patientenzufriedenheit, die Schmerzwerte, die Mobilität und mehrere andere sekundäre Ergebnisse bei Erwachsenen, die sich einer primären einseitigen TKA unterziehen.

Eingeschriebene Patienten werden randomisiert entweder einer kontinuierlichen ACB mit IPACK oder einer kontinuierlichen ACB mit einer Scheininjektion subkutaner Kochsalzlösung zugeteilt. Ergebnisprüfer und Patienten sind für die Intervention blind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige, primäre Dreikompartiment-Knieendoprothetik
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ASA I-III
  • Anspruch auf Spinalanästhesie oder kombinierte spinale Epiduralanästhesie
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit, am Prozess teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie oder periphere Nervenblockaden
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Allergie gegen NSAIDs
  • Chronische Niereninsuffizienz mit Cr > 1,4 oder GFR < 60
  • Sie haben chronische Schmerzen, die nicht mit dem Kniegelenk zusammenhängen
  • Ich habe Opioide chronisch konsumiert (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum seit 3 ​​Monaten oder länger)
  • Vorbestehende periphere Neuropathie im Operationsgebiet
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kontinuierlicher ACB mit IPACK-Block
ACB-Bolus mit 20 ml Ropivacain 0,25 % mit 1:300.000 Adrenalin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % und IPACK-Blockierung mit 20 ml Ropivacain 0,25 % mit 1:300.000 Adrenalin
Arzneimittel: Ropivacain
Alle Patienten erhalten eine Sedierung mit Midazolam und/oder Fentanyl, dosiert zur Beruhigung während Blockadeverfahren. Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center erhalten alle Patienten entweder eine Spinalanästhesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain als primärem Anästhetikum während der Operation und einer Sedierung mit auf Komfort abgestimmtem Propofol. Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center umfasst die multimodale Therapie außerdem Ketamin 0,25 mg/kg i.v. (bis zu 50 mg) intraoperativ, Dexamethason 8 mg i.v. intraoperativ, Pregablin 150 mg p.o. präoperativ (angepasst auf 75 mg für Alter über 70), gefolgt von 75 mg jede Nacht ( oder Gabapentin-Dosis zu Hause), Paracetamol 1000 mg i.v. gefolgt von 100 mg p.o. alle 6 Stunden postoperativ und Celecoxib 400 mg p.o. auf POD Nr. 0, gefolgt von 200 mg p.o. täglich.
Andere Namen:
  • Naropin
Schein-Komparator: Kontinuierliche ACB mit Scheininjektion subkutaner Kochsalzlösung
ACB wurde als Bolus mit 20 ml Ropivacain 0,25 % mit 1:300.000 Adrenalin verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % und einem Schein-IPACK-Block mit subkutaner Kochsalzlösungsinjektion entlang des medialen Oberschenkels
Arzneimittel: Ropivacain
Alle Patienten erhalten eine Sedierung mit Midazolam und/oder Fentanyl, dosiert zur Beruhigung während Blockadeverfahren. Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center erhalten alle Patienten entweder eine Spinalanästhesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain als primärem Anästhetikum während der Operation und einer Sedierung mit auf Komfort abgestimmtem Propofol. Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center umfasst die multimodale Therapie außerdem Ketamin 0,25 mg/kg i.v. (bis zu 50 mg) intraoperativ, Dexamethason 8 mg i.v. intraoperativ, Pregablin 150 mg p.o. präoperativ (angepasst auf 75 mg für Alter über 70), gefolgt von 75 mg jede Nacht ( oder Gabapentin-Dosis zu Hause), Paracetamol 1000 mg i.v. gefolgt von 100 mg p.o. alle 6 Stunden postoperativ und Celecoxib 400 mg p.o. auf POD Nr. 0, gefolgt von 200 mg p.o. täglich.
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Alle Patienten erhalten eine Sedierung mit Midazolam und/oder Fentanyl, dosiert zur Beruhigung während Blockadeverfahren. Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center erhalten alle Patienten entweder eine Spinalanästhesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain als primärem Anästhetikum während der Operation und einer Sedierung mit auf Komfort abgestimmtem Propofol. Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center umfasst die multimodale Therapie außerdem Ketamin 0,25 mg/kg i.v. (bis zu 50 mg) intraoperativ, Dexamethason 8 mg i.v. intraoperativ, Pregablin 150 mg p.o. präoperativ (angepasst auf 75 mg für Alter über 70), gefolgt von 75 mg jede Nacht ( oder Gabapentin-Dosis zu Hause), Paracetamol 1000 mg i.v. gefolgt von 100 mg p.o. alle 6 Stunden postoperativ und Celecoxib 400 mg p.o. auf POD Nr. 0, gefolgt von 200 mg p.o. täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum (Morphinäquivalente) in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit am Tag der Entlassung anhand des Brief Pain Inventory (BPI) oder einer ähnlichen validierten Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Durchschnittlicher Schmerzwert in Ruhe und mit Physiotherapie in der Intensivstation, POD#1 Uhr, POD#13 Uhr
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Schlechtester Schmerzwert in Ruhe und mit Physiotherapie in der Intensivstation, POD#1 Uhr, POD#13 Uhr
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Gehstrecke auf POD#1 Uhr, POD#13 Uhr, POD#2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Zeit bis zum ersten intravenösen Opioid, oralen Opioid in der Intensivstation und nach der Ankunft im Krankenzimmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Zeit für rein orale Opioide
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Schmerzort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Auftreten von Fußheberschwächen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Auftreten von Juckreiz, Übelkeit oder Erbrechen in PACU, POD#1 Uhr, POD#13 Uhr
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
Inzidenz einer Übersedierung basierend auf dem Richmond Agitation Sedation (RASS)-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ochsner Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Patterson, MD, Ochsner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016.307.C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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