IPACK-Nervenblockade für die totale Knieendoprothetik
15. April 2019 aktualisiert von: Matthew Patterson, Ochsner Health System
Schmerzen nach Knieendoprothetik: Ein Vergleich der kombinierten kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade mit Infiltration von Lokalanästhetikum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel der Knieblockade im Vergleich zur kontinuierlichen Adduktorkanalblockade allein bei postoperativer Analgesie
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Testen der Wirksamkeit von IPACK auf den postoperativen Opioidkonsum, die Patientenzufriedenheit, die Schmerzwerte, die Mobilität und mehrere andere sekundäre Ergebnisse bei Erwachsenen, die sich einer primären einseitigen TKA unterziehen.
Eingeschriebene Patienten werden randomisiert entweder einer kontinuierlichen ACB mit IPACK oder einer kontinuierlichen ACB mit einer Scheininjektion subkutaner Kochsalzlösung zugeteilt. Ergebnisprüfer und Patienten sind für die Intervention blind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige, primäre Dreikompartiment-Knieendoprothetik
- Alter 18 Jahre oder älter
- ASA I-III
- Anspruch auf Spinalanästhesie oder kombinierte spinale Epiduralanästhesie
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Bereit, am Prozess teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Regionalanästhesie oder periphere Nervenblockaden
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Allergie gegen NSAIDs
- Chronische Niereninsuffizienz mit Cr > 1,4 oder GFR < 60
- Sie haben chronische Schmerzen, die nicht mit dem Kniegelenk zusammenhängen
- Ich habe Opioide chronisch konsumiert (täglicher oder fast täglicher Opioidkonsum seit 3 Monaten oder länger)
- Vorbestehende periphere Neuropathie im Operationsgebiet
- Body-Mass-Index größer oder gleich 40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: kontinuierlicher ACB mit IPACK-Block
ACB-Bolus mit 20 ml Ropivacain 0,25 % mit 1:300.000 Adrenalin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % und IPACK-Blockierung mit 20 ml Ropivacain 0,25 % mit 1:300.000 Adrenalin
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Alle Patienten erhalten eine Sedierung mit Midazolam und/oder Fentanyl, dosiert zur Beruhigung während Blockadeverfahren.
Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center erhalten alle Patienten entweder eine Spinalanästhesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain als primärem Anästhetikum während der Operation und einer Sedierung mit auf Komfort abgestimmtem Propofol.
Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center umfasst die multimodale Therapie außerdem Ketamin 0,25 mg/kg i.v. (bis zu 50 mg) intraoperativ, Dexamethason 8 mg i.v. intraoperativ, Pregablin 150 mg p.o. präoperativ (angepasst auf 75 mg für Alter über 70), gefolgt von 75 mg jede Nacht ( oder Gabapentin-Dosis zu Hause), Paracetamol 1000 mg i.v. gefolgt von 100 mg p.o. alle 6 Stunden postoperativ und Celecoxib 400 mg p.o. auf POD Nr. 0, gefolgt von 200 mg p.o. täglich.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontinuierliche ACB mit Scheininjektion subkutaner Kochsalzlösung
ACB wurde als Bolus mit 20 ml Ropivacain 0,25 % mit 1:300.000 Adrenalin verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 ml/h Ropivacain 0,2 % und einem Schein-IPACK-Block mit subkutaner Kochsalzlösungsinjektion entlang des medialen Oberschenkels
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Alle Patienten erhalten eine Sedierung mit Midazolam und/oder Fentanyl, dosiert zur Beruhigung während Blockadeverfahren.
Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center erhalten alle Patienten entweder eine Spinalanästhesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain als primärem Anästhetikum während der Operation und einer Sedierung mit auf Komfort abgestimmtem Propofol.
Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center umfasst die multimodale Therapie außerdem Ketamin 0,25 mg/kg i.v. (bis zu 50 mg) intraoperativ, Dexamethason 8 mg i.v. intraoperativ, Pregablin 150 mg p.o. präoperativ (angepasst auf 75 mg für Alter über 70), gefolgt von 75 mg jede Nacht ( oder Gabapentin-Dosis zu Hause), Paracetamol 1000 mg i.v. gefolgt von 100 mg p.o. alle 6 Stunden postoperativ und Celecoxib 400 mg p.o. auf POD Nr. 0, gefolgt von 200 mg p.o. täglich.
Andere Namen:
Alle Patienten erhalten eine Sedierung mit Midazolam und/oder Fentanyl, dosiert zur Beruhigung während Blockadeverfahren.
Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center erhalten alle Patienten entweder eine Spinalanästhesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie mit 1,5 % Mepivacain als primärem Anästhetikum während der Operation und einer Sedierung mit auf Komfort abgestimmtem Propofol.
Gemäß unserer Standardpraxis im Ochsner Medical Center umfasst die multimodale Therapie außerdem Ketamin 0,25 mg/kg i.v. (bis zu 50 mg) intraoperativ, Dexamethason 8 mg i.v. intraoperativ, Pregablin 150 mg p.o. präoperativ (angepasst auf 75 mg für Alter über 70), gefolgt von 75 mg jede Nacht ( oder Gabapentin-Dosis zu Hause), Paracetamol 1000 mg i.v. gefolgt von 100 mg p.o. alle 6 Stunden postoperativ und Celecoxib 400 mg p.o. auf POD Nr. 0, gefolgt von 200 mg p.o. täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kumulierter Opioidkonsum (Morphinäquivalente) in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit am Tag der Entlassung anhand des Brief Pain Inventory (BPI) oder einer ähnlichen validierten Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Durchschnittlicher Schmerzwert in Ruhe und mit Physiotherapie in der Intensivstation, POD#1 Uhr, POD#13 Uhr
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Schlechtester Schmerzwert in Ruhe und mit Physiotherapie in der Intensivstation, POD#1 Uhr, POD#13 Uhr
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Gehstrecke auf POD#1 Uhr, POD#13 Uhr, POD#2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Zeit bis zum ersten intravenösen Opioid, oralen Opioid in der Intensivstation und nach der Ankunft im Krankenzimmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Zeit für rein orale Opioide
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Schmerzort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Auftreten von Fußheberschwächen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Auftreten von Juckreiz, Übelkeit oder Erbrechen in PACU, POD#1 Uhr, POD#13 Uhr
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Inzidenz einer Übersedierung basierend auf dem Richmond Agitation Sedation (RASS)-Score
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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bis zum Studienabschluss ca. 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Patterson, MD, Ochsner
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016.307.C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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