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Eine Studie zu RVT-1201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ELEVATE 1)

5. März 2020 aktualisiert von: Altavant Sciences GmbH

Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von RVT-1201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von RVT-1201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von RVT-1201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Die Studienteilnahme für jeden Patienten dauert ungefähr 3 Monate und besteht aus einer Screening-Periode (bis zu 28 Tage Dauer), einer Baseline-Periode (Tag 1, Prädosis), einer 6-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Behandlung Nachbeobachtungszeitraum.

In die Studie werden etwa 36 Patienten in etwa 20 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • SBPA Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Symptomatische PAH, die zu einem der folgenden Typen gehört:

    • Idiopathisch
    • Vererbbar
    • Drogen- oder Toxin-induziert
    • Verbunden mit einer der folgenden Erkrankungen: Bindegewebserkrankung oder angeborener Herzfehler
  • Funktionsklasse (FC) II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Vor dem Screening durch Rechtsherzkatheter diagnostizierte PAH
  • Erhalt der Standardbehandlung für PAH mit oraler Monotherapie oder Doppeltherapie für mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer Dosis, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabil war
  • Bei Einnahme eines Diuretikums muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein, wobei während der Studienteilnahme keine Änderungen zu erwarten sind
  • 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen 150 und 500 Metern bei Screening- und Baseline-Besuchen
  • N-terminaler Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) ≥ 300 pg/ml beim Screening
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • PAH im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), portaler Hypertonie oder Bilharziose

  • Andere Arten von pulmonaler Hypertonie (PH):

    • Pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung (WHO-PH-Gruppe 2)
    • Pulmonale Hypertonie aufgrund von Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie (WHO-PH-Gruppe 3)
    • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (WHO-PH-Gruppe 4)
    • Pulmonale Hypertonie mit unklaren multifaktoriellen Mechanismen (WHO-PH-Gruppe 5)
  • Krankenhausaufenthalt wegen pulmonaler Hypertonie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf körperlicher Betätigung (geplant oder begonnen ≤ 12 Wochen vor dem Screening)
  • Prostanoid- oder Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten-Therapie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Nachweis einer Linksherzerkrankung
  • Wenn vor dem Screening Lungenfunktionstests durchgeführt wurden, zeigen Lungenfunktionstests eine obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Verwendung von Telotristat (Xermelo®) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder 90 Tage, wenn es sich um ein Prüfpräparat für PAH handelt
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern (AFib) oder andere unkontrollierte Arrhythmien haben
  • Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen oder weibliche/männliche Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RVT-1201
RVT-1201 600-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, oral zweimal täglich mit Nahrung für 6 Wochen verabreicht, zusätzlich zu den aktuellen Standardmedikamenten des Patienten gegen PAH (n = 24 [voraussichtlich])
Arzneimittel: RVT-1201
RVT-1201 600 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Rodatristat ethyl
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette, oral zweimal täglich mit Nahrung für 6 Wochen verabreicht, zusätzlich zu den aktuellen Standardmedikamenten des Patienten für PAH (n = 12 [voraussichtlich])
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Pille, hergestellt zur Nachahmung von RVT-1201 600 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Placebo (für RVT-1201)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: 8 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Biomarkern der Serotonin-Biosynthese im Plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute Konzentrationen und prozentuale Veränderung der Plasmakonzentrationen von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Plasma von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, auch bekannt als Serotonin) gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
Konzentration von Biomarkern der Serotonin-Biosynthese im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Konzentration von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) im Urin wird gegen die Kreatininkonzentration im Urin normalisiert, um das absolute Verhältnis und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-HIAA:Kreatinin-Verhältnis im Urin zu bestimmen
8 Wochen
Plasmakonzentrationen des Studienmedikaments (RVT-1201) und des aktiven Metaboliten (KAR5417).
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessene RVT-1201- und KAR5417-Plasmakonzentrationen aus spärlicher Probenahme
6 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KAR5417 (dem aktiven Metaboliten von RVT-1201)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die gemessenen KAR5417-Plasmakonzentrationen aus spärlichen Probennahmen werden verwendet, um den pharmakokinetischen (PK) Parameter AUC von KAR5417, das Patienten mit PAH zweimal täglich verabreicht wird, mittels Populations-PK (PopPK)-Analyse zu bewerten
6 Wochen
Beziehung zwischen KAR5417-Exposition und prozentualer Veränderung der Plasmakonzentrationen der Serotonin-bezogenen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve [AUC]) von KAR5417 (dem aktiven Metaboliten von RVT-1201) und der prozentualen Veränderung der Plasmakonzentrationen der Serotonin-bezogenen Biomarker (5-HIAA und 5-HIAA) gegenüber dem Ausgangswert. HT)
6 Wochen
Beziehung zwischen KAR5417-Exposition und prozentualer Veränderung der Urinkonzentrationen der Serotonin-bezogenen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve [AUC]) von KAR5417 (dem aktiven Metaboliten von RVT-1201) und der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-HIAA:Kreatinin-Konzentrationsverhältnis im Urin
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altavant Sciences GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD
Altavant Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RVT-1201-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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