Eine Studie zu RVT-1201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (ELEVATE 1)
5. März 2020 aktualisiert von: Altavant Sciences GmbH
Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von RVT-1201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von RVT-1201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von RVT-1201 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).
Die Studienteilnahme für jeden Patienten dauert ungefähr 3 Monate und besteht aus einer Screening-Periode (bis zu 28 Tage Dauer), einer Baseline-Periode (Tag 1, Prädosis), einer 6-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Behandlung Nachbeobachtungszeitraum.
In die Studie werden etwa 36 Patienten in etwa 20 Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- SBPA Research LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates - Pulmonary Hypertension Program
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston, McGovern Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Symptomatische PAH, die zu einem der folgenden Typen gehört:
- Idiopathisch
- Vererbbar
- Drogen- oder Toxin-induziert
- Verbunden mit einer der folgenden Erkrankungen: Bindegewebserkrankung oder angeborener Herzfehler
- Funktionsklasse (FC) II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Vor dem Screening durch Rechtsherzkatheter diagnostizierte PAH
- Erhalt der Standardbehandlung für PAH mit oraler Monotherapie oder Doppeltherapie für mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer Dosis, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabil war
- Bei Einnahme eines Diuretikums muss die Dosis mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein, wobei während der Studienteilnahme keine Änderungen zu erwarten sind
- 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen 150 und 500 Metern bei Screening- und Baseline-Besuchen
- N-terminaler Plasmaspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) ≥ 300 pg/ml beim Screening
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- PAH im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), portaler Hypertonie oder Bilharziose
Andere Arten von pulmonaler Hypertonie (PH):
- Pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung (WHO-PH-Gruppe 2)
- Pulmonale Hypertonie aufgrund von Lungenerkrankungen und/oder Hypoxie (WHO-PH-Gruppe 3)
- Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (WHO-PH-Gruppe 4)
- Pulmonale Hypertonie mit unklaren multifaktoriellen Mechanismen (WHO-PH-Gruppe 5)
- Krankenhausaufenthalt wegen pulmonaler Hypertonie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
- Kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf körperlicher Betätigung (geplant oder begonnen ≤ 12 Wochen vor dem Screening)
- Prostanoid- oder Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten-Therapie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
- Nachweis einer Linksherzerkrankung
- Wenn vor dem Screening Lungenfunktionstests durchgeführt wurden, zeigen Lungenfunktionstests eine obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- Verwendung von Telotristat (Xermelo®) innerhalb der letzten 6 Monate
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder 90 Tage, wenn es sich um ein Prüfpräparat für PAH handelt
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern (AFib) oder andere unkontrollierte Arrhythmien haben
- Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen oder weibliche/männliche Patienten, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RVT-1201
RVT-1201 600-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, oral zweimal täglich mit Nahrung für 6 Wochen verabreicht, zusätzlich zu den aktuellen Standardmedikamenten des Patienten gegen PAH (n = 24 [voraussichtlich])
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RVT-1201 600 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette, oral zweimal täglich mit Nahrung für 6 Wochen verabreicht, zusätzlich zu den aktuellen Standardmedikamenten des Patienten für PAH (n = 12 [voraussichtlich])
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Inaktive Pille, hergestellt zur Nachahmung von RVT-1201 600 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (UE) und Abbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: 8 Wochen
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Biomarkern der Serotonin-Biosynthese im Plasma
Zeitfenster: 8 Wochen
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Absolute Konzentrationen und prozentuale Veränderung der Plasmakonzentrationen von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Plasma von 5-Hydroxytryptamin (5-HT, auch bekannt als Serotonin) gegenüber dem Ausgangswert
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8 Wochen
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Konzentration von Biomarkern der Serotonin-Biosynthese im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Konzentration von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) im Urin wird gegen die Kreatininkonzentration im Urin normalisiert, um das absolute Verhältnis und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-HIAA:Kreatinin-Verhältnis im Urin zu bestimmen
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8 Wochen
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Plasmakonzentrationen des Studienmedikaments (RVT-1201) und des aktiven Metaboliten (KAR5417).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessene RVT-1201- und KAR5417-Plasmakonzentrationen aus spärlicher Probenahme
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6 Wochen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KAR5417 (dem aktiven Metaboliten von RVT-1201)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die gemessenen KAR5417-Plasmakonzentrationen aus spärlichen Probennahmen werden verwendet, um den pharmakokinetischen (PK) Parameter AUC von KAR5417, das Patienten mit PAH zweimal täglich verabreicht wird, mittels Populations-PK (PopPK)-Analyse zu bewerten
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6 Wochen
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Beziehung zwischen KAR5417-Exposition und prozentualer Veränderung der Plasmakonzentrationen der Serotonin-bezogenen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve [AUC]) von KAR5417 (dem aktiven Metaboliten von RVT-1201) und der prozentualen Veränderung der Plasmakonzentrationen der Serotonin-bezogenen Biomarker (5-HIAA und 5-HIAA) gegenüber dem Ausgangswert. HT)
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6 Wochen
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Beziehung zwischen KAR5417-Exposition und prozentualer Veränderung der Urinkonzentrationen der Serotonin-bezogenen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve [AUC]) von KAR5417 (dem aktiven Metaboliten von RVT-1201) und der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-HIAA:Kreatinin-Konzentrationsverhältnis im Urin
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ed Parsley, DO, Altavant Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RVT-1201-2001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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