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18F-Fluciclovin-PET und multiparametrische MR-Bildgebung

29. August 2024 aktualisiert von: Loma Linda University

Differenzierung des Wiederauftretens eines Hirntumors von einer behandlungsinduzierten Nekrose unter Verwendung von 18F-Fluciclovin (Anti-18f-facbc) PET und multiparametrischer MR-Bildgebung

Ziel der Studie ist es, die Verwendung des Prüfpräparats Axumin (Fluciclovin-F18) mit PET/CT-Bildgebung in Kombination mit Standard-MR-Bildgebung zu untersuchen, um einen verbleibenden oder rezidivierenden Hirntumor zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Patienten mit rezidivierender verstärkender Masse im MRT auf der Seite eines diagnostizierten und behandelten hochgradigen Glioms oder metastasierten Hirntumors und Zustimmung zum Studienprotokoll werden einmal vor der Operation wegen eines Hirntumorrezidivs einer 18F-Fluciclovin-PET / CT-Bildgebung unterzogen. Die Operation eines wiederkehrenden Hirntumors folgt einer Standardbehandlung, die entweder eine Biopsie der Region oder des Interesses oder eine möglichst vollständige Tumorresektion gefolgt von einer histopathologischen Analyse umfasst. Die Ergebnisbewertung umfasst die Analyse der Tumorhistologie und der Bildgebungsergebnisse, den Vergleich der MRT-, MRSI- und 18F-Fluciclovin-Bildgebung und die Beziehung der Bildgebungsbefunde zur Histopathologie und anatomischen Lokalisation des Tumorrezidivs.

Lernziele

  1. In dieser Studie werden wir das Potenzial von 18F-Fluciclovin zur Unterstützung der Visualisierung von verbleibenden oder rezidivierenden Gliomen untersuchen, wie sie durch 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung im Vergleich zu Standard-MRT-Sequenzen dargestellt werden [T1-gewichtete Bildgebung (T1W) mit Kontrast, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI ), perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI), T2-gewichtete fluidattenuierte Inversionserholung (T2 FLAIR)] unter Verwendung von 3D-Bildfusion.
  2. Beurteilung des Residual- oder Rezidivs eines Glioms, dargestellt durch spektroskopische 3D-Kurzechozeit-MR-spektroskopische Bildgebung (MRSI) unter Verwendung von metabolischen Tumormarkern wie erhöhtem Cholin, Myo-Inositol und Lipiden und reduziertem N-Acetyl-Aspartat (NAA) im Vergleich zu Standard-MRT-Sequenzen (T1W mit Kontrastmittel, PWI, T2 FLAIR) mittels 3D-Bildfusion vor neurochirurgischen Eingriffen.
  3. Räumliche Registrierung des verbleibenden oder rezidivierenden Glioms, dargestellt durch 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung mit MR T1WI, DWI, PWI und 3D-MRSI, um a) zu quantifizieren (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, Lipide, Cho/Cr, Cho/NAA) und korrelierte Bereiche von PET+, T1WI+ und MRSI+ Bereichen und b) charakterisieren verschiedene metabolische Profile, die mit MRSI in Bereichen mit Gliominfiltration gemessen wurden, die durch PET-Bildgebung und MRT dargestellt werden.
  4. Es wird eine Biopsie- und Pathologie-Bestätigung von tumor- vs. behandlungsinduzierter Nekrose in räumlich registrierten interessierenden Bereichen durchgeführt.

Sicherheitsanalyse Obwohl 18F-Axumin™ ein von der FDA zugelassener PET-Bildgebungswirkstoff für biologisch wiederkehrenden Prostatakrebs ist, für den bereits umfangreiche Sicherheits- und Toxizitätsdaten dokumentiert sind, werden alle Patienten nach der Verabreichung engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Warren Boling, MD
  • Telefonnummer: 909-558-4419
  • E-Mail: wboling@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brenda Bartnik-Olson, PhD
  • Telefonnummer: 47809 909-558-4000
  • E-Mail: BBartnik@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger histologischer Bestätigung eines Glioms oder metastasierten Hirntumors, die nach der Erstbehandlung durch Operation, externe Bestrahlung und/oder Chemotherapie mit Temozolamid auf Tumorrezidiv oder Bestrahlungsveränderungen untersucht wurden.
  2. Männlich und weiblich
  3. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Patientendiagnose mit Gliom oder metastasierendem Hirntumor, jedoch vor Operation, externer Bestrahlung und/oder Chemotherapie
  2. Frauen, die schwanger waren, stillten oder möglicherweise schwanger waren.
  3. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
  4. Patienten mit MRT-Kontraindikationen (d. h. Herzschrittmacher, nicht MR-kompatible Geräte).
  5. Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen 18F-Fluciclovin in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Axumin (Fluciclovin-F18) PET/CT-Scan
Axumin (Fluciclovin-F18) PET/CT-Scan zur Beurteilung eines möglichen Gliomrezidivs, um die Unterscheidung zwischen Narben (vorgetäuschtes Rezidiv) und echtem Tumorrezidiv zu erleichtern
Arzneimittel: PET/CT mit F-Fluciclovin (Axumin)
Vergleich zwischen PET/CT, MRT/MRS-Bildgebung und Biopsie-Histopathologie. Daten von jeder Modalität werden wie oben beschrieben separat analysiert, um das Wiederauftreten des Tumors und/oder das Vorhandensein von Strahlungsveränderungen zu bestimmen. Verschiedene Stoffwechselprofile, die in Bereichen bildgebender Veränderungen gemessen und durch PET-Bildgebung dargestellt werden, werden charakterisiert. Biopsiestellen aus stereotaktischen MRT-Daten werden zusammen mit PET/CT und MRSI lokalisiert, um die Biopsie-Histopathologie mit MRI+-, MRSI+- und PET+-Läsionsdaten zu korrelieren.
Andere Namen:
  • Axumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Fluciclovin
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie das Potenzial von 18F-Fluciclovin zur Unterstützung der Visualisierung von verbleibenden oder rezidivierenden Gliomen, wie sie durch 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung im Vergleich zu Standard-MRT-Sequenzen dargestellt werden [T1-gewichtete Bildgebung (T1W) mit Kontrastmittel, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), perfusionsgewichtete Bildgebung ( PWI), T2-gewichtete fluidattenuierte Inversionserholung (T2 FLAIR)] unter Verwendung von 3D-Bildfusion.
2 Jahre
3D-MR-spektroskopische Bildgebung mit kurzer Echozeit (MRSI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Verwendung von metabolischen Tumormarkern wie erhöhtem Cholin, Myo-Inositol und Lipiden sowie erniedrigtem N-Acetyl-Aspartat (NAA) im Vergleich zu Standard-MRT-Sequenzen (T1W mit Kontrastmittel, PWI, T2 FLAIR) mittels 3D-Bildfusion vor neurochirurgischen Eingriffen.
2 Jahre
18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung mit MR T1WI, DWI, PWI und 3D-MRSI
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantifizieren (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, Lipide, Cho/Cr, Cho/NAA) und korrelieren Bereiche von PET+, T1WI+ und MRSI+ Bereichen und b) charakterisieren verschiedene metabolische Profile, die mit MRSI in Bereichen mit abgebildeter Gliominfiltration gemessen wurden durch PET-Bildgebung und MRI.
2 Jahre
Biopsie und Pathologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird eine Bestätigung der Tumor- vs. behandlungsinduzierten Nekrose in räumlich erfassten interessierenden Bereichen durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Blue Earth Diagnostics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5180227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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