- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03925675
18F-Fluciclovin-PET und multiparametrische MR-Bildgebung
Differenzierung des Wiederauftretens eines Hirntumors von einer behandlungsinduzierten Nekrose unter Verwendung von 18F-Fluciclovin (Anti-18f-facbc) PET und multiparametrischer MR-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Patienten mit rezidivierender verstärkender Masse im MRT auf der Seite eines diagnostizierten und behandelten hochgradigen Glioms oder metastasierten Hirntumors und Zustimmung zum Studienprotokoll werden einmal vor der Operation wegen eines Hirntumorrezidivs einer 18F-Fluciclovin-PET / CT-Bildgebung unterzogen. Die Operation eines wiederkehrenden Hirntumors folgt einer Standardbehandlung, die entweder eine Biopsie der Region oder des Interesses oder eine möglichst vollständige Tumorresektion gefolgt von einer histopathologischen Analyse umfasst. Die Ergebnisbewertung umfasst die Analyse der Tumorhistologie und der Bildgebungsergebnisse, den Vergleich der MRT-, MRSI- und 18F-Fluciclovin-Bildgebung und die Beziehung der Bildgebungsbefunde zur Histopathologie und anatomischen Lokalisation des Tumorrezidivs.
Lernziele
- In dieser Studie werden wir das Potenzial von 18F-Fluciclovin zur Unterstützung der Visualisierung von verbleibenden oder rezidivierenden Gliomen untersuchen, wie sie durch 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung im Vergleich zu Standard-MRT-Sequenzen dargestellt werden [T1-gewichtete Bildgebung (T1W) mit Kontrast, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI ), perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI), T2-gewichtete fluidattenuierte Inversionserholung (T2 FLAIR)] unter Verwendung von 3D-Bildfusion.
- Beurteilung des Residual- oder Rezidivs eines Glioms, dargestellt durch spektroskopische 3D-Kurzechozeit-MR-spektroskopische Bildgebung (MRSI) unter Verwendung von metabolischen Tumormarkern wie erhöhtem Cholin, Myo-Inositol und Lipiden und reduziertem N-Acetyl-Aspartat (NAA) im Vergleich zu Standard-MRT-Sequenzen (T1W mit Kontrastmittel, PWI, T2 FLAIR) mittels 3D-Bildfusion vor neurochirurgischen Eingriffen.
- Räumliche Registrierung des verbleibenden oder rezidivierenden Glioms, dargestellt durch 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung mit MR T1WI, DWI, PWI und 3D-MRSI, um a) zu quantifizieren (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, Lipide, Cho/Cr, Cho/NAA) und korrelierte Bereiche von PET+, T1WI+ und MRSI+ Bereichen und b) charakterisieren verschiedene metabolische Profile, die mit MRSI in Bereichen mit Gliominfiltration gemessen wurden, die durch PET-Bildgebung und MRT dargestellt werden.
- Es wird eine Biopsie- und Pathologie-Bestätigung von tumor- vs. behandlungsinduzierter Nekrose in räumlich registrierten interessierenden Bereichen durchgeführt.
Sicherheitsanalyse Obwohl 18F-Axumin™ ein von der FDA zugelassener PET-Bildgebungswirkstoff für biologisch wiederkehrenden Prostatakrebs ist, für den bereits umfangreiche Sicherheits- und Toxizitätsdaten dokumentiert sind, werden alle Patienten nach der Verabreichung engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger histologischer Bestätigung eines Glioms oder metastasierten Hirntumors, die nach der Erstbehandlung durch Operation, externe Bestrahlung und/oder Chemotherapie mit Temozolamid auf Tumorrezidiv oder Bestrahlungsveränderungen untersucht wurden.
- Männlich und weiblich
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patientendiagnose mit Gliom oder metastasierendem Hirntumor, jedoch vor Operation, externer Bestrahlung und/oder Chemotherapie
- Frauen, die schwanger waren, stillten oder möglicherweise schwanger waren.
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
- Patienten mit MRT-Kontraindikationen (d. h. Herzschrittmacher, nicht MR-kompatible Geräte).
- Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen 18F-Fluciclovin in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Axumin (Fluciclovin-F18) PET/CT-Scan
Axumin (Fluciclovin-F18) PET/CT-Scan zur Beurteilung eines möglichen Gliomrezidivs, um die Unterscheidung zwischen Narben (vorgetäuschtes Rezidiv) und echtem Tumorrezidiv zu erleichtern
|
Vergleich zwischen PET/CT, MRT/MRS-Bildgebung und Biopsie-Histopathologie.
Daten von jeder Modalität werden wie oben beschrieben separat analysiert, um das Wiederauftreten des Tumors und/oder das Vorhandensein von Strahlungsveränderungen zu bestimmen.
Verschiedene Stoffwechselprofile, die in Bereichen bildgebender Veränderungen gemessen und durch PET-Bildgebung dargestellt werden, werden charakterisiert.
Biopsiestellen aus stereotaktischen MRT-Daten werden zusammen mit PET/CT und MRSI lokalisiert, um die Biopsie-Histopathologie mit MRI+-, MRSI+- und PET+-Läsionsdaten zu korrelieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
18F-Fluciclovin
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchen Sie das Potenzial von 18F-Fluciclovin zur Unterstützung der Visualisierung von verbleibenden oder rezidivierenden Gliomen, wie sie durch 18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung im Vergleich zu Standard-MRT-Sequenzen dargestellt werden [T1-gewichtete Bildgebung (T1W) mit Kontrastmittel, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), perfusionsgewichtete Bildgebung ( PWI), T2-gewichtete fluidattenuierte Inversionserholung (T2 FLAIR)] unter Verwendung von 3D-Bildfusion.
|
2 Jahre
|
|
3D-MR-spektroskopische Bildgebung mit kurzer Echozeit (MRSI)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verwendung von metabolischen Tumormarkern wie erhöhtem Cholin, Myo-Inositol und Lipiden sowie erniedrigtem N-Acetyl-Aspartat (NAA) im Vergleich zu Standard-MRT-Sequenzen (T1W mit Kontrastmittel, PWI, T2 FLAIR) mittels 3D-Bildfusion vor neurochirurgischen Eingriffen.
|
2 Jahre
|
|
18F-Fluciclovin-PET-Bildgebung mit MR T1WI, DWI, PWI und 3D-MRSI
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Quantifizieren (SUVmax, SUVmean, ADCmean, rCBV, Cho, NAA, Lipide, Cho/Cr, Cho/NAA) und korrelieren Bereiche von PET+, T1WI+ und MRSI+ Bereichen und b) charakterisieren verschiedene metabolische Profile, die mit MRSI in Bereichen mit abgebildeter Gliominfiltration gemessen wurden durch PET-Bildgebung und MRI.
|
2 Jahre
|
|
Biopsie und Pathologie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es wird eine Bestätigung der Tumor- vs. behandlungsinduzierten Nekrose in räumlich erfassten interessierenden Bereichen durchgeführt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Warren Boling, MD, Loma Linda University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5180227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .