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Bewertung der Wirksamkeit eines Haltungskorrekturgürtels für Jugendliche mit früher Skoliose

16. November 2021 aktualisiert von: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Im Rahmen des ITF-Tier-3-Projekts (ITS/ 237/ 11) wurde ein Prototyp des Haltungskorrekturgürtels auf der Grundlage klinischer, textilwissenschaftlicher, materialtechnischer und ergonomietechnischer Analysen für Mädchen im Vor- und Teenageralter im Alter von 10 bis 13 Jahren entwickelt, die an einer Haltungskorrektur leiden Frühstadien der Skoliose. Der Hüftgürtel übt eine korrigierende Kraft auf den Rumpf aus, indem er die Schultergurte und den Bund verformt und elastisch ausdehnt und eine halbstarre EVA-Polsterung einsetzt. Er nutzt ein Punktdruck-Stützsystem, um das Ziel der Haltungsverbesserung und der Kontrolle der Wirbelsäulenprogression zu erreichen physischen und psychischen Komfort.

Um die Wirksamkeit des Haltungskorrekturgürtels zu bewerten, wird vorgeschlagen, 10 Patienten für eine Röntgenaufnahme mit niedriger Dosis (sterEOS) bei QMH in Rückenlage zu rekrutieren. Anschließend sollte der Patient den Miedergürtel zwei Stunden lang tragen und eine weitere Röntgenaufnahme im Stehen machen. Wenn der Cobb-Winkel der Patientin auf dem Hüftgürtel im Stehen derselbe sein kann wie in der Rückenlage. Es kann die Wirksamkeit des Gürtels beweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundinformationen Skoliose bei Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren wird als Jugendskoliose bezeichnet. Die häufigste Form der Skoliose ist eine, deren Ursache unbekannt ist. Dies wird als „idiopathische“ oder „jugendliche idiopathische Skoliose (AIS)“ bezeichnet. Die Hauptrisikofaktoren für eine Krümmungsprogression könnten Unreife des Skeletts, weibliches Geschlecht und eine große Krümmungsgröße sein. Es wurde festgestellt, dass fast 10 % aller Jugendlichen nach ihrem zehnten Lebensjahr eine gewisse Wirbelsäulenverkrümmung oder -deformation aufweisen. Die Gesundheit von Patienten, beispielsweise Herz- und Lungenfunktionen, kann beeinträchtigt sein, wenn ihre Wirbelsäulendeformität sehr schwerwiegend ist. Daher ist es am besten, die Krümmung der Wirbelsäule zu überwachen und zu kontrollieren, sobald ein AIS festgestellt wurde.

Behandlungsmöglichkeiten bei Skoliose Im Allgemeinen wird den Patienten je nach Wirbelsäulensituation und Stadium der Skoliose eine unterschiedliche Behandlung empfohlen. Für Patienten mit einer Wirbelsäulenkrümmung von mehr als 41–50 Grad wird eine Operation empfohlen, während die Stützung eine nicht-invasive Behandlung ist, die für Patienten mit einer Wirbelsäulenkrümmung zwischen 21–40 Grad empfohlen wird. Thorako-lumber-sakrale Orthese (TLSO) oder zerviko-thorako-lumbo-sakrale Orthese (CTLSO) sind die am häufigsten verschriebenen und verwendeten Zahnspangen. Das 3-Punkt-Drucksystem wird bei allen TLSO-Orthesen in erster Linie angewendet, um die Wirbelsäulenkrümmung zu korrigieren und die Krümmungsprogression zu reduzieren. Der Gipsverband wird individuell an die Körperform jedes Patienten angepasst. Der Oberkörper des Trägers muss täglich 23 Stunden lang durch dieses nicht atmungsaktive Material eng komprimiert werden. Die Behandlungsdauer beträgt Jahre, bis die Knochen vollständig ausgereift sind.

Abgesehen davon, dass neuere Arten flexibler Zahnspangenprodukte nicht in großer Zahl auf dem Markt verfügbar sind, ist ihre Wirksamkeit weiterhin umstritten und es gibt viel Raum für Verbesserungen. Die SpineCor Dynamic-Orthese ist eine der flexiblen Zahnspangen zur Behandlung von AIS. Die Theorie hinter dem SpineCor-System ist als Spinalkopplung bekannt. Die Wirbelsäulenkopplung korrigiert Deformitäten, indem sie eine abnormale Haltung und Körperform in die entgegengesetzte Position umkehrt, sodass die abnormale Ausrichtung der Wirbelsäule korrigiert werden kann. Da die Wirbelsäulenkrümmung jedes Patienten unterschiedlich ist, werden die entsprechenden Positionen und Spannungen der Gummibänder jeweils von einem Fachmann platziert und angepasst, bevor der Patient die Orthese trägt. Es wurde festgestellt, dass die Krümmungsprogressionsrate bei Trägern der SpineCor Dynamic-Orthese deutlich höher ist als bei Trägern der starren Zahnspange. Es wird angenommen, dass die Unwirksamkeit der flexiblen Orthese durch die Verschiebung der elastischen Bänder verursacht werden kann. Die an der Orthese vorhandenen elastischen Bänder sind nicht am Körper des Trägers fixiert und können sich bei Bewegung leicht in andere Bereiche verschieben. Dadurch wird die Korrekturkraft nicht mehr auf die richtige Position zur Haltungs- und Körperformkorrektur ausgeübt.

Eine Zusammenfassung der Forschungsbegründung ist unten aufgeführt. Forschungsbegründung 1: Geringe Therapietreue Bei der Behandlung mit einer harten Zahnspange ist die Therapietreue aufgrund von Unbehagen und psychologischen Problemen, wie z. B. einem unbeholfenen und voluminösen Erscheinungsbild, gering. Bei flexiblen Zahnspangen gibt es noch andere Probleme, wie z. B. Unannehmlichkeiten durch die elastischen Bänder, Unannehmlichkeiten beim Toilettengang und ungewöhnliche Designs, die ebenfalls zu einer geringen Compliance führen. Neue Designs, die auf eine Verbesserung der Compliance abzielen, sind daher äußerst wichtig.

Forschungsbegründung 2: Begrenzte Produktauswahl für Jugendliche mit Skoliose im Frühstadium. Die Behandlung mit harten Zahnspangen ist für Jugendliche mit Skoliose im Frühstadium aufgrund der hohen Korrekturkraft, die nahezu alle Bewegungen einschränkt, zu übertrieben. Die Behandlung mit einer flexiblen Zahnspange ist eine alternative Möglichkeit; Die Wirksamkeit bleibt jedoch umstritten. Intimbekleidung mit speziellem Design für Teenager mit Skoliose ist begrenzt und die große Mehrheit kann nur eine gewisse Verbesserung bei Fehlhaltungen wie Buckelhaltung bewirken. Ein wissenschaftlicher Ansatz soll genutzt werden, um funktionelle Intimbekleidung als Behandlungsoption für Jugendliche mit früher Skoliose zu entwerfen und zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-Mail: kyhkwan@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Dr Jason Cheung, MBBS (HK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erfüllen Sie die SRS-Kriterien für die Verstrebung15

    • Wird derzeit wegen einer starren Unterarmorthese behandelt
    • Primärer Cobb-Winkel zwischen 25 und 40 Grad

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikationen für eine Röntgenexposition

    • Diagnose einer anderen Muskel-Skelett-Erkrankung oder Entwicklungserkrankung, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
    • Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS
    • Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
    • Psychische Störungen
    • Aktuelles Trauma
    • Jüngstes traumatisches (emotionales) Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haltungskorrekturgürtel
Unser Forschungsteam hat einen Prototyp eines Haltungskorrekturgürtels entwickelt, der auf klinischen, textilwissenschaftlichen, materialwissenschaftlichen und ergonomischen technischen Analysen basiert und eine Alternative zur festen Stütze für AIS darstellt. Das Design des Haltungskorrekturgürtels beinhaltet verschiedene Mechanismen, wie 1) Druck- und Zugkräfte durch eine enge Passform der Unterwäsche, 2) Lendenwirbelbeugung durch Verwendung eines Stützgürtels, 3) Querkräfte, die durch das Einsetzen von Polstern in das Taschenfutter ausgeübt werden nach dem Prinzip des 3-Punkt-Drucksystems.
Unser Forschungsteam hat einen Prototyp eines Haltungskorrekturgürtels entwickelt, der auf klinischen, textilwissenschaftlichen, materialwissenschaftlichen und ergonomischen technischen Analysen basiert und eine Alternative zur festen Stütze für AIS darstellt. Das Design des Haltungskorrekturgürtels beinhaltet verschiedene Mechanismen, wie 1) Druck- und Zugkräfte durch eine enge Passform der Unterwäsche, 2) Lendenwirbelbeugung durch Verwendung eines Stützgürtels, 3) Querkräfte, die durch das Einsetzen von Polstern in das Taschenfutter ausgeübt werden nach dem Prinzip des 3-Punkt-Drucksystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Wirbelsäulenkorrektur des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Cobb-Winkel (Einheit: Grad) des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze wird verglichen und gemeldet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Druckkräfte, die vom Haltungskorrekturgürtel und der harten Orthese ausgeübt werden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Druckkräfte (Einheit: kpa) des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze werden verglichen und gemeldet.
2 Wochen
Messen Sie die Wirbelsäulenkorrektur des Haltungskorrekturgürtels nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Cobb-Winkel (Einheit: Grad) nach 6-monatiger Haltungskorrekturgürtelbehandlung wird berechnet und gemeldet.
6 Monate
Messen Sie die Druckveränderungen des Haltungskorrekturgürtels nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Druckkräfte (Einheit: kpa) nach 6-monatiger Behandlung mit Haltungskorrekturgürteln werden berechnet und gemeldet.
6 Monate
Messung des patientenbezogenen Ergebnisses des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze mittels EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate

Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Euroqol (EQ-5D-5L)

Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen in 5 Fragen. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von 0 – keine Probleme bis 4 – extreme Probleme reichen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

6 Monate
Messung des patientenbezogenen Ergebnisses des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze durch SRS-22
Zeitfenster: 6 Monate

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SRS-22)

Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen und jede Frage hat 5 Ebenen. Die maximale Punktzahl in jeder Domäne beträgt 5 (höchste Qualität) und die Mindestpunktzahl 1 (schlechteste Qualität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 110. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

6 Monate
Messung des patientenbezogenen Ergebnisses des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze durch TAPS
Zeitfenster: 6 Monate

Selbstbildwahrnehmung der Patienten (TAPS)

Die TAPS enthielten drei Figurensätze, die den Stamm aus drei Blickwinkeln darstellen. Die Zeichnungen werden mit einer Punktzahl von 1 (größte Deformität) bis 5 (kleinste Deformität) bewertet. Es ergibt sich ein Durchschnittswert zwischen 1 und 5. Die höheren Durchschnittswerte bedeuten ein besseres Ergebnis.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW16-505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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