- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929042
Bewertung der Wirksamkeit eines Haltungskorrekturgürtels für Jugendliche mit früher Skoliose
Im Rahmen des ITF-Tier-3-Projekts (ITS/ 237/ 11) wurde ein Prototyp des Haltungskorrekturgürtels auf der Grundlage klinischer, textilwissenschaftlicher, materialtechnischer und ergonomietechnischer Analysen für Mädchen im Vor- und Teenageralter im Alter von 10 bis 13 Jahren entwickelt, die an einer Haltungskorrektur leiden Frühstadien der Skoliose. Der Hüftgürtel übt eine korrigierende Kraft auf den Rumpf aus, indem er die Schultergurte und den Bund verformt und elastisch ausdehnt und eine halbstarre EVA-Polsterung einsetzt. Er nutzt ein Punktdruck-Stützsystem, um das Ziel der Haltungsverbesserung und der Kontrolle der Wirbelsäulenprogression zu erreichen physischen und psychischen Komfort.
Um die Wirksamkeit des Haltungskorrekturgürtels zu bewerten, wird vorgeschlagen, 10 Patienten für eine Röntgenaufnahme mit niedriger Dosis (sterEOS) bei QMH in Rückenlage zu rekrutieren. Anschließend sollte der Patient den Miedergürtel zwei Stunden lang tragen und eine weitere Röntgenaufnahme im Stehen machen. Wenn der Cobb-Winkel der Patientin auf dem Hüftgürtel im Stehen derselbe sein kann wie in der Rückenlage. Es kann die Wirksamkeit des Gürtels beweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundinformationen Skoliose bei Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren wird als Jugendskoliose bezeichnet. Die häufigste Form der Skoliose ist eine, deren Ursache unbekannt ist. Dies wird als „idiopathische“ oder „jugendliche idiopathische Skoliose (AIS)“ bezeichnet. Die Hauptrisikofaktoren für eine Krümmungsprogression könnten Unreife des Skeletts, weibliches Geschlecht und eine große Krümmungsgröße sein. Es wurde festgestellt, dass fast 10 % aller Jugendlichen nach ihrem zehnten Lebensjahr eine gewisse Wirbelsäulenverkrümmung oder -deformation aufweisen. Die Gesundheit von Patienten, beispielsweise Herz- und Lungenfunktionen, kann beeinträchtigt sein, wenn ihre Wirbelsäulendeformität sehr schwerwiegend ist. Daher ist es am besten, die Krümmung der Wirbelsäule zu überwachen und zu kontrollieren, sobald ein AIS festgestellt wurde.
Behandlungsmöglichkeiten bei Skoliose Im Allgemeinen wird den Patienten je nach Wirbelsäulensituation und Stadium der Skoliose eine unterschiedliche Behandlung empfohlen. Für Patienten mit einer Wirbelsäulenkrümmung von mehr als 41–50 Grad wird eine Operation empfohlen, während die Stützung eine nicht-invasive Behandlung ist, die für Patienten mit einer Wirbelsäulenkrümmung zwischen 21–40 Grad empfohlen wird. Thorako-lumber-sakrale Orthese (TLSO) oder zerviko-thorako-lumbo-sakrale Orthese (CTLSO) sind die am häufigsten verschriebenen und verwendeten Zahnspangen. Das 3-Punkt-Drucksystem wird bei allen TLSO-Orthesen in erster Linie angewendet, um die Wirbelsäulenkrümmung zu korrigieren und die Krümmungsprogression zu reduzieren. Der Gipsverband wird individuell an die Körperform jedes Patienten angepasst. Der Oberkörper des Trägers muss täglich 23 Stunden lang durch dieses nicht atmungsaktive Material eng komprimiert werden. Die Behandlungsdauer beträgt Jahre, bis die Knochen vollständig ausgereift sind.
Abgesehen davon, dass neuere Arten flexibler Zahnspangenprodukte nicht in großer Zahl auf dem Markt verfügbar sind, ist ihre Wirksamkeit weiterhin umstritten und es gibt viel Raum für Verbesserungen. Die SpineCor Dynamic-Orthese ist eine der flexiblen Zahnspangen zur Behandlung von AIS. Die Theorie hinter dem SpineCor-System ist als Spinalkopplung bekannt. Die Wirbelsäulenkopplung korrigiert Deformitäten, indem sie eine abnormale Haltung und Körperform in die entgegengesetzte Position umkehrt, sodass die abnormale Ausrichtung der Wirbelsäule korrigiert werden kann. Da die Wirbelsäulenkrümmung jedes Patienten unterschiedlich ist, werden die entsprechenden Positionen und Spannungen der Gummibänder jeweils von einem Fachmann platziert und angepasst, bevor der Patient die Orthese trägt. Es wurde festgestellt, dass die Krümmungsprogressionsrate bei Trägern der SpineCor Dynamic-Orthese deutlich höher ist als bei Trägern der starren Zahnspange. Es wird angenommen, dass die Unwirksamkeit der flexiblen Orthese durch die Verschiebung der elastischen Bänder verursacht werden kann. Die an der Orthese vorhandenen elastischen Bänder sind nicht am Körper des Trägers fixiert und können sich bei Bewegung leicht in andere Bereiche verschieben. Dadurch wird die Korrekturkraft nicht mehr auf die richtige Position zur Haltungs- und Körperformkorrektur ausgeübt.
Eine Zusammenfassung der Forschungsbegründung ist unten aufgeführt. Forschungsbegründung 1: Geringe Therapietreue Bei der Behandlung mit einer harten Zahnspange ist die Therapietreue aufgrund von Unbehagen und psychologischen Problemen, wie z. B. einem unbeholfenen und voluminösen Erscheinungsbild, gering. Bei flexiblen Zahnspangen gibt es noch andere Probleme, wie z. B. Unannehmlichkeiten durch die elastischen Bänder, Unannehmlichkeiten beim Toilettengang und ungewöhnliche Designs, die ebenfalls zu einer geringen Compliance führen. Neue Designs, die auf eine Verbesserung der Compliance abzielen, sind daher äußerst wichtig.
Forschungsbegründung 2: Begrenzte Produktauswahl für Jugendliche mit Skoliose im Frühstadium. Die Behandlung mit harten Zahnspangen ist für Jugendliche mit Skoliose im Frühstadium aufgrund der hohen Korrekturkraft, die nahezu alle Bewegungen einschränkt, zu übertrieben. Die Behandlung mit einer flexiblen Zahnspange ist eine alternative Möglichkeit; Die Wirksamkeit bleibt jedoch umstritten. Intimbekleidung mit speziellem Design für Teenager mit Skoliose ist begrenzt und die große Mehrheit kann nur eine gewisse Verbesserung bei Fehlhaltungen wie Buckelhaltung bewirken. Ein wissenschaftlicher Ansatz soll genutzt werden, um funktionelle Intimbekleidung als Behandlungsoption für Jugendliche mit früher Skoliose zu entwerfen und zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
- Telefonnummer: +852 22554654
- E-Mail: kyhkwan@hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Unterermittler:
- Dr Jason Cheung, MBBS (HK)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erfüllen Sie die SRS-Kriterien für die Verstrebung15
- Wird derzeit wegen einer starren Unterarmorthese behandelt
- Primärer Cobb-Winkel zwischen 25 und 40 Grad
Ausschlusskriterien:
• Kontraindikationen für eine Röntgenexposition
- Diagnose einer anderen Muskel-Skelett-Erkrankung oder Entwicklungserkrankung, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
- Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS
- Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
- Psychische Störungen
- Aktuelles Trauma
- Jüngstes traumatisches (emotionales) Ereignis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Haltungskorrekturgürtel
Unser Forschungsteam hat einen Prototyp eines Haltungskorrekturgürtels entwickelt, der auf klinischen, textilwissenschaftlichen, materialwissenschaftlichen und ergonomischen technischen Analysen basiert und eine Alternative zur festen Stütze für AIS darstellt.
Das Design des Haltungskorrekturgürtels beinhaltet verschiedene Mechanismen, wie 1) Druck- und Zugkräfte durch eine enge Passform der Unterwäsche, 2) Lendenwirbelbeugung durch Verwendung eines Stützgürtels, 3) Querkräfte, die durch das Einsetzen von Polstern in das Taschenfutter ausgeübt werden nach dem Prinzip des 3-Punkt-Drucksystems.
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Unser Forschungsteam hat einen Prototyp eines Haltungskorrekturgürtels entwickelt, der auf klinischen, textilwissenschaftlichen, materialwissenschaftlichen und ergonomischen technischen Analysen basiert und eine Alternative zur festen Stütze für AIS darstellt.
Das Design des Haltungskorrekturgürtels beinhaltet verschiedene Mechanismen, wie 1) Druck- und Zugkräfte durch eine enge Passform der Unterwäsche, 2) Lendenwirbelbeugung durch Verwendung eines Stützgürtels, 3) Querkräfte, die durch das Einsetzen von Polstern in das Taschenfutter ausgeübt werden nach dem Prinzip des 3-Punkt-Drucksystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Wirbelsäulenkorrektur des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Cobb-Winkel (Einheit: Grad) des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze wird verglichen und gemeldet.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Druckkräfte, die vom Haltungskorrekturgürtel und der harten Orthese ausgeübt werden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Druckkräfte (Einheit: kpa) des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze werden verglichen und gemeldet.
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2 Wochen
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Messen Sie die Wirbelsäulenkorrektur des Haltungskorrekturgürtels nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Cobb-Winkel (Einheit: Grad) nach 6-monatiger Haltungskorrekturgürtelbehandlung wird berechnet und gemeldet.
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6 Monate
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Messen Sie die Druckveränderungen des Haltungskorrekturgürtels nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Druckkräfte (Einheit: kpa) nach 6-monatiger Behandlung mit Haltungskorrekturgürteln werden berechnet und gemeldet.
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6 Monate
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Messung des patientenbezogenen Ergebnisses des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze mittels EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Euroqol (EQ-5D-5L) Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen in 5 Fragen. Jede Dimension hat 5 Stufen, die von 0 – keine Probleme bis 4 – extreme Probleme reichen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
6 Monate
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Messung des patientenbezogenen Ergebnisses des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze durch SRS-22
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SRS-22) Der Fragebogen besteht aus 22 Fragen und jede Frage hat 5 Ebenen. Die maximale Punktzahl in jeder Domäne beträgt 5 (höchste Qualität) und die Mindestpunktzahl 1 (schlechteste Qualität). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 22 und 110. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
6 Monate
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Messung des patientenbezogenen Ergebnisses des Haltungskorrekturgürtels und der harten Stütze durch TAPS
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstbildwahrnehmung der Patienten (TAPS) Die TAPS enthielten drei Figurensätze, die den Stamm aus drei Blickwinkeln darstellen. Die Zeichnungen werden mit einer Punktzahl von 1 (größte Deformität) bis 5 (kleinste Deformität) bewertet. Es ergibt sich ein Durchschnittswert zwischen 1 und 5. Die höheren Durchschnittswerte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Prof Kenneth Cheung, MBBS (UK), MD (HK), The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW16-505
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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